厂商英特赛克一次性使用喉罩8202000,8225000
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20172086617更新时间：2026/10/16 11:11:09
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详细内容
厂商英特赛克一次性使用喉罩8202000,8225000
桂经理19117326863微xin同号
桂经理19117326863微xin同号
产品名称 一次性使用喉罩Single Use Laryngeal mask Airway
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌
适用范围/预期用途 用于建立和控制患者呼吸通路。
产品类型：Ⅱ 类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌使用，热塑性弹性体 TPE 材质，无乳胶、无 PVC
订货号 规格 适用体重 8201000 1 号 2‑5kg（新生儿） 8215000 1.5 号 5‑12kg（婴儿） 8202000 2 号 10‑25kg（小儿） 8225000 2.5 号 25‑35kg（大儿童） 8203000 3 号 30‑60kg（小成人） 8204000 4 号 50‑90kg（中成人） 8205000 5 号 90kg 以上（大成人）
订货号 规格 适用体重 8001000 1 号 ＜5kg 8015000 1.5 号 5‑10kg 8002000 2 号 10‑20kg 8025000 2.5 号 20‑30kg 8003000 3 号 30‑50kg 8004000 4 号 50‑70kg 8005000 5 号 ＞70kg
1、产品工作原理 Working Principle
中文：属于声门上气道装置，依靠医用热塑弹性体的解剖学形态，置入咽喉部，罩体贴合会厌周围、喉口周围咽腔组织，形成封闭通气回路，绕开口腔鼻腔，建立人工通气通道，实现自主呼吸或机械正压通气；带胃管通道型号可同步放置胃管进行胃腔引流，减少反流误吸风险Praxisdien...。 English：It is a supraglottic airway device. Relying on the anatomical shape of medical thermoplastic elastomer, it is placed in the pharynx. The mask fits the periglottic pharyngeal tissues around epiglottis to ｆorm a sealed ventilation circuit, bypassing oral‑nasal cavity to establish artificial airway for spontaneous breathing or mechanical positive‑pressure ventilation. Models with gastric channel allow gastric tube placement for gastric drainage to reduce risk of aspirationPraxisdien...。
2、产品功能 Product Functions
中文
全身麻醉手术中建立短期人工气道，用于自主呼吸与正压通气；
心肺复苏急救场景快速建立紧急通气通路；
部分型号配置胃引流通道，可置入胃管，引流胃内容物；
标准 15mm 接头，兼容麻醉机、呼吸机、呼吸囊等呼吸回路设备；
内置咬块，防止导管被咬闭，保护气道通路通畅。
English
Establish short‑term artificial airway for spontaneous breathing and positive‑pressure ventilation under general anesthesia;
Rapid emergency airway establishment during cardiopulmonary resuscitation;
Gastric channel equipped on partial models for gastric tube placement and gastric content drainage;
Standard 15 mm connector, compatible with anesthesia machine, ventilator, breathing bag and other breathing circuits;
Integrated bite block prevents tube occlusion from biting and maintains unobstructed airway。
3、产品特点 Product Features
中文
免充气罩囊，无需充气操作，简化置入流程，避免过度充气造成黏膜压迫损伤；
TPE 医用凝胶材质，无乳胶、无 PVC，降低过敏风险；
解剖学定型设计，自带会厌阻挡结构，减少会厌下折梗阻风险；
口腔稳定结构，减少喉罩旋转移位；
多规格覆盖，适配从婴幼儿到成人不同体重患者；
部分规格集成胃管引流通道，实现通气 + 胃减压；
环氧乙烷灭菌，独立无菌包装，一次性使用；
置入速度快，操作门槛低，适合手术室及院前急救场景Intersurgi...。
English
Non‑inflatable cuff, no inflation required, simplifies insertion and avoids mucosal compression injury caused by over‑inflation;
Medical‑grade TPE gel‑like material, latex‑free and PVC‑free to lower allergic risk;
Anatomically pre‑shaped design with epiglottic rest to reduce airway obstruction from epiglottis folding;
Buccal stabilizer minimizes rotation and displacement;
Multiple sizes for patients ranging from infants to adults of different body weight;
