厂商供应澳大利亚康迪多导睡眠分析软件ProFusion PSG 3
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20152212437更新时间：2026/10/20 9:54:19
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详细内容
厂商供应澳大利亚康迪多导睡眠分析软件ProFusion PSG 3
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第二类
型号规格
ProFusion PSG 3
结构及组成/主要组成成分
该产品由软件安装光盘和使用说明书组成, 其中多导睡眠分析软件由研究采集模块和研究评估模块组成。
适用范围/预期用途
该产品用于审核、编辑和报告睡眠研究中的睡眠分期、 清醒状态、呼吸事件(包括SpO2饱和度下降和打鼾)、 四肢运动和PLM事件，可协助医生对患者睡眠状态进行诊断。睡眠研究应在医生建议下进行,并且该产品需经培训过的人员使用。
一、工作原理（Working Principle）
中文
ProFusion PSG 3 是一款基于 Windows 平台 的专业化多导睡眠监测（PSG）分析软件，其核心工作原理是对康迪系列睡眠记录仪（如 Somté、Somnea、Grael 等）采集的全通道多模态生理信号进行数字化解析、智能识别与临床判读。
数据接入：通过高速接口实时接收或离线导入脑电（EEG）、眼电（EOG）、肌电（EMG）、心电（ECG）、呼吸气流、胸腹运动、血氧饱和度（SpO?）、体位、腿动（PLM）等原始数字信号。
信号预处理：内置算法对信号进行滤波、去噪、基线校正、伪迹自动检测与剔除，提纯有效睡眠相关数据。
智能自动分析：依据 AASM 或 R&K 国际睡眠判读标准，通过模式识别算法自动进行睡眠分期（W、N1、N2、N3、REM）、呼吸事件（暂停、低通气、RERA）、微觉醒、肢体运动（PLM）、血氧 desat 事件的检测与标记。
人机协同判读：提供可视化界面，支持技师在自动分析基础上进行人工复核、编辑、修正，确保诊断准确性。
数据整合与报告：将分析结果、趋势图、事件统计（如 AHI、RDI、PLMI）整合，自动生成标准化临床诊断报告。
English
ProFusion PSG 3 is a professional Windows-based polysomnography (PSG) analysis software. Its core principle is digital processing, intelligent recognition, and clinical interpretation of multi-modal physiological signals collected by Compumedics PSG systems (Somté, Somnea, Grael, etc.).
Data Acquisition: Real-time or offline import of raw digital signals including EEG, EOG, EMG, ECG, airflow, respiratory effort, SpO?, body position, and leg movement (PLM).
Signal Preprocessing: Built-in algorithms for filtering, denoising, baseline correction, and automatic artifact rejection to purify valid sleep data.
Intelligent Auto-Scoring: Automatically detects and scores sleep stages (W, N1, N2, N3, REM), respiratory events (apnea, hypopnea, RERA), arousals, PLMs, and desaturations per AASM/R&K standards via pattern recognition.
Human-in-the-Loop Review: Visual interface for technologists to manually review, edit, and correct auto-scored results for accuracy.
Data Integration & Reporting: Compiles analysis, trends, and metrics (AHI, RDI, PLMI) to generate standardized clinical reports.
二、产品功能（Functions）
中文
多通道数据采集：实时同步采集 EEG/EOG/EMG/ECG/ 气流 / 胸腹 / SpO?/ 体位 / 腿动 等≥32 导生理信号，支持高清视频同步。
双标准自动判读：支持 AASM 与 R&K 睡眠分期标准自由切换，自动识别睡眠阶段、呼吸事件、微觉醒、PLM。
呼吸分析：
呼吸流速 - 容量环（FML）：直观分析低通气、阻塞性暂停。
胸腹相位分析（KML）：判断呼吸努力程度与矛盾呼吸。
RERA、PTT（脉搏传导时间）：辅助检测上气道阻力与血压变化。
智能伪迹处理：自动识别并剔除心电、肌电、运动等干扰，支持手动编辑。
CPAP/BiPAP 压力滴定：实时连接呼吸机，远程控制压力，同步监测滴定效果。
特殊试验支持：内置 MSLT（多次小睡潜伏试验）、MWT（维持清醒试验） 工作流。
多屏显示：高频（EEG/ECG）与低频（SpO?/ 气流）信号分屏，支持12 种扫描速度同屏显示。
报告生成：自定义模板，自动导出含 AHI、RDI、PLMI、睡眠结构 等指标的 PDF/Word 报告。
数据管理：集中数据库、多用户权限、审计追踪、HL7 接口、支持 EDF 格式导出。
English
Multi-Channel Acquisition: Simultaneously records ≥32 channels (EEG/EOG/EMG/ECG/Airflow/Resp/SpO?/Position/Leg) with HD video.
