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药物纳米混悬剂高剪切研磨分散机 在线式研磨均质设备 高剪切均质机 研磨机
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详细内容
湿法介质研磨技术在线式研磨分散机, 注射剂纳米混悬剂分散研磨设备,药物纳米混悬剂高剪切研磨分散机
湿法介质研磨技术已被证实是一种可行的提高难溶性药物生物利用度的手段,操作简单、能避免使用有机溶剂、产品的载药量高,尤其适合制备注射用纳米混悬剂。
药物纳米混悬剂是只以少量表面活性剂和聚合物为稳定剂,将固体药物分散于液相中形成的粒径10 ~ 1 000 nm 的胶体分散体系。其本质是通过增加难溶性药物的表面积,提高药物的饱和溶解度及溶出速度,从而达到提高生物利用度的目的。与其他解决药物低溶解度和低生物利用度问题的纳米制剂( 如纳米粒、脂质乳剂、脂质体) 技术相比,纳米混悬剂制备工艺简单,具有一定的独特性和潜在优势。纳米混悬剂的显著优点是给药途径广泛,如口服、注射、肺部、经皮、眼部给药等;此外,纳米混悬剂载药量高( 几乎达到100% ),这意味着给药体积更小、所含的赋形剂更少,从而降低了赋形剂带来的安全性风险,尤其适用于小体积给药的注射剂。
制备纳米混悬剂的方式分为自下而上(bottomup)和自上而下(-down) 法。者是将药物分子组装成纳米粒,主要包括沉淀法、超临界流体法、喷雾干燥法和电喷法等;优点是能耗低、设备费用低,缺点是应用范围窄、粒径均一性差、需使用有机溶剂等。后者通过破坏药物颗粒的整体性,使大颗粒变成小颗粒,主要包括湿法介质研磨技术和高剪切均质法;特点是工艺流程简单,制备的纳米混悬剂重现性好,易于产业化,目应用广泛。
在上市或在研的纳米混悬剂中,口服剂型居多,且主要应用湿法介质研磨技术制备;而无菌的注射用纳米混悬剂主要应用高压均质技术,原因可能是高压均质法可实现无菌生产,且均质过程可破碎细菌而避免微生物污染 。但高压均质法不适合硬度较大的药物,需要提对大颗粒进行微细化处理。湿法介质研磨技术可克服以上缺点,并能避免使用有机溶剂;此外,近年来研磨设备得到了快速发展,已可实现无菌制剂的大批量生产,这将促进介质研磨技术在制备注射剂域的应用。
高速研磨分散机, 线速度很高,剪切间隙非常小,这样当物料经过的时候,形成的摩擦力就比较剧烈,结果就是通常所说的湿磨。定转子被制成圆锥形,具有精细度递升的三组锯齿凸起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的转子之间的距离。在增强的流体湍流下,凹槽在每都可以改变方向。第二组由转定子组成。分散头的设计也很好的满足不同粘度物质以及颗粒粒径的需求。被加工的物料通过本省的重量或者外部的压力(可有泵产生)加压产生向下的螺旋冲击力,通过高速研磨分散机定转齿之间的间隙(间隙可调)时受到强大的剪切力、摩擦力、高频振动等物理作用,使物料被有效的乳化、分散和粉碎,达到物料超细粉碎及乳化的效果。整机采用佳的几何机构的研磨定转子,好的表面处理和优质材料,可以满足不同行业的多种需求。
影响研磨分散结果的因素有以下几点:
1 研磨和分散头的形式(批次式和连续式)(连续式比批次好)
2 研磨和分散头的剪切速率 (越大,效果越好)
3 研磨和分散头的齿形结构(分为初齿,中齿,细齿,超细齿,约细齿效果越好)
4 物料在研磨分散腔体的停留时间,研磨均质时间(可以看作同等的电机,流量越小,效果越好)
5 循环次数(越多,效果越好,到设备的期限,就不能再好)
CMSD2000系列研磨分散机参数选型表
| 研磨分散机 | 流量 | 输出 | 线速度 | 功率 | 入口/出口连接 |
| 类型 | l/h | rpm | m/s | kW |
|
| CMSD2000/4 | 300 | 14,000 | 41 | 4 | DN25/DN15 |
| CMSD2000/5 | 1000 | 10,500 | 41 | 11 | DN40/DN32 |
| CMSD2000/10 | 4000 | 7,200 | 41 | 30 | DN80/DN65 |
| CMSD2000/20 | 10000 | 4,900 | 41 | 45 | DN80/DN65 |
| CMSD2000/30 | 20000 | 2,850 | 41 | 90 | DN150/DN125 |
| CMSD2000/50 | 60000 | 1,100 | 41 | 160 | DN200/DN150 |
表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。
流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性,可以被调节到大允许量的10%
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