厂家COOK库克输尿管支架管UFH-526,UFH-626
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20153142099更新时间：2026/10/16 11:11:09
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详细内容
厂家COOK库克输尿管支架管UFH-526,UFH-626
桂经理19117326863微xin同号
桂经理19117326863微xin同号
产品名称 输尿管支架管Universa Firm Ureteral Stent Set
管理类别 第三类
型号规格 UFH-524, UFH-524-R, UFH-526, UFH-526-R, UFH-528, UFH-528-R, UFH-600, UFH-624, UFH-624-R, UFH-626, UFH-626-R, UFH-628, UFH-628-R, UFH⁻⁷26, UFH⁻⁷26-R, UFH⁻⁷28, UFH⁻⁷28-R
结构及组成/主要组成成分 输尿管支架管由输尿管支架、定位器和导丝（型号中带-R的套装内无导丝）组成。其中输尿管支架由双猪尾支架、支架矫直套管和支架牵引线组成。材料：支架：聚氨酯，支架涂层：PV05， PVP K90 聚乙烯吡咯烷酮，PR01 季戊四醇衍生物；支架牵引线：聚对苯二甲酸乙二醇酯；支架矫直套管：聚四氟乙烯；定位器：聚氯乙烯和钨或聚乙烯和303不锈钢；导丝：304不锈钢和特氟隆涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流。
1、工作原理 Working Principle
中文：设备通过主机产生可控的矩形电脉冲，经食道电极或心内电极传递至心脏，在心动周期特定时刻给予电刺激，诱发心脏电活动改变；结合同步采集体表及食道导联心电图，观察心脏对电刺激的电生理应答，以此评估窦房结、房室结、旁路等心脏传导系统功能，完成电生理检查、诱发或终止心律失常、保护性起搏等临床操作。 English：The device generates controllable rectangular electrical pulses from the main unit, delivered to the heart via trans‑esophageal or intracardiac electrodes. Electrical stimuli are applied at specific moments of the cardiac cycle to induce changes in cardiac electrical activity. Synchronously acquire surface and esophageal‑lead ECG signals to observe cardiac electrophysiological responses, so as to evaluate the function of sinoatrial node, atrioventricular node, accessory pathways and other cardiac conduction systems for electrophysiological examination, induction/termination of arrhythmias and protective pacing。
2、产品功能 Functions
中文
食管心房调搏、心内电生理刺激；基础 S1S1 刺激、程控早搏 S1S2/S2S3/S3S4 刺激；Burst 短阵猝发刺激，可诱发、终止室上性心动过速。
R 波同步感知刺激，避免刺激落入心室易损期。
同步记录体表 12 导联心电图、食道导联心电图，采集存储心电波形。
保护性起搏、心脏负荷试验、电药理疗效评估，紧急起搏急救功能。
刺激参数连续可调，具备高频输出限制保护。
English
Trans‑esophageal atrial pacing and intracardiac electrophysiological stimulation; basic S1S1 stimulation, programmed extrastimulus S1S2/S2S3/S3S4; Burst stimulation for induction and termination of supraventricular tachycardia。
R‑wave synchronized sensing to prevent stimulation falling into ventricular vulnerable period。
Synchronously record 12‑lead surface ECG and esophageal‑lead ECG, collect and store electrocardiogram waveｆorms。
Protective pacing, cardiac stress test, pharmacology efficacy evaluation, emergency pacing function。
Continuously adjustable stimulation parameters with high‑frequency output limiting protection。
3、产品特点 Product Features
中文
支持食道、心内两种刺激模式，脉冲幅度、脉宽、频率大范围连续可调，适配不同临床场景。
微机控制，刺激模式齐全，具备 S1S2 递增、递减扫描，心动过速快速终止功能。
R 波同步触发，提升刺激安全性；可同步采集食道 P 波信号，便于电生理判读。
参数可视化显示，操作流程贴合临床食管调搏及心内电生理检查需求。
具备输出保护，超限自动限制输出，提升设备与患者安全；配套专用食道电极导管。
English
Support trans‑esophageal and intracardiac stimulation modes; pulse amplitude, pulse width and frequency are continuously adjustable in wide ranges for diverse clinical scenarios。
Microcomputer‑controlled, comprehensive stimulation modes including S1S2 incremental/decremental scanning and rapid tachycardia termination。
R‑wave synchronous triggering improves safety; esophageal P‑wave signal synchronous acquisition facilitates electrophysiological interpretation。
Visualized parameter display, workflow optimized for trans‑esophageal pacing and intracardiac electrophysiology。
Output protection with automatic over‑limit limitation for patient‑device safety; matched with dedicated trans‑esophageal electrode catheter。
4、技术参数 Technical Parameters
中文
刺激频率：30‑1000 次 / 分连续可调
脉冲幅度：心内 0.2V‑8V；食道 0.6V‑40V 连续可调
脉冲脉宽：心内 1ms；食道 10ms
S1S1 基础刺激间期：10‑1999ms；S1S2/S2S3 耦联间期：10‑999msAgência Na...