Dual Standard Scoring: Switchable AASM & R&K rules; auto-scores sleep stages, respiratory events, arousals, PLMs.
Advanced Respiratory Analysis:
Flow-Volume Loops (FML): Visualize hypopnea & obstructive apnea.
Thoraco-Abdominal Phase Analysis (KML): Assess effort & paradoxical breathing.
RERA, PTT: Evaluate upper airway resistance & blood pressure changes.
Smart Artifact Management: Auto-detect/correct ECG/EMG/motion artifacts; manual editing.
CPAP/BiPAP Titration: Real-time ventilator connection, remote pressure control.
Special Tests: Built-in MSLT, MWT workflows.
Multi-Monitor Display: Split-screen for high/low frequency signals; 12 scan speeds.
Custom Reporting: Auto-generate PDF/Word reports with AHI, RDI, PLMI, sleep architecture.
Data Management: Central DB, user roles, audit logs, HL7, EDF export.
三、产品特点（Product Features）
中文
AASM 标准合规：完全符合国际睡眠医学权威标准，判读结果全球互认。
临床 - 科研双适配：既可用于睡眠呼吸暂停、失眠等临床诊断，也支持认知睡眠、神经科学研究。
高自动化效率：自动分期、事件检测、报告生成，大幅提升技师判读效率。
信号保真度高：支持24 位高精度原始数据解析，还原微弱生理信号。
开放兼容：兼容康迪全系列硬件，支持EDF通用格式，可接入第三方设备。
操作友好：中英文界面、快捷键、自定义导联 montage，简化操作流程。
安全稳定：用户权限管理、数据加密、审计追踪，符合医疗数据安全法规。
实时远程功能：支持网络远程监看、评分、会诊，适配中心睡眠实验室模式。
English
AASM Compliant: Fully meets international sleep medicine standards for global interoperability.
Clinical & Research Dual-Use: For sleep apnea, insomnia diagnosis and cognitive/neuroscience studies.
High Automation: Auto-staging, event detection, reporting to boost technologist efficiency.
High-Fidelity Signal: Supports 24-bit high-resolution raw data for precise analysis.
Open Compatibility: Works with all Compumedics hardware; EDF ｆormat, third-party integration.
User-Friendly: Chinese/English UI, hotkeys, custom montages for streamlined workflow.
Secure & Stable: User roles, encryption, audit trails for medical data compliance.
Real-Time Remote: Network remote review, scoring, tele-consultation.
四、技术参数（Technical Specifications）
表格
参数项（Parameter） 规格（Specification） 英文（English）
品牌型号 康迪 ProFusion PSG 3 Compumedics ProFusion PSG 3
运行系统 Windows 7/10 Professional (64 位) Windows 7/10 Pro (64-bit)
通道支持 最大 80 导（EEG/EOG/EMG/ECG/ 呼吸等） Up to 80 channels (EEG/EOG/EMG/ECG/Resp)
采样解析 24 位，最高 16,384 Hz / 导 24-bit, up to 16,384 Hz/channel
判读标准 AASM、Rechtschaffen & Kales (R&K) AASM, Rechtschaffen & Kales (R&K)
视频支持 高清同步录像、回放、剪辑 HD synchronized video, playback, editing
数据格式 | EDF/BDF、ProFusion 专有格式 | EDF/BDF, Proprietary Format |
| 报告指标 | AHI、RDI、PLMI、睡眠潜伏期、睡眠效率 | AHI, RDI, PLMI, Sleep Latency, Efficiency |