Gastric drainage channel on selected sizes for ventilation plus gastric decompression;
EO sterilized, individually sterile packaged, single‑use only;
Fast insertion, easy‑to‑operate, suitable for operating room and pre‑hospital emergency rescueIntersurgi...。
4、技术参数 Technical Parameters
中文
规格型号：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#；对应适用体重：2‑5kg、5‑12kg、10‑25kg、25‑35kg、30‑60kg、50‑90kg、＞90kg；
接头：标准 15mm 医用呼吸回路接头；
材质：罩体 TPE 热塑性弹性体；接头 ABS；咬块一体化成型；
灭菌方式：环氧乙烷（EO）灭菌；
结构：气道通路；≥2.0# 规格带胃管引流通道；内置咬块、会厌限位结构；
使用时限：短期气道，不建议连续留置超过 24h；
产品属性：一次性无菌，禁止重复使用。
English
Sizes: 1.0#,1.5#,2.0#,2.5#,3.0#,4.0#,5.0#; Recommended weight:2‑5kg,5‑12kg,10‑25kg,25‑35kg,30‑60kg,50‑90kg,＞90kg；
Connector: Standard 15 mm breathing‑system connector；
Material: Cuff‑TPE thermoplastic elastomer; Connector‑ABS; Integrated bite block；
Sterilization: Ethylene Oxide (EO) sterilization；
Structure: Main airway channel; Gastric channel for size ≥2.0#; integrated bite block and epiglottic rest；
Duration of use: Short‑term airway, continuous indwelling time shall not exceed 24 hours；
Classification: Single‑use sterile device, reuse prohibited。
5、使用方法 Operation Method
中文
术前检查：检查包装完整性、有效期；确认喉罩规格匹配患者体重；
润滑：使用水溶性润滑剂涂抹喉罩背面；
患者体位：仰卧位，头轻度后仰，开放口咽通路；清除口腔分泌物；
置入：手握导管，罩囊尖端对准硬腭，沿上腭曲线轻柔推送，向下咽部送入直至感受到明显阻力；
位置确认：观察胸廓起伏、呼气末二氧化碳波形，确认通气有效；
固定：使用专用绑带 / 医用胶带固定喉罩，防止移位脱出；
连接呼吸回路，开展通气；需要时经胃管通道置入胃管引流；
拔除：患者苏醒，咽喉反射恢复后，清理口咽分泌物，直接拔出喉罩；
使用后按医疗废弃物处置，严禁复用。
English
Pre‑use inspection: Verify package integrity and expiry date; select proper size according to patient weight.
Lubrication: Apply water‑soluble lubricant on posterior surface of laryngeal mask.
Patient position: Supine position with slight head extension; clear oral‑pharyngeal secretions.
Insertion: Hold the tube, align mask tip against hard palate, advance gently along palatal curve toward hypopharynx until definite resistance is met.
Position confirmation: Verify effective ventilation by chest wall movement and capnography.
Fixation: Secure device with dedicated strap or medical tape to prevent displacement or dislodgement.
Connect breathing circuit and start ventilation; gastric tube can be inserted via gastric channel if needed.
Removal: When patient regains consciousness and laryngeal reflex, clear secretions and remove laryngeal mask.
Dispose as medical waste after use; reuse is strictly forbidden。
6、适应症 Indications
中文
全麻手术中，无高误吸风险患者，建立短期声门上人工气道，用于自主呼吸或机械通气；
心肺复苏急救，快速建立紧急人工通气通道；
预计气管插管困难，可作为替代通气手段；
短小手术、门诊手术麻醉气道管理；
转运途中短期气道维持（满足通气条件前提下）抖音百科。
English
Establish short‑term supraglottic artificial airway for spontaneous breathing or mechanical ventilation for patients without high aspiration risk under general anesthesia.
Rapid emergency airway establishment during cardiopulmonary resuscitation.
Alternative ventilation strategy for anticipated difficult endotracheal intubation.
Airway management for short‑duration and outpatient surgical anesthesia.
