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脂质体药物分散均质机,高剪切均质机,均质机
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详细内容
脂质体作为一种纳米微粒给药体系,其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来,脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂,质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒,而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性,粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。
剪切法是制剂粒径控制比较常用的方法,很多剂型粒径的控制都能用上剪切法。如吸入剂、脂肪乳等。剪切法是利用转子的高速转动,在转子和定子之间形成剧烈的涡流,物质在设备传动当中,被高速剪切力破碎,样品被细化,粒径减小。剪切的过程也是物质吸收能量的过程,由于高速运转产生的能量较大,可能会对剪切物产生一定的结构破坏。而脂质体的磷脂双分子层结构较脆弱,剪切过程中,剪切力过大产生的较大能量,容易破坏磷脂双分子层,导致脂质体质量不合格(稳定性降低,包封率降低等),故剪切法在脂质体粒径控制上并不多见。
高剪切分散原理如下图:

所以,上海依肯机械有限公司特别推出高速高剪切分散均质机ERS2000系列,ERS2000在线式超高速高剪切分散机三高剪切分散机均质机,主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散头(定子+转子)同时工作,乳液经过高剪切后,液滴更细腻,粒径分布更窄,因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换,适合不同的工艺应用。该系列中不同型号的机器都有相同的线速度和剪切率,非常易于扩大规模化生产。符合CIP/SIP清洁标准,适合食品及医药生产。
ERS2000系列高剪切均质机参数选型表:
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型号
|
标准流量
L/H
|
输出转速
Rpm
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标准线速度
m/s
|
马达功率
KW
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进口尺寸
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出口尺寸
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ERS2000/4
|
300-1000
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14000
|
44
|
4
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DN25
|
DN15
|
|
ERS2000/5
|
1000-1500
|
10500
|
44
|
11
|
DN40
|
DN32
|
|
ERS2000/10
|
3000
|
7300
|
44
|
30
|
DN50
|
DN50
|
|
ERS2000/20
|
8000
|
4900
|
44
|
45
|
DN80
|
DN65
|
|
ERS2000/30
|
20000
|
2850
|
44
|
75
|
DN150
|
DN125
|
|
ERS2000/50
|
40000
|
2000
|
44
|
160
|
DN200
|
DN150
|
醉大流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性,同时流量可以被调节到醉大允许量的10%。
1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。
2 处理量取决于物料的粘度,稠度和醉终产品的要求。
适用域:
管精细化工、石油化工、农药化肥、生物制药、日用化工(化妆品)、食品加工、造纸业、新材料(石墨烯、纳米材料);
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