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技术文章

恒远生物|如何区分标准品和对照品?

点击次数：3500 发布时间：2022/5/17 16:46:42

对照品：是用来鉴别和检查及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。

标准品：其实就是用于生物检定、抗生素或者生物类药品中含量的标准物质，用效价单位“u”表示。
国家制定药品对照品、标准品系列主要用于鉴别药品标准中含量检测、杂质和有关物质检查等，它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础，用来检查药品质量的一种量具，是测量药品质量的根本。是修正测试仪器与方法的物质标准；能确定药品真伪及其质量优劣。
我国目已经确定的国家药物标准物质有1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，二者占总数一半以上，国家标准品和生物参考品系列主要功能是鉴别、检查含量（效价）测定的标准物质，生产设备和标定应符合“生物制品国家标准物质设备和标定规程”要求。
文献中常常将标准品和对照品2种概念混淆，认为对照品就是标准品，造成概念混淆的原因是因为有的药品既有对照品又有标准品，例如，用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，而用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。这样的情况下同一种物质就会存在有标准品和对照品的情况，但它们的规格、标定方法及用途是不同的。
在现实中存在着药物标准品和对照品的混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法含量。尽管同一批对照品不同标定的含量有较好的相关性，但并不相同，差别有时会很大。
存在混用的原因有如下几点：
1. 日常科研中难找到相应的对照品；
2. 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
3. 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
4. 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故易引起混用。
由于篇幅有限，详情请关注“恒远生物”微信公众号或官网留言，也可以咨询我司业务员哦！

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