Short‑term airway maintenance during patient transfer under adequate ventilation conditions抖音百科。
7、禁忌症 Contraindications
中文
绝对禁忌
饱胃、胃排空延迟、存在高反流误吸风险患者；
咽喉部损伤、脓肿、肿瘤、严重水肿、上呼吸道活动性出血；
张口受限，无法置入喉罩；
需要高正压通气＞25cmH₂O，无法实现有效密封通气；
相对禁忌
肺顺应性差、气道阻力高；
食管裂孔疝、严重胃食管反流；
俯卧位手术；
长时间手术（＞24h）不建议使用本装置。
English
Absolute Contraindications
Full‑stomach patients, delayed gastric emptying or high risk of regurgitation‑aspiration.
Pharyngeal injury, abscess, tumor, severe edema or active upper‑airway bleeding.
Limited mouth opening preventing device insertion.
Require positive‑pressure ventilation＞25 cmH₂O where adequate sealing cannot be achieved.
Relative Contraindications
Poor lung compliance or high airway resistance.
Hiatal hernia, severe gastroesophageal reflux disease.
Prone‑position surgery.
Not recommended for surgical duration exceeding 24 hours。
8、注意事项 Precautions
中文
本产品为一次性无菌，包装破损、过期禁止使用，严禁重复使用；
仅用于声门上通气，不能替代气管插管，无法完全防止误吸；高误吸风险需改用气管导管；
必须选择匹配体重的规格，尺寸不当会造成漏气、气道梗阻；
仅可使用水溶性润滑剂，禁止油性润滑剂，避免材质损坏；
置入后严密监测通气、气道压力、呼气末二氧化碳，警惕移位、漏气、气道梗阻；
术中注意防止患者咬闭导管；
咽喉反射未恢复时禁止拔管，防止呛咳、误吸；
出现喉痉挛、气道梗阻，应立即评估，必要时更换气管插管；
儿童、肥胖患者需严格评估气道条件；
使用后按感染性医疗废物处置。
English
Single‑use sterile device. Do not use if package damaged or expired. Reuse is prohibited.
It is only supraglottic airway and cannot replace endotracheal intubation; it cannot fully prevent aspiration. Endotracheal tube shall be used for high‑aspiration‑risk patients.
Select size strictly matching patient weight; improper size leads to air‑leak or airway obstruction.
Only water‑soluble lubricant is allowed; oil‑based lubricant may damage device material.
Continuously monitor ventilation, airway pressure and capnography after placement; watch for displacement, leak and airway obstruction.
Prevent patient biting‑occlusion of tube during procedure.
Do not remove device before recovery of laryngeal reflex to avoid cough and aspiration.
In case of laryngospasm or airway obstruction, re‑evaluate immediately and switch to endotracheal intubation if necessary.
Careful airway assessment required for pediatric and obese patients.
Dispose as infectious medical waste after use。
9、存储条件 Storage Conditions
中文：存储于阴凉干燥通风环境，避免阳光直射、高温、潮湿；远离臭氧、辐射；存储温度 5℃‑40℃；避免挤压、弯折包装；按批次存放；灭菌有效期见产品外包装。 English：Store in cool, dry and ventilated place, avoid direct sunlight, high temperature and humidity; keep away from ozone and radiation. Storage temperature: 5℃‑40℃. Avoid squeezing or bending package. Store by batch number. Sterilization expiry date shown on outer package.
10、说明书核心摘要 Core Summary of Instructions
中文：英特赛克 i‑gel 一次性使用喉罩为免充气式声门上气道医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性使用；依靠解剖形态贴合咽喉建立短期人工通气通路，用于全麻麻醉气道管理与心肺复苏急救通气；有完整规格覆盖婴幼儿至成人；不能完全隔绝反流误吸，存在明确禁忌症；严格按体重选规格，使用水溶性润滑剂；禁止重复使用；储存避光干燥，注意产品有效期；出现通气异常立即评估气道，必要时改为气管插管。 English：Intersurgical i‑gel single‑use laryngeal mask is non‑inflatable supraglottic airway device, EO‑sterilized for single‑use only. It creates short‑term artificial ventilation by anatomical pharyngeal sealing, applied for general‑anesthesia airway management and CPR emergency ventilation. Complete sizes cover infants to adults. It cannot fully isolate regurgitation‑aspiration with definite contraindications. Select size strictly by patient weight; use water‑soluble lubricant only. Reuse prohibited. Store in dry and dark environment and observe expiry date. Re‑evaluate airway promptly for ventilation abnormality and switch to endotracheal intubation if needed。
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