基因毒性杂质检测

基因毒性杂质检测是原料药、中间体、辅料、制剂及包材质量控制中的关键环节，是评估生产工艺、原辅料、降解途径和接触材料引入致突变风险，证明产品符合安全性要求的基础。基因毒性杂质数据不充分，将直接影响风险评估、限度制定、质量标准建立和注册申报进度。

ICH M7、中国药典及CDE相关指导原则明确要求，药品需基于风险评估对致突变杂质进行控制；原料药、中间体、辅料及制剂也需结合LC-MS/MS、GC-MS/MS、HRMS等手段进行方法学验证与综合测定。尤其对亚硝胺类、N-亚硝胺、NDSRI、磺酸酯类、卤代烃类、环氧化物、肼类、酰氯类、醛类等高风险基因毒性杂质需重点关注。

杭州微源检测技术有限公司配有LC-MS/MS、GC-MS/MS、HS-GC-MS、LC-HRMS、HPLC、GC、NMR等设备，拥有多年基因毒性杂质方法开发、检测及发补检测经验，协助上千家原料药企业完成基因毒性杂质风险评估、方法学验证和检测，客户遍布海内外。微源检测可提供ICH M7致突变杂质、亚硝胺类、NDSRI、磺酸酯类、卤代烃类、环氧化物、肼类、酰氯类、醛类等基因毒性杂质检测。微源检测接受发补加急项目，检测最快24小时出结果，并出具完整的检测报告，涵盖图谱、数据、分析、方法学验证等资料，报告可用于注册申报。微源检测接受客户现场审计和官方审查。

微源检测拥有CMA、CNAS资质（医药相关），是FDA备案机构，国家高新技术企业，浙江省科学技术厅科技型企业，杭州市余杭区人民政府科技企业研发中心，杭州市“好苗子”企业。

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