厂商英特赛克一次性使用热湿交换器和过滤器1541000
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20162081653更新时间：2026/10/16 11:11:09
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详细内容
厂商英特赛克一次性使用热湿交换器和过滤器1541000
桂经理19117326863微xin同号
桂经理19117326863微xin同号
产品名称 一次性使用热湿交换器和过滤器Breathing Filters
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品采用聚丙烯，聚氯乙烯（不含DEHP）和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。
适用范围/预期用途 用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。
产品名称：一次性使用热湿交换器和过滤器（原名称：呼吸过滤器类别：Ⅱ 类；环氧乙烷灭菌、一次性使用 有效期：2025‑09‑18～2031‑02‑02，当前有效 用途：呼吸、麻醉回路过滤细菌病毒气溶胶，同时对吸入气体进行温热湿化
注册证注明：型号规格见注册附件；分为 4 大产品系列：Filta‑Guard、Inter‑Guard、Clear‑Guard（过滤器）；Filta‑Therm、Inter‑Therm、Clear‑Therm（热湿交换过滤器 HMEF），包含成人、小儿、气切款，部分带鲁尔侧孔、延长管、旋转接头配件英特赛克。
该注册证流通主流货号（临床常用）
①Clear‑Guard™中等效率过滤器（单纯过滤，无湿化）
1544007、1544000、1544012、1545000 1644000、1644011、1644012英特赛克1541000
②Inter‑Therm™ 热湿交换过滤器（HMEF，过滤 + 湿化，成人）
1341007S、1341580Sjp.intersu...
③Clear‑Therm™（中小潮气量，儿科 / 普通麻醉）
1484000S、1484007S、1484011S、1484012S
④Filta‑Therm™高效 HMEF；气切专用热湿交换过滤器
1461000S、1461007S； 气切款：1473000S、1473007S
1、产品工作原理 Working Principle
中文：呼气阶段，热湿交换介质捕获患者呼出气体中的热量与水汽；吸气阶段，将储存的热量与水分返还给吸入气体，模拟上呼吸道加温湿化生理功能；内置玻璃纤维过滤介质通过机械拦截、静电吸附作用，滤除气体中携带细菌、病毒的气溶胶颗粒。 English：During exhalation, the heat‑moisture exchange medium captures heat and moisture from patient’s exhaled gas. During inhalation, the stored heat and moisture are returned to inspired gas to simulate the warming and humidifying function of upper respiratory tract. The built‑in glass‑fiber filter medium removes bacteria‑ and virus‑bearing aerosols via mechanical interception and electrostatic adsorption。
2、功能 Function
中文：①对吸入气体进行加温、湿化；②过滤呼吸回路内细菌、病毒气溶胶，降低交叉感染风险；③隔离患者与呼吸 / 麻醉管路，保护管路系统，减少气道干燥刺激。 English：①Warm and humidify inspired gas; ②Filter bacterial and viral aerosols in breathing circuit to reduce cross‑infection risk; ③Isolate patient from ventilator/anaesthetic circuit, protect circuit system and mitigate airway dryness and irritation。
3、产品特点 Product Features
中文：①环氧乙烷灭菌，无菌、一次性使用，单患者使用；②外壳聚丙烯、无 DEHP 聚氯乙烯，玻璃纤维过滤纸；③兼顾热湿交换与过滤双重功能；标准通用呼吸接口，适配多数麻醉机、呼吸机管路；低气流阻力，死腔量合理；过滤效率≥96%。 English：①Ethylene‑oxide sterilized, sterile, single‑patient‑use disposable device; ②Housing made of polypropylene and DEHP‑free PVC, with glass‑fiber filter paper; ③Integrated heat‑moisture exchange and filtration; standard universal breathing connectors compatible with most anaesthetic and ventilator circuits; low airflow resistance with reasonable dead space; filtration efficiency ≥96%。
4、技术参数 Technical Parameters
中文
型号：1541000
灭菌方式：环氧乙烷灭菌
材质：聚丙烯、无 DEHP 聚氯乙烯、玻璃纤维过滤纸
细菌病毒过滤效率：≥96%
接口：符合麻醉呼吸管路标准接头
产品类别：Ⅱ 类医疗器械
使用模式：一次性、单患者使用 English
Model:1541000
Sterilization: Ethylene oxide sterilization
Materials: Polypropylene, DEHP‑free PVC, glass‑fiber filter paper
Bacterial‑viral filtration efficiency: ≥96%
Connectors: Compliant with standard anaesthetic breathing circuit fittings
Device class: Class Ⅱ medical device
Usage mode: Disposable, single‑patient‑use
5、使用方法 Operation Method
中文
检查包装完整性、灭菌有效期，破损 / 过期禁止使用。
撕开无菌包装取出产品。
将产品安装于人工气道（气管插管 / 气切套管）与呼吸 / 麻醉管路之间，尽可能靠近患者端。
确认接头连接牢固无漏气，启动通气设备。
常规至少 24 小时更换；遇分泌物浸湿、堵塞、阻力升高时立即更换。
使用后按医疗废弃物处置，严禁重复使用。
English
Inspect package integrity and sterilization expiry date; do not use if damaged or expired.
