厂家英特赛克氧气面罩及配件成人儿童
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20172086614更新时间：2026/10/16 11:11:09
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详细内容
厂家英特赛克氧气面罩及配件成人儿童
桂经理19117326863微xin同号
桂经理19117326863微xin同号
产品名称 氧气面罩及配件Oxygen Therapy Device and Accessories
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 氧气面罩及配件包括面罩、氧气管、氧浓度阀、氧袋、 波纹管、二氧化碳监测管和鼻塞。其中面罩由聚丙烯 （PP）、热塑弹性体（TPE）或聚氯乙烯（PVC）制成， 氧气管由聚氯乙烯（PVC）制成，氧浓度阀由聚丙烯 （PP）制成，氧袋由聚氯乙烯（PVC）制成，波纹管由 聚乙烯（PE） 制 成，二 氧 化 碳监 测管 由 聚氯 乙 烯 （PVC）制成，鼻塞由硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂 为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。产品为非无菌，一次性 使用。
适用范围/预期用途 用于需要吸氧的患者使用。
注册证：国械注进 20172086614；产品类别：Ⅱ 类医疗器械，一次性使用，包含面罩、氧气管、氧浓度阀、储氧袋等配件，分成人 / 儿童规格，普通型、文丘里可调浓度型、储氧高浓度型。
一、普通中浓度氧气面罩（Simple mask）
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产品编码 规格说明 1136015 成人中浓度面罩，无管路（EcoLite） 1135015 成人中浓度面罩，带 2.1m 氧气管 1137015 儿童中浓度面罩，带 2.1m 氧气管 1138015 婴儿 / 小儿中浓度面罩，带 2.1m 氧气管 二、储氧面罩（非重复呼吸面罩，带储氧袋）
表格
产品编码 规格说明 1181015 成人高浓度储氧面罩（非再呼吸），带 2.1m 管路 + 储氧袋 1182015 儿童储氧面罩，带储氧袋 + 管路 1183015 婴儿储氧面罩，带储氧袋 + 管路 三、文丘里 / 可调氧浓度面罩（Venturi，可调 FiO₂）
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产品编码 规格说明 1137000 成人可调浓度文丘里面罩套装（多浓度阀头） 1137100 儿童可调文丘里面罩套装 四、鼻氧管 / 鼻吸氧鼻塞（该注册证包含鼻塞组件）
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产品编码 规格说明 1161000 成人双鼻氧管 2.1m 1163000 儿童弯鼻头鼻氧管 2.1m 1164000 婴儿弯鼻头鼻氧管 2.1m 1160001 新生儿鼻氧管 1160000 早产儿鼻氧管 五、配件类（同注册证下散件）
氧气管系列：1040015（2.1 米标准氧气管）、1041015（加长管路）
独立文丘里浓度阀组件、储氧袋、波纹管、CO₂监测管等散件编码
1、产品工作原理 Working Principle
中文：氧气源输出氧气，经氧气管输送至面罩腔体内，面罩贴合患者口鼻，将氧气输送至患者呼吸道；文丘里阀依靠射流负压混入环境空气实现氧浓度调节；储氧袋储存氧气，提升吸氧氧浓度；呼气通过面罩排气孔排出，部分型号配置单向阀，防止呼出气回流，实现给氧通气。 English：Oxygen from oxygen source is delivered through oxygen tubing into mask cavity. The mask fits over patient’s nose‑mouth to deliver oxygen into respiratory tract. Venturi valve mixes ambient air by jet negative pressure for precise oxygen concentration adjustment. Oxygen reservoir bag stores oxygen to raise inhaled oxygen concentration. Exhaled gas is discharged through mask exhaust ports. Some versions adopt one‑way valves to prevent re‑breathing for oxygen supply therapy。
2、产品功能 Functions
中文：①作为氧气输送通道，为缺氧患者提供氧疗；②文丘里款可输出预设吸氧浓度；③储氧面罩实现高浓度供氧；④部分型号带呼吸指示装置，直观观察患者呼吸状态；⑤部分过滤款可过滤呼出气溶胶，降低环境暴露风险；⑥适配院内、院前急救、家庭监护吸氧场景Intersurgi...。 English：①Serve as oxygen delivery interface for hypoxic patients for oxygen therapy. ②Venturi versions deliver preset fixed oxygen concentration accurately. ③Reservoir mask provides high‑concentration oxygen supply. ④Some models with breathing indicator for direct respiration observation. ⑤Filter‑equipped masks filter exhaled aerosol to reduce exposure risk. ⑥Applicable for hospital, pre‑hospital emergency and home‑care oxygen therapyIntersurgi...。
