厂家供应赛尔福13C呼气分析仪SHB-3000,SHB-1000
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：京械注准20162221064更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家供应赛尔福13C呼气分析仪SHB-3000,SHB-1000
桂经理19117326863微xin同号
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第二类
型号规格
SHB-3000、SHB-1000
结构及组成/主要组成成分
13C呼气分析仪由主机、电源线、软件（版本V1）、电脑（选配）以及打印机（选配）组成。其中主机主要由光源部分、信号采集部分、控制/分析部分、显示部分、通讯部分和电源部分构成。
适用范围/预期用途
与胃幽门螺杆菌检测试剂盒配合使用，适用于医疗机构通过13C呼气试验体外检测胃幽门螺杆菌。
1、工作原理 Working Principle
中文：采用非色散红外光谱（NDIR）检测技术。受试者服用 ¹³C‑尿素试剂后，若胃部存在幽门螺杆菌，其产生的尿素酶将 ¹³C‑尿素分解，生成 ¹³CO₂，经肺部呼出。仪器检测服药前后呼气样本中 ¹³CO₂与 ¹²CO₂的同位素比值变化，计算 δ 值，判断幽门螺杆菌感染情况。English：Adopts non‑dispersive infrared (NDIR) spectroscopy. After subjects take ¹³C‑urea reagent, Helicobacter pylori (if present) produces urease to decompose ¹³C‑urea into ¹³CO₂, which is exhaled through lungs. The instrument detects the isotope ratio change of ¹³CO₂/¹²CO₂ in breath samples before and after reagent intake, calculates δ value to identify Hp infection。
2、产品功能 Product Functions
中文：1、体外定量分析呼气样本中 ¹³CO₂/¹²CO₂同位素比值；2、样本自动检测、数据运算；3、患者信息录入、存储、查询；4、结果判读，生成检测报告；5、支持报告打印、数据导出；6、仪器自检，通道状态监测，配套 ¹³C 尿素试剂盒完成幽门螺杆菌检测。English：1. In‑vitro quantitative analysis of ¹³CO₂/¹²CO₂ isotope ratio in breath samples; 2. Automatic sample detection and data calculation; 3. Patient inｆormation entry, storage and query; 4. Result interpretation and test report generation; 5. Report printing and data export; 6. Instrument self‑test and channel monitoring, cooperating with ¹³C‑urea kit for H. pylori testing。
3、产品特点 Product Features
中文：①非色散红外检测，无需放射性同位素；②SHB‑1000：4 通道；SHB‑3000：10 通道，批量检测；③分析速度快，单样本检测＜3min；④仪器自带自检功能，稳定光源，重复性好；⑤双工作模式：独立主机模式 / 外接电脑软件模式；⑥全中文操作界面，操作简单；⑦数据可长期存储备份，报告可自定义；⑧适用人群广，可用于儿童、孕妇检测。English：①Non‑dispersive infrared detection, no radioactive isotope; ②SHB‑1000:4‑channel；SHB‑3000:10‑channel for batch testing; ③Fast analysis, single sample＜3min; ④Built‑in self‑test, stable light source and good repeatability; ⑤Dual working modes: stand‑alone mode / PC‑connected software mode; ⑥Chinese‑language interface, easy operation; ⑦Long‑term data storage & backup, customizable reports; ⑧Wide applicable population including children and pregnant women。
4、技术参数 Technical Parameters
中文1. 通道：SHB‑1000：4 通道；SHB‑3000：10 通道 2. 单样本检测时间：≤3min 3. 开机预热时间：≤20min 4. 精密度 δsd ≤0.3‰；变异系数 CV ≤±2% 5. 样品气体体积：≤120mL 6. 检测 δ 值范围：‑20‰～+60‰ 7. 供电：AC220V，50Hz 8. 软件版本：V1 9. 组成：主机、电源线；选配：电脑、打印机English1.Channels：SHB‑1000：4‑channel；SHB‑3000：10‑channel 2.Single sample test time：≤3min 3.Warm‑up time：≤20min 4.Precision δsd ≤0.3‰；Coefficient of variation CV ≤±2% 5.Sample gas volume：≤120mL 6.Detectable δ range：‑20‰～+60‰ 7.Power supply：AC220V，50Hz 8.Software version：V1 9.Composition: main unit, power cord; optional: PC, printer
5、使用方法 Operation Method
中文1. 开机预热，完成仪器自检； 2. 受试者空腹或餐后 2h，采集服药前底气样本； 3. 受试者服用 ¹³C‑尿素试剂，静坐 30min，采集服药后样气； 4. 将底气、样气集气袋接入仪器对应通道； 5. 录入受试者信息，选中待测样本，启动检测； 6. 仪器自动完成检测，输出 δ 结果，判读阳性 / 阴性，保存并打印报告； 7. 检测完毕，取出集气袋，清洁仪器，关机。
注意：必须配合注册有效的 ¹³C 幽门螺杆菌检测试剂盒使用。English1.Power‑on and warm‑up, complete instrument self‑test. 2.Subject fasts or waits 2h after meal, collect baseline breath sample before reagent. 3.Subject takes ¹³C‑urea reagent, sits quietly for 30min, collect post‑dose breath sample. 4.Connect baseline and post‑dose sample bags to corresponding instrument channels. 5.Input patient inｆormation, select samples and start measurement. 6.Instrument perｆorms automatic detection, outputs δ value, judges positive/negative result, saves and prints report. 7.Remove sample bags, clean instrument and power off. Note: Must be used with valid registered ¹³C‑urea H.pylori test kit
