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医疗器械美国FDA(510K)文件提交
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价格：￥电议
更新日期：2015/11/23 19:12:12
生 产 地：中国大陆
产品型号：FDA(510K)文件
商家名片
张**
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详细内容
如何准备510（K）申请文件
1、510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C ACT第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
3）真实性声明，对此声明，FDA有一个标准的样本，
4）器材号码，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名，
5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明，
6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码
7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准
8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等
9）实质相等性比较（SE）摘要，
10）510（K）摘要或声明，
11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与性，包括各种设计、测试资料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