3、产品特点 Product Features
中文：1. 轻量化透明面罩，无乳胶，部分型号无 PVC 材质，MRI 兼容；2. 柔软面部密封边，贴合面部，佩戴舒适；3. 弹性头带可耳上 / 耳下佩戴，减少耳部压伤；4. 面罩内置安全排气阀，断氧时可吸入环境空气；5. 文丘里阀多档位可选，输出氧浓度稳定；6. 氧气管抗弯折，弯折后仍可通气；7. 成人、儿童多规格可选；8. 一次性使用，环氧乙烷灭菌，避免交叉感染media.inte...。 English：1.Light‑weight transparent mask, latex‑free, some variants PVC‑free, MRI compatible. 2.Soft facial seal for good fitting and patient comfort. 3.Elastic strap can be worn over‑ear or below‑ear to reduce ear pressure injury. 4.Built‑in safety valve, allows ambient air inhalation in case of oxygen supply failure. 5.Multi‑gear Venturi valves for stable fixed oxygen concentration output. 6.Kink‑resistant oxygen tubing to maintain gas delivery. 7.Multiple sizes for adult and paediatric patients. 8.Single‑use, EO sterilized to avoid cross‑infectionmedia.inte...。
4、技术参数 Technical Parameters
中文 1. 产品组成：面罩、氧气管、文丘里氧浓度阀、储氧袋、头带；材质：TPE/PP/PVC； 2. 氧气管标准长度：1.8m / 2.1m；通用标准接头； 3. 文丘里阀可选氧浓度：24%、28%、31%、35%、40%、50% 等； 4. 规格：成人、儿童；类型：普通中浓度面罩、高浓度储氧面罩、文丘里可调浓度面罩、过滤面罩； 5. 灭菌方式：环氧乙烷灭菌；一次性使用； 6. 工作环境温度：+10℃~+40℃；相对湿度 30%‑75%； 7. 供气气源：医用氧气，工作流量依据面罩型号匹配。
English 1.Composition: mask body, oxygen tubing, venturi valve, oxygen reservoir bag, head strap; Material:TPE/PP/PVC. 2.Standard tubing length:1.8m / 2.1m, universal standard connector. 3.Venturi selectable FiO₂:24%,28%,31%,35%,40%,50% etc. 4.Sizes:Adult, Paediatric; Types:medium‑concentration mask, high‑concentration reservoir mask, venturi fixed‑concentration mask, filter mask. 5.Sterilization:Ethylene oxide sterilization; single‑use only. 6.Operating ambient temperature:+10℃~+40℃; Relative humidity 30%‑75%. 7.Gas source:medical oxygen; flow rate set according to mask model.
5、使用方法 Operation Method
中文 1. 打开包装，检查面罩、管路无破损、开裂； 2. 将氧气管一端接面罩进气口，另一端连接医用氧气输出接口； 3. 开启氧气源，调节至说明书规定流量；文丘里面罩确认阀件对应氧浓度档位；储氧面罩先预充储氧袋； 4. 将面罩覆盖患者口鼻，佩戴弹性头带，调整松紧，保证面罩贴合面部，不压迫眼部； 5. 观察患者呼吸、面罩排气状态； 6. 治疗结束，关闭氧气，取下面罩；本品一次性，使用完毕丢弃，禁止重复使用。
English 1.Open package, inspect mask and tubing for cracks or damage. 2.Connect oxygen tubing between mask inlet and medical oxygen outlet port. 3.Turn on oxygen source and adjust flow rate as specified in manual. For venturi mask, confirm valve position matches target FiO₂. Pre‑fill reservoir bag for high‑concentration mask. 4.Position mask over patient nose‑mouth, fasten elastic strap, adjust tightness for proper facial fitting without eye compression. 5.Monitor patient respiration and mask exhaust condition. 6.After therapy, shut off oxygen, remove mask. Single‑use only, discard after use, do not reuse.