| 接口 | Ethernet、USB、HL7、串口（呼吸机） | Ethernet, USB, HL7, Serial (Ventilator) |
| 注册证号 | 国械注进 20152212437 | CFDI 20152212437 |
| 产品组成 | 安装光盘、使用说明书、软件加密狗 | Installation CD, Manual, Dongle |
五、使用方法（Operation Method）
中文
系统准备
安装软件、驱动及加密狗，完成授权激活。
连接睡眠记录仪、摄像头、呼吸机，进行设备自检。
新建患者病例，录入基本信息，选择监测类型（PSG/MSLT/MWT）。
参数设置
选择 AASM/R&K 判读标准，配置导联 montage、滤波、灵敏度。
设置报警阈值（低氧、心率异常、面罩漏气）。
开启同步视频、自动分析、CPAP 滴定功能。
数据采集
患者佩戴传感器，启动实时监测，软件自动采集 + 实时分析。
技师监控信号质量，处理电极脱落、伪迹等异常。
滴定模式下，远程调整呼吸机压力，观察患者反应。
离线分析
导入夜间数据，运行自动分期与事件检测。
人工复核：修正睡眠分期、删除误判事件、标记觉醒与呼吸事件。
生成呼吸流速环、胸腹相位图、趋势图等分析图表。
报告与归档
选择报告模板，自动生成含诊断指标、睡眠结构、事件统计的报告。
导出 PDF 报告 + EDF 原始数据，加密归档至服务器。
系统维护
定期备份数据库、清理日志、软件升级。
English
System Setup
Install software, drivers, and security dongle; activate license.
Connect PSG, camera, ventilator; perｆorm self-test.
Create patient study; select PSG/MSLT/MWT.
Parameter Configuration
Select AASM/R&K; set montage, filters, sensitivity.
Configure alarm thresholds (desat, bradycardia, leak).
Enable video sync, auto-analysis, CPAP titration.
Data Acquisition
Start real-time monitoring; auto-acquire + analyze.
Technician monitors signal quality; fixes artifacts/electrodes.
Titration: remotely adjust ventilator pressure; observe response.
Offline Scoring
Import data; run auto-staging & event detection.
Manual review: correct stages, edit events, mark arousals.
Generate flow-volume loops, phase plots, trend graphs.
Reporting & Archiving
Auto-generate report with AHI, architecture, event stats.
Export PDF + EDF; encrypted server archive.
Maintenance
Regular DB backup, log cleanup, updates.
六、适应症（Indications）
中文
睡眠呼吸障碍：** 阻塞性 / 中枢性睡眠呼吸暂停综合征（OSA/CSA）、低通气、上气道阻力综合征（UARS）** 诊断与分度。
失眠与睡眠结构异常：原发性失眠、睡眠维持障碍、昼夜节律紊乱的睡眠结构分析。
中枢性嗜睡：发作性睡病、特发性过度嗜睡的 MSLT 客观评估。
异态睡眠：** 睡行症、夜惊、快速眼动睡眠行为障碍（RBD）** 的视频 - 脑电同步监测。
睡眠相关运动障碍：不宁腿综合征（RLS）、周期性肢体运动障碍（PLMD）。
神经与精神疾病：癫痫、脑卒中、帕金森、痴呆、抑郁症的睡眠脑电评估。
儿童睡眠障碍：儿童鼾症、腺样体肥大、发育迟缓的睡眠监测。
CPAP/BiPAP 压力滴定：睡眠呼吸暂停患者的呼吸机压力设定与疗效评估。
English
Sleep-Related Breathing Disorders: OSA/CSA, hypopnea, UARS diagnosis & severity.
Insomnia & Architecture: Primary insomnia, maintenance disorder, circadian rhythm analysis.
Central Hypersomnias: Narcolepsy, idiopathic hypersomnia via MSLT.
Parasomnias: Sleepwalking, night terrors, RBD video-EEG monitoring.
Motor Disorders: RLS, PLMD assessment.
Neuropsychiatric Conditions: Epilepsy, stroke, Parkinson’s, dementia, depression sleep evaluation.
Pediatric Sleep Disorders: Pediatric snoring, adenoid hypertrophy, delay.
CPAP/BiPAP Titration: Pressure setting & efficacy for OSA.