刺激模式：S1S1 基础刺激、S1S2/S2S3/S3S4 程控早搏、Burst 猝发刺激
心电采集：体表 12 导联、食道双极导联同步记录
组成：主机、食道电极、充电器；电极导管聚氨酯材质，电极头奥氏体不锈钢
English
Stimulation frequency: 30‑1000 beats/min, continuously adjustable
Pulse amplitude: Intracardiac 0.2V‑8V; Esophageal 0.6V‑40V, continuously adjustable
Pulse width: Intracardiac 1ms; Esophageal 10ms
S1S1 basic stimulation interval:10‑1999ms; S1S2/S2S3 coupling interval:10‑999msAgência Na...
Stimulation modes: S1S1 basic stimulation, S1S2/S2S3/S3S4 programmed extrastimulus, Burst stimulation
ECG acquisition: Synchronous recording of 12‑lead surface ECG and bipolar esophageal lead
Components: Main unit, trans‑esophageal electrode, charger; catheter material: polyurethane; electrode tip: austenitic stainless steel
5、使用方法 Operation Method
中文
设备开机自检，连接主机、充电器，接好心电采集导联；食道检查时将食道电极经鼻腔置入食管合适位置。
设置刺激模式：选择 S1S1 基础刺激或 S1S2 程控刺激、Burst 模式，设置频率、电压、脉宽、耦联间期参数。
开启 R 波感知同步，确认心电信号波形稳定后启动输出；按临床方案开展电生理检查，测定窦房结功能、房室传导、诱发 / 终止心动过速。
操作中实时观察心电图与患者生命体征；出现异常立即停止刺激输出。
检查结束，关闭输出，关机，取出电极导管，清洁消毒设备与附件，完成记录存档。
心内电生理模式需在介入手术室无菌条件下，由专业电生理医师完成。
English
Power‑on self‑test, connect main unit and charger, attach ECG leads. For esophageal examination, insert trans‑esophageal electrode through nasal cavity to proper esophageal position。
Select stimulation mode: S1S1 basic stimulation, S1S2 programmed extrastimulus or Burst mode; configure frequency, voltage, pulse width and coupling interval。
Enable R‑wave synchronous sensing. Start stimulation output after stable ECG waveｆorm is confirmed. Perｆorm electrophysiological examination per clinical protocol: assess sinoatrial‑node function, atrioventricular conduction, induce or terminate tachycardia。
Monitor real‑time ECG and patient vital signs; stop stimulation immediately in case of abnormality。
Upon completion, disable output, power off device, remove electrode catheter, clean and disinfect device and accessories, save examination records。
Intracardiac mode shall be perｆormed by qualified electrophysiologists under sterile interventional operating‑room conditions。
6、适应症 Indications
中文
窦房结功能检测、房室传导功能评估。
预激综合征分型、旁路电生理特性检测，检出多旁路。
房室结双径路 / 多径路传导检测，分析心律失常发生机制。
阵发性室上性心动过速诱发、分型、终止。
保护性心房 / 心室起搏、心脏负荷试验、电药理疗效评价。
射频消融术前电生理评估，部分心脏骤停紧急起搏急救。
English
Assessment of sinoatrial‑node function and atrioventricular conduction function。
Classification of Wolff‑Parkinson‑White syndrome, evaluation of accessory‑pathway electrophysiology, detection of multiple accessory pathways。
Detection of dual/multiple atrioventricular nodal pathways and analysis of arrhythmia mechanisms。
Induction, classification and termination of paroxysmal supraventricular tachycardia。
Protective atrial/ventricular pacing, cardiac stress test, pharmacotherapy efficacy evaluation。
Pre‑ablation electrophysiological evaluation; emergency pacing for selected cardiac arrest scenarios。
7、禁忌症 Contraindications
中文
严重不稳定心绞痛、急性心肌梗死急性期。
严重心功能衰竭、血流动力学不稳定、严重电解质紊乱未纠正。
食管疾病：食管穿孔、严重食管静脉曲张、食管活动性出血。
严重感染、高热、不能耐受食管插管操作的患者。
恶性心律失常高危，心室易损期刺激可能诱发室颤的高风险患者。
对电极导管材质过敏者。
English
Severe unstable angina, acute phase of myocardial infarction。