6、适应症 Indications
中文：适用于存在缺氧，需要进行氧疗的成人及儿童患者；用于院内、院前急救、转运、家庭场景下氧气吸入治疗，作为氧气供给的呼吸接口。 English：For adult and paediatric patients with hypoxia requiring oxygen inhalation therapy. Used as respiratory interface for oxygen therapy in hospital, pre‑hospital emergency, patient transportation and home‑care settings。
7、禁忌症 Contraindications
中文：1. 面部严重创伤、畸形，面罩无法密闭贴合；2. 对产品材质（PVC、TPE 等）过敏者；3. 呼吸心跳骤停需要气道通气者，不可单独以此面罩作为通气手段；4. 无自主呼吸患者禁止单独使用。 English：1.Severe facial trauma or deｆormity preventing mask sealing. 2.Patients allergic to material (PVC, TPE etc.). 3.Cardiorespiratory arrest patients requiring advanced airway; shall not be used as primary ventilation device alone. 4.Not for apnoeic patients without spontaneous breathing.
8、注意事项 Precautions
中文 1. 本品为一次性使用，严禁重复消毒、重复使用； 2. 使用前检查包装完整性，包装破损禁止使用； 3. 严格按照型号设置氧气流量，流量不当会造成氧浓度偏差； 4. 观察面罩佩戴，避免压迫眼部、面部皮肤造成压伤； 5. 氧气为助燃气体，远离明火、高温火源； 6. 仅用于氧疗，不可用于麻醉气体输送； 7. 密切监测患者血氧、生命体征；出现呼吸困难加重立即评估； 8. 管路避免弯折堵塞；储氧面罩必须保证单向阀工作正常； 9. 过滤款过滤件不可水洗重复使用； 10. 仅由具备资质医护人员操作，家庭使用需医护指导。
English 1.Single‑use only. Re‑sterilization and reuse are strictly prohibited. 2.Inspect package integrity before use; do not use if package damaged. 3.Set oxygen flow strictly per mask model; improper flow causes FiO₂ deviation. 4.Adjust mask position to avoid eye and facial pressure injury. 5.Oxygen supports combustion; keep away from open flame and high‑temperature source. 6.For oxygen therapy only, not for anaesthetic gas delivery. 7.Monitor patient SpO₂ and vital signs; reassess immediately if dyspnea worsens. 8.Prevent tubing kinking and blockage; ensure one‑way valves of reservoir mask function normally. 9.Filter component cannot be washed or reused. 0.Operated by qualified clinical personnel; home‑care use requires medical supervision。
9、存储条件 Storage Conditions
中文：存放于阴凉干燥通风环境；避免阳光直射、高温、潮湿；远离腐蚀性气体；存储温度 5℃‑40℃；相对湿度 10%‑80%；原包装存放，避免挤压破损；按包装标注有效期使用。 English：Store in cool, dry and ventilated place. Avoid direct sunlight, high temperature and humidity; keep away from corrosive gas. Storage temperature:5℃‑40℃; relative humidity:10%‑80%. Keep in original package, prevent extrusion damage. Use within expiry date marked on package.
10、说明书核心摘要 Core Summary
中文：英特赛克氧气面罩及配件为一次性医用氧疗耗材，分为普通中浓度、文丘里定浓度、储氧高浓度、过滤防护等系列，成人儿童多规格；通过管路将医用氧气输送至患者口鼻实现氧疗；严格一次性使用，禁止复用；需匹配正确氧气流量；远离明火；面部损伤、材质过敏禁用；存储避光干燥，在有效期内使用，由专业人员操作。 English：Intersurgical oxygen mask & accessories are single‑use medical oxygen‑therapy consumables, including medium‑concentration, venturi fixed‑FiO₂, reservoir high‑concentration and filter‑type series, with adult and paediatric sizes. It delivers medical oxygen to patient nose‑mouth for oxygen supplementation. Strictly single‑use, reuse forbidden. Correct oxygen flow rate must be applied. Keep away from open flame. Contraindicated for severe facial injury and material allergy. Store away from light and moisture, use within expiry date. Operated by qualified medical staff.
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