6、适应症 Indications
中文：在医疗机构中，与胃幽门螺杆菌 ¹³C 尿素检测试剂盒配套使用，体外检测人体呼气样本，用于胃幽门螺杆菌感染筛查与复查，适用于成人、儿童、孕妇等受试者。English：Used in medical institutions together with registered ¹³C‑urea H.pylori kit for in‑vitro detection of human breath samples, for screening and follow‑up of gastric Helicobacter pylori infection; applicable to adults, children and pregnant women。
7、禁忌症 Contraindications
中文：本设备本身无直接禁忌症；受检者不能服用配套 ¹³C 尿素试剂者，不可进行该项检测；严重呼吸困难、无法完成呼气采样者不宜检测。仪器不可用于体内侵入式检测。English：The instrument itself has no direct contraindications. Subjects who cannot take the matched ¹³C‑urea reagent shall not perｆorm the test. Subjects with severe dyspnea who cannot complete breath sampling are not suitable for testing. Not for invasive in‑vivo testing.
8、注意事项 Precautions
中文1. 仅可与取得医疗器械注册证的 ¹³C‑尿素呼气试剂盒配套使用，不可单独使用； 2. 仪器需放置于平稳、通风，避免阳光直射、震动的室内环境； 3. 开机必须完成充分预热后再开展检测； 4. 集气袋为专用耗材，不得混用、重复使用； 5. 检测前受试者需遵医嘱停用质子泵抑制剂、抗生素等药物足够周期，避免假阴性； 6. 设备仅供体外检测，严禁用于人体； 7. 定期做仪器维护，不可自行拆卸主机；故障联系厂家售后； 8. 检测结果仅供临床参考，需结合临床症状综合判断，不能单独作为确诊依据。English1.Must work with valid registered ¹³C‑urea breath test kit; cannot be used alone. 2.Place instrument on stable, ventilated site, avoid direct sunlight and vibration. 3.Complete full warm‑up before sample testing. 4.Sample bags are dedicated consumables; do not mix or reuse. 5.Subjects shall discontinue proton pump inhibitors, antibiotics and other medicines for required period per instruction before test to avoid false‑negative results. 6.Only for in‑vitro test, never apply on human body. 7.Perｆorm regular maintenance. Do not disassemble main unit; contact manufacturer for failure repair. 8.Test results are for clinical reference only. Diagnosis shall combine clinical manifestations and shall not solely rely on instrument output.
9、存储条件 Storage Conditions
中文：环境温度：5℃～40℃；相对湿度：≤80% RH；无腐蚀性气体，通风干燥，避免阳光直晒，远离强电磁干扰。运输过程避免剧烈撞击、倾倒。English：Ambient temperature:5℃～40℃; Relative humidity ≤80%RH; Store in ventilated and dry environment without corrosive gas, avoid direct sunlight and strong electromagnetic interference. Avoid violent impact or tilting during transportation.
10、说明书核心摘要 Core Summary
中文：知心（赛尔福）13C 呼气分析仪 SHB‑1000（4 通道）、SHB‑3000（10 通道）为二类体外诊断配套设备，采用非色散红外光谱法，配合 ¹³C 尿素试剂盒，通过检测服药前后呼气中 ¹³CO₂/¹²CO₂同位素比值，体外检测胃幽门螺杆菌感染；支持批量样本检测，可存储、打印报告。仅医疗机构使用；检测结果需结合临床综合判断；严格遵守预热、样本采集、耗材更换规范，按存储条件存放设备，禁止私自拆机维修。English：Safe‑Heart ¹³C Breath Analyzer SHB‑1000(4‑channel) and SHB‑3000(10‑channel) are Class‑II medical devices. Adopting non‑dispersive infrared spectroscopy and cooperating with ¹³C‑urea kit, it detects ¹³CO₂/¹²CO₂ isotope ratio changes in breath samples for in‑vitro H.pylori detection. It supports batch‑sample testing, data storage and report printing. For medical‑institution use only. Test results shall be interpreted with clinical conditions. Follow warm‑up, sampling and consumable replacement specifications. Store as required; unauthorized disassembly is prohibited。
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