七、禁忌症（Contraindications）
中文
本产品为分析软件，无直接生理接触，无绝对禁忌症。以下情况慎用 / 不适用：
无法配合佩戴传感器（躁动、意识模糊、严重痴呆、不合作儿童），导致信号无效。
皮肤严重感染 / 破损（胸、腹、头皮），无法安放电极 / 传感器。
生命体征极不稳定、需紧急抢救，监测无临床意义且干扰急救。
对传感器 / 导电胶过敏（接触性皮炎）。
English
As analysis software with no direct patient contact, there are no absolute contraindications. Caution/non-use in:
Inability to tolerate sensors (agitation, confusion, severe dementia, uncooperative pediatric) → invalid signals.
Severe skin infection/wounds (scalp, thorax) → no sensor placement.
Hemodynamically unstable, emergency care → no clinical value.
Allergy to sensors/conductive gel (dermatitis).
八、注意事项（Precautions）
中文
人员资质：经专业培训的睡眠技师 / 医师操作，严禁非专业人员使用。
信号质量：监测前确保电极阻抗 < 5kΩ、传感器固定良好，避免伪迹导致误判。
自动判读：自动分析仅作参考，所有结果必须人工 100% 复核修正后方可出具报告。
患者安全：监测中实时观察患者状态，低氧 / 心律失常立即报警并处理。
数据安全：原始数据不可篡改、加密存储、备份，保存≥15 年（医疗法规）。
设备兼容：仅连接认证设备，第三方设备需验证兼容性，避免数据丢失。
环境干扰：监测室远离电磁干扰（手机、WiFi），保证信号纯净。
English
Qualified Personnel: Only trained technologists/physicians; no untrained use.
Signal Quality: Ensure electrode impedance <5kΩ & secure sensors to avoid artifacts.
Auto-Scoring: Auto-analysis is preliminary; 100% manual review required before reporting.
Patient Safety: Monitor patient vitals; act on desat/arrhythmia alarms immediately.
Data Integrity: Immutable raw data, encrypted storage, backup ≥15 years.
Compatibility: Use certified hardware; validate third-party devices.
EMI Control: Keep monitoring room EMI-free (phones, WiFi).
九、存储条件（Storage Conditions）
中文
软件介质（光盘 / 加密狗）
温度：0℃ ~ +40℃
湿度：30% ~ 80% RH（无冷凝）
环境：干燥、避光、防尘、防静电、防磁、防摔。
安装后软件系统
服务器 / 主机：温度 15℃~25℃、湿度 40%~60% RH、防静电、防雷、不间断电源（UPS）。
患者数据
企业级服务器、RAID 冗余、异地备份、访问权限控制、日志审计。
English
Software Media (CD/Dongle)
Temperature: 0°C to +40°C
Humidity: 30–80%RH (non-condensing)
Environment: Dry, dark, dust/ESD/magnetic/shock-proof.
Installed System
Server/PC: 15–25°C, 40–60%RH, ESD/lightning protection, UPS.
Patient Data
Enterprise server, RAID, offsite backup, access control, audit logs.
十、说明书核心信息（Manual Core Inｆormation）
中文
产品名称：多导睡眠分析软件
型号：ProFusion PSG 3
制造商：澳大利亚康迪公司（Compumedics Limited）
注册证编号：国械注进 20152212437
管理类别：第二类 医疗器械
结构组成：研究采集模块、研究评估模块、安装光盘、说明书、加密狗
预期用途：用于睡眠研究数据的审核、编辑、报告，辅助诊断睡眠呼吸障碍、失眠、嗜睡、运动障碍等疾病
安全声明
本软件为辅助诊断工具，不能替代医师临床判断。
自动分析结果必须人工复核，否则可能误诊。
严格遵守适应症、操作规范、数据安全要求。
定期设备校准、软件升级、质量控制。
患者数据严格保密，符合医疗隐私法规。
English
Product Name: Polysomnography (PSG) Analyzing Software
Model: ProFusion PSG 3
Manufacturer: Compumedics Limited (Australia)
Registration No.: CFDI 20152212437
Class: Class II Medical Device
Components: Acquisition Module, Analysis Module, CD, Manual, Dongle
Intended Use: For review, edit, report sleep studies; aids diagnosis of sleep apnea, insomnia, hypersomnia, motor disorders
Safety Statements
This is an adjunct tool; not a substitute for physician judgment.
Auto-scoring MUST be manually reviewed to avoid misdiagnosis.
Follow indications, SOPs, data security.
Regular calibration, updates, QA.
Strict patient data confidentiality per privacy laws.
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