Severe heart failure, hemodynamic instability, uncorrected severe electrolyte disturbance。
Esophageal diseases: esophageal perforation, severe esophageal varices, active esophageal bleeding。
Severe infection, hyperthermia, patients intolerant to esophageal intubation。
High‑risk patients for malignant arrhythmia where stimulation in ventricular vulnerable period may trigger ventricular fibrillation。
Patients allergic to electrode catheter materials。
8、注意事项 Precautions
中文
具备心脏电生理资质的临床医师操作，操作全程必须监护心电图与生命体征，配备除颤仪等急救设备。
严格确认电极放置位置，禁止刺激落入心室易损期，防止诱发恶性室性心律失常。
食道电极一次性使用，严禁重复使用；心内电极遵循耗材说明书无菌操作。
刺激输出参数由低到高逐步上调，不随意超限设置；设备出现故障立刻停止使用。
检查前评估患者基础疾病，纠正电解质紊乱；术中患者出现胸痛、头晕、心悸加重立即终止操作。
设备为 Ⅲ 类医疗器械，定期维护校准；不可在强电磁干扰环境下使用。
本设备仅用于诊断及电生理调搏，不作为长期植入式起搏设备。
English
Operated only by clinicians qualified in cardiac electrophysiology. Continuous ECG and vital‑sign monitoring is mandatory; defibrillator and emergency equipment shall be available on‑site。
Confirm electrode position strictly. Avoid stimulation delivery during ventricular vulnerable period to prevent malignant ventricular arrhythmias。
Disposable trans‑esophageal electrodes shall not be reused. Intracardiac electrodes shall be handled sterilely per consumable instructions。
Increase stimulation parameters gradually from low values; avoid over‑limit settings. Stop using immediately if device malfunctions。
Evaluate underlying diseases and correct electrolyte disturbance before examination. Terminate procedure if patient develops chest pain, dizziness or aggravated palpitations。
Class Ⅲ medical device; perｆorm regular maintenance and calibration. Do not operate under strong electromagnetic interference。
Intended only for diagnostic electrophysiological pacing, not for long‑term implantable pacing。
9、存储条件 Storage Conditions
中文：环境温度 0℃～+40℃；相对湿度≤80%，无冷凝；避免阳光直射、潮湿、腐蚀性气体、强磁场；放置于干燥通风室内，远离振动冲击；电极耗材按耗材独立包装条件存储。 English：Ambient temperature: 0℃～+40℃; Relative humidity ≤80%, non‑condensing. Avoid direct sunlight, moisture, corrosive gas and strong magnetic field. Store in dry‑ventilated room, keep away from vibration and impact. Store electrode consumables per their separate‑package requirements。
10、说明书核心摘要 Core Summary
中文：DF‑5A 为 Ⅲ 类心脏电生理刺激仪，用于经食管及心内心脏调搏刺激，开展心律失常电生理检查、诱发终止心动过速、保护性起搏。设备依靠可控电脉冲刺激心脏，同步采集心电信号评估传导系统；操作必须由专业医师完成，配备急救除颤设备；食道电极一次性使用，严格规避易损期刺激，防范恶性心律失常风险；设备需定期维护校准，在规定温湿度环境存储。 English：DF‑5A is Class Ⅲ cardiac electrophysiological stimulator for trans‑esophageal and intracardiac cardiac pacing stimulation, used for arrhythmia electrophysiological examination, tachycardia induction/termination and protective pacing. It delivers controlled electrical pulses to the heart and synchronously collects ECG signals to evaluate cardiac conduction system. Operation must be perｆormed by qualified clinicians with on‑site defibrillation emergency equipment. Trans‑esophageal electrodes are disposable. Avoid stimulation in ventricular vulnerable period to prevent malignant arrhythmias. Regular maintenance and calibration are required; store within specified temperature‑humidity range。
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