Tris三羟甲基氨基甲烷残留检测

在绝大多数生物药（抗体、疫苗、重组蛋白）中，Tris（三羟甲基氨基甲烷，又称氨丁三醇）的核心身份是药用辅料，主要功能是缓冲和稳定pH，或作为冻干保护剂/稳定剂。当Tris仅作为生产过程中的缓冲液组分，而未计划成为最终制剂的一部分时（例如在层析纯化的洗脱或平衡缓冲液中），它就转变为一种工艺相关残留，需要在后续步骤中被去除和监控。

各国药典对生物药中Tris暂无明确的要求，杭州微源检测技术有限公司依据药典四部通则9101《分析方法的验证指导原则》，结合积累多年的多品类生物制品中Tris残留检测实战经验，开发并验证适用于其特定产品基质的Tris残留检测方法，并证明该方法具备良好的专属性、准确度、精密度和灵敏度，能够克服基质干扰，准确定量。

杭州微源检测技术有限公司针对Tris的检测难点和样品特点，开发出了多种方法，包括离子色谱法（IC），HPLC-ELSD，HPLC-UV（衍生化），LC-MS/MS四种主流方法，覆盖多品种生物制品。具备良好的专属性、准确度、精密度和灵敏度，能够克服基质干扰，准确定量。

杭州微源检测技术有限公司为全球药企提供定制化结构确证服务，确保符合全球各国药典法规，助力国内原料药企业产品出海欧美日韩。面对客户的加急发补项目，我们的发补加急逾期率为0。

杭州微源检测技术有限公司拥有CMA.CNAS资质，是浙江省科学技术厅认定的国家科技型中小企业（国*家级）。 杭州市科学技术局认定的“好苗子”企业（市级），全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定的高新技术企业（国*家级），杭州市余杭区人民政府认定的科技企业研发中心（区级）， 浙江省科学技术厅认定的科技型中小企业（省级），是美国FDA备案实验室，也是浙江省余杭区生物医药行业协会监事长单位。（来源企查查）

杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全*面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。（来源官网）

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