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阿立哌唑共研磨物分散片高速研磨分散机，药物高速微纳米湿法研磨分散机，湿法研磨分散机
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 更新时间：2026/11/9 9:03:47
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详细内容
阿立哌唑作为全球个多巴胺-5-HT系统稳定剂，其凭借作用机理和安全性评价被誉为第三代抗精分药，自上市以来取得相当不俗的成绩。 目国内已获批的治疗抑郁症和精神分裂症的剂型有片剂、分散片、口腔崩解片、 胶囊剂、颗粒剂、注射液等。静脉注射给药对于患者来说不方便，依从性较差；片剂、胶囊、 颗粒剂等口服制剂，患者服用时必须用水送服，不适合老年人、儿童、精神病人等存在吞咽 困难的患者服用，而抑郁症和精神分裂症患者需要长期服药，且精神病患者具有认知障碍。 分散片生物利用度高，携带方便，能含服、吞服、冲服，冲服，不仅适用于成人(尤其是吞咽困 难的患者和长时间户外工作不易取水的患者)，更因口感佳而适用于儿童患者。
阿立哌唑的水溶性较差，在制备固体制剂，如片剂或胶囊剂时，需将其粉碎到一定的细度，以保证该固体制剂口服后能迅速溶出，保证吸收率和生物利用度。
目，对阿立哌唑的粉碎基本都采用机械粉碎方法。但是，机械粉碎的处理方法存在粉尘多、污染环境和损耗大 等缺陷。更严重的问题是，由于阿立哌唑的药物活性比较高，在进行机械粉碎处理时，易发生操作人员吸入阿立哌唑粉末引起头痛、嗜睡等不良反应，长期吸入将产生更严重的后果。
湿法研磨技术是目比较常用的处理难溶性原料药，规避了以上问题的产生，提高其溶解度和生物利用度的方法之一。湿法研磨方法由于其高能、效率高的特点被认为是得到微纳米粉体的有效的方法。湿法研磨将药物和相应辅料在一定比例的溶液存在的条件下，不断地被研磨介质研磨，终得到粒度细小且均匀的药物混悬液。共研磨法是近年来发展起来的一种新技术，实际是将微粉化技术与环糊精包合技术或固体分散技术相结合，其操作简便，更适用于大生产。
共研磨法通过降低药物的结晶度、增加表面积、改善可湿性等作用促进药物的溶出，是增加难溶性药物溶出速率的非常有效的途径。此外将小剂量药物与较多量的亲水性辅料共同研磨时，由于亲水性辅料的存在可防止药物聚集，并增加其润湿性，从而提高药物的溶出。本发明将难溶性原料药阿立哌唑与亲水性辅料湿法共研磨，得到粒度细小均一的混悬液，大的增加了药物溶出和生物利用度，而且避免了机械研磨造成的粉尘污染，对操作人员损害较小，而且湿法研磨更有利于药物与辅料混合均匀，均匀性更好。
共研磨亲水性高分子辅料选自低取代羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维 素、甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇、泊洛沙姆、壳聚糖中的一种或几种。 根据本发明阿立哌唑和亲水性高分子辅料的重量比例为1:0.2-5。 根据本发明阿立哌唑共研磨物制备过程如下：将亲水性高分子辅料溶解，得到辅 料溶液，然后加入相应原料药，混合后加入研磨机进行循环研磨，直到研磨至所需粒径，收集研磨液。
根据本发明阿立哌唑分散片制备方法为：在阿立哌唑研磨液中加入其它药物可接 受的载体湿法制粒制备样品，所述载体包括填充剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂等。 根据本发明所述填充剂选自无水乳糖、一水乳糖、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维 素中的一种或几种。所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙、交联聚维酮中的一种或几种。所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、 二氧化硅、滑石粉、硬脂富马酸钠、氢化植物油中的一种或几种。所述矫味剂选自安赛蜜、阿 斯巴甜、水果香精、三氯蔗糖、甜菊苷中的一种或几种。
具体实施方式 下面通过几个具体实施例对本发明进一步说明，但本发明并不为实施例所限制。 共研磨物粒径及稳定性分析 实施例 1-3：处方 工艺步骤： （1）配置浓度为20%的羟丙甲基纤维素溶液； （2）将1g原料药分别加入1g，2.5g，5g羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀； （3）将混合液加入纳米湿法研磨机，研磨机转速14000rpm，研磨时间10~20min，收取研磨液。 共研磨物D90粒径10um, 注：D90是累计粒度分布百分数达到90％时所对应的粒径。 由结果可知：原料药经过与亲水性高分子辅料溶液共研磨后粒径显著减小，且研磨液的稳定性良好，室温存放2个月粒径未见明显增长。
上海依肯CMSD2000系列高速研磨分散机是由胶体磨和分散机组合而成的高科技产品，先锥形研磨头具有精细度递升的多锯齿凸起和凹槽。定转子间隙可以根据需要无限制调整间隙。第二由转定子组成。分散头的设计也很好的满足不同粘度物质以及颗粒粒径的需求。整机采用佳的几何机构的研磨定转子，好的表面处理和优良的材料，可以满足不同行业的多种需求。通过湿法研磨机定转齿之间的间隙（间隙可调）时受到强大的剪切力、摩擦力、高频振动等物理作用，使物料被有效的乳化、分散和粉碎，达到物料超细粉碎及乳化的效果，出料粒径可以微纳米。
阿立哌唑共研磨物分散片高速研磨分散机，药物高速微纳米湿法研磨分散机，湿法研磨分散机
影响研磨均质分散结果的因素有以下几点
1 研磨和分散头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）
2 研磨和分散头的剪切速率 （越大，效果越好）
3 研磨和分散头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，超细齿，约细齿效果越好）
4 物料在研磨分散墙体的停留时间，乳化分散时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）
5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好）
线速度的计算
剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。
– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s)/ g 定-转子 间距 (m)
由上可知，剪切速率取决于以下因素：
– 转子的线速率
– 在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。
IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm
速率V= 3.14 X D（转子直径）X 转速 RPM / 60
CMSD2000系列阿立哌唑共研磨物分散片高速研磨分散机选型表
| 型号 | 流量 L/H | 转速 rpm | 线速度 m/s | 功率 kw | 入/出口连接 DN | ||
| CMSD 2000/4 | 300 | 14000 | 41 | 4 | DN25/DN15 | ||
| CMSD 2000/5 | 1000 | 10500 | 41 | 11 | DN40/DN32 | ||
| CMSD 2000/10 | 4000 | 7200 | 41 | 22 | DN80/DN65 | ||
| CMSD 2000/20 | 10000 | 4900 | 41 | 45 | DN80/DN65 | ||
| CMSD 2000/30 | 20000 | 2850 | 41 | 90 | DN150/DN125 | ||
| CMSD 2000/50 | 60000 | 1100 | 41 | 160 | DN200/DN150 |
表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。
流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性，可以被调节到大允许量的10%
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