有关物质检测服务

在药品研发与注册中，有关物质研究需要回答“杂质从哪里来、含量多少、是否安全、如何控制”等问题。它贯穿原料药、中间体、起始物料、辅料及制剂的质量控制过程，是判断工艺稳定性、降解路径、杂质归属和质量标准合理性的重要依据。有关物质研究不充分，杂质谱不清，往往会影响注册申报资料的完整性和审评进度。

ICH Q3A/Q3B、中国药典通则及CDE相关指导原则均对有关物质研究提出要求，通常涉及方法开发、方法学验证、强制降解试验、杂质谱分析、已知/未知杂质控制、校正因子研究及限度制定等。针对不同样品和杂质类型，可采用 HPLC、UPLC、LC-MS/MS、LC-HRMS、GC、HS-GC、Prep-HPLC、NMR、IR 等手段进行联合解析。

杭州微源检测技术有限公司配备 HPLC、UPLC、LC-MS/MS、LC-HRMS、GC、HS-GC、Prep-HPLC、600NMR、MS、IR 等仪器，拥有多年有关物质方法开发、检测、杂质鉴定及发补检测经验，已协助上千家原料药、中间体及制剂企业完成有关物质研究，客户覆盖海内外。可提供有关物质方法开发与验证、强制降解试验、杂质谱解析、已知/未知杂质结构鉴定、杂质对照品标化、限度计算、稳定性样品检测及发补加急检测等服务。检测最快24小时出结果，并出具完整检测报告，涵盖图谱、数据、分析及方法学资料，报告可用于注册申报。公司接受客户现场审计和官方审查。

微源检测拥有CMA、CNAS资质（医药相关），是FDA备案机构，国家高新技术企业，浙江省科学技术厅科技型企业，杭州市余杭区人民政府科技企业研发中心，杭州市“好苗子”企业。

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