泊沙康唑口服混悬液在线式高剪切均质机
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详细内容
泊沙康唑作为抗真菌药物,具有抗菌谱广、活性高、耐药强、安全性好等优势,目 己广泛应用于临床,具有较好的发展景。
结合客户现场实验测试总结,提供的方法通过微晶化工艺获得主药微粒,利用药物在不同溶剂中溶解度的差异,在低温、高剪切条件下使主药微粒快速均匀析出,制得主药微粒粒度小且分布集中。采用微晶化工艺一步达到所需粒径,工艺步骤简单,工艺时间更短,方便、快捷,全程少有或几乎没有高温操作,活性成分降解风险低,产品杂质更少,质量更有保障。
一种泊沙康唑口服混悬液的制备方法,所用溶剂为甘油,包括以下步骤:
1)将泊沙康唑加到甘油中混合均匀,再加入聚山梨酯80,充分混合使泊沙康唑溶解完全,得主药溶液;
2)将步骤1)中主药溶液在快速搅拌下加入加到低温纯化水中,得主药混悬液;
3)向步骤2)所述主药混悬液中加入二甲硅油,高剪切研磨分散使充分化分散,形成均一乳状混悬液;
4)向步骤3)中均一乳状混悬液中加入黄原胶,混合均匀,得胶液;
5)向步骤4)胶液中加入枸橼酸、枸橼酸钠,充分混合使溶解完全,再加入苯甲酸钠充分混合溶解,得混合体系;
6)在步骤5)得到的混合体系中加入果葡糖浆、二氧化钛和香精,充分混合及分散匀化处理,得泊沙康唑口服混悬液。
制备难点:泊沙颗粒较硬,难以均质到所需大小粒径的颗粒。
解决方案:针对较难粉碎的颗粒,IKN门设计的管线式高剪切乳化均质机,均质遍少,效果好。
激光检测粒径图谱:

均质后,粒径变小,分布较均一!
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