Tear open sterile pouch and take out device.
Install the device between artificial airway (endotracheal/tracheostomy tube) and ventilator/anaesthetic circuit, place as close to patient as possible.
Ensure secure connection without leakage, then activate ventilation equipment.
Routinely replace at least every 24 hours. Replace immediately if contaminated by secretions, soaked, blocked or with increased flow resistance.
Dispose as medical waste after use; re‑use is strictly prohibited。
6、适应症 Indications
中文：用于呼吸及麻醉机管路中，为建立人工气道的手术、重症患者过滤携带细菌病毒的气溶胶，同时对吸入气体进行加温湿化。 English：Applied in ventilator and anaesthetic breathing circuits for surgical and critical‑care patients with artificial airway, to filter bacteria‑virus‑containing aerosols and provide warming and humidification for inspired gas。
7、禁忌症 Contraindications
中文：①无人工气道的自主呼吸患者不适用；②大量血性痰液、大量分泌物持续溢出，易快速浸湿堵塞过滤器的患者慎用；③对产品材质过敏者禁用。 English：①Not for spontaneously breathing patients without artificial airway; ②Use caution for patients with massive bloody sputum or heavy continuous secretions which may rapidly soak and block filter; ③Contraindicated for patients allergic to device materials.
8、注意事项 Precautions
中文
仅一次性单患者使用，禁止清洗、消毒后重复使用。
包装破损、受潮、超过有效期禁止使用。
务必靠近患者端安装，否则降低湿化与过滤防护效果。
出现分泌物浸湿、气道阻力异常升高，立即更换，防止通气障碍。
不可用于高流量氧疗湿化替代、不可替代主动加温湿化器的全部临床场景。
使用中密切监测气道压力、通气参数。
使用完毕按感染性医疗废物处理。 English
Single‑patient‑use disposable only; never clean, disinfect and reuse.
Do not use if package is damaged, damp or expired.
Mount close to patient; otherwise humidification and filtration perｆormance will decrease.
Replace immediately when secretions soak filter or airway resistance rises abnormally to avoid ventilation disturbance.
Cannot fully replace active heated humidifier for all clinical scenarios, not for high‑flow oxygen therapy as primary humidification substitute.
Closely monitor airway pressure and ventilation parameters during use.
Dispose as infectious medical waste after application.
9、存储条件 Storage Conditions
中文：存放于阴凉干燥通风处，避免阳光直射、高温潮湿；远离腐蚀性气体；避免挤压撞击；在原包装内保存，在有效期内使用。 English：Store in cool, dry and well‑ventilated area, avoid direct sunlight, high temperature and humidity; keep away from corrosive gas; prevent extrusion and impact; keep in original packaging and use within expiry date.
10、说明书核心摘要 Core Summary of Instructions
中文：本产品为英特赛克 1541000 一次性使用热湿交换器和过滤器，Ⅱ 类进口无菌医疗器械，环氧乙烷灭菌，单患者一次性使用；串联在人工气道与呼吸 / 麻醉管路之间，实现呼出气热湿回收加温湿化吸入气体，同时过滤细菌病毒气溶胶；至少 24h 更换，浸湿堵塞立即更换；严禁复用；包装破损过期禁用；储存需阴凉干燥通风。 English：Model 1541000 is Intersurgical disposable heat‑and‑moisture exchanger and filter, imported Class Ⅱ sterile medical device, EO‑sterilized for single‑patient single‑use only. It is connected between artificial airway and breathing/anaesthetic circuit to recover heat‑moisture from exhaled gas for inspiratory conditioning and filter bacterial‑viral aerosols. Replace at least every 24 hours, or immediately when soaked or blocked. Re‑use is forbidden. Do not use with damaged or expired package. Store in cool, dry and ventilated environment。
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