厂家直供澳大利亚康迪多导睡眠记录仪Somté,Somnea
价格：￥ 电议
品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20182072164更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家直供澳大利亚康迪多导睡眠记录仪Somté,Somnea
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第二类
型号规格
Somté、Somnea
结构及组成/主要组成成分
Somté型号产品由记录仪、患者输入盒及记录器腰带夹组成。Somnea型号产品由记录仪及患者输入盒组成。
适用范围/预期用途
Somté型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉率及ECG进行测量、记录。 Somnea型号产品供医院、家庭及体检中心，由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉率进行测量、记录。
一、工作原理（Working Principle）
中文
基于多导生理信号同步采集与处理原理，实现睡眠结构与呼吸事件的客观监测：
信号采集：通过头皮 / 体表电极、传感器（鼻压、呼吸带、血氧仪等）捕捉 ** 脑电（EEG）、眼电（EOG）、肌电（EMG）、心电（ECG）、呼吸气流、胸腹努力、体位、血氧（SpO?）** 等微弱生物电 / 机械信号。
信号调理：经 ** 差分放大、低噪声滤波、抗工频干扰（50/60Hz）** 处理，分离有效信号与伪迹。
模数转换：将模拟信号转为高精度数字信号（16/24 位），按250–1000Hz采样率同步记录。
存储与分析：数据存储于可移除 CF 卡；通过配套软件进行自动事件检测（呼吸暂停 / 低通气、肢体运动）、睡眠分期、定量分析，生成结构化报告。
双模式运行：
在线模式：蓝牙无线传输至中控室，实时监控波形与信号质量；
动态模式：单机独立运行，患者可居家 / 移动环境监测，数据回传后分析。
English
Based on synchronous multi-channel biosignal acquisition & processing for ｏbjective sleep monitoring:
Signal Acquisition: Captures EEG, EOG, EMG, ECG, airflow, respiratory effort, body position, SpO? via electrodes/sensors.
Signal Conditioning: Differential amplification, low-noise filtering, anti-aliasing (50/60Hz notch) to isolate valid signals from artifacts.
AD Conversion: Converts analog to high-res digital signals (16/24-bit) at 250–1000Hz sampling rate.
Storage & Analysis: Data stored on removable CF card; software automates event detection (apnea/hypopnea, PLM), sleep staging, quantitative analysis for structured reports.
Dual Operation Modes:
Online: Bluetooth transmission to central station for real-time waveｆorm/quality monitoring;
Ambulatory: Standalone for home/mobile monitoring; data retrieved post-study.
二、产品功能（Functions）
中文
多参数同步监测：支持EEG/EOG/EMG/ECG、鼻压气流、鼾声、胸腹呼吸努力、体位、SpO?/ 脉率、肢体运动等≥13 项信号采集。
双模式工作：睡眠中心在线实时监测（蓝牙 < 10m）、居家动态存储监测（单机），信号通道与质量一致。
自动分析：自动识别阻塞性 / 中枢性 / 混合性呼吸暂停、低通气、SpO?低氧事件，检测 ** 周期性肢体运动（PLM）** 并统计。
睡眠分期：基于 EEG/EOG/EMG 自动划分N1–N3、REM、清醒各睡眠阶段，生成睡眠时相图（Hypnogram）。
信号质控：实时显示阻抗、信号质量、血氧状态，支持在线 / 离线波形回顾、手动编辑事件 / 伪迹。
报告生成：一键导出PDF/XML/EDF报告，包含睡眠结构、呼吸事件、氧合指标、PLM 统计，支持模板定制。
数据管理：患者档案、权限控制、数据备份 / 恢复、多中心联网，兼容HIS/LIS/PACS（需 ProFusion PSG 软件）。
扩展功能：支持CPAP/BiPAP 压力监测、辅助通道（pH、食道压等），适配科研与复杂临床场景。
English
Multi-Parametric Monitoring: Synchronously acquires ≥13 signals including EEG/EOG/EMG/ECG, nasal pressure, snore, thoracic/abdominal effort, body position, SpO?/pulse rate, limb movement.
Dual Modes: Online real-time monitoring (Bluetooth <10m) in sleep labs; ambulatory storage (standalone) at home with identical channel quality.
Auto-Analysis: Automatically detects obstructive/central/mixed apnea, hypopnea, SpO? desaturation, and Periodic Limb Movement (PLM) with statistics.
Sleep Staging: Automatically classifies N1–N3, REM, Wake based on EEG/EOG/EMG to generate hypnograms.
Signal QA: Real-time impedance/quality/oximetry display; offline waveｆorm review & manual artifact/event editing.
Reporting: One-click PDF/XML/EDF reports with sleep architecture, respiratory events, oxygen metrics, PLM stats; customizable templates.
Data Management: Patient records, access control, backup/restore, multi-site networking; compatible with HIS/LIS/PACS (via ProFusion PSG).
Expansion: Supports CPAP/BiPAP pressure monitoring, auxiliary inputs (pH, esophageal pressure, etc.) for research & complex clinical use.
三、产品特点（Product Features）
中文
便携：Somté 仅200g（含电池），Pager 尺寸设计，佩戴轻便不影响睡眠；Somnea 同级别便携，适配移动场景。
双模式兼容：睡眠中心在线监测 + 居家动态监测，无需更换硬件，信号质量一致。
高清信号采集：差分放大 + 低噪声设计，CMRR>100dB，抗干扰能力强，保证微弱信号（如 EEG）不失真。
集成式操作：内置高分辨率 LCD 屏 + 三键操作，可独立完成设置、阻抗检测、波形查看，无需电脑前置。
长时稳定记录：2 节 AA 电池（碱性 / 镍氢）支持最长 30 小时连续记录；可移除 CF 卡（≤2GB）存储原始数据，支持自动启停。
监测能力：8 通道可配置，支持2 路 EXG（EEG/EOG/EMG/ECG 可选）+2 路 ECG，覆盖呼吸、心血管、神经全维度。
软件生态完善：配套 ProFusion PSG 软件支持全波形分析、事件编辑、定量报告、数据共享，兼容 EDF/BDF/DICOM 标准。
安全合规：符合FDA 510(k)、CE、ISO 13485、IEC 60601医疗设备标准，数据加密与审计追踪保障安全。
English
Ultra-Portable: Somté weighs only 200g (with battery); pager-sized design for comfortable sleep wear; Somtea offers similar portability for ambulatory use.
Dual-Mode Compatible: Online lab monitoring + home ambulatory monitoring with identical hardware and signal quality.
High-Fidelity Signals: Differential amplification + low-noise design with CMRR >100dB; strong anti-interference for distortion-free weak signals (e.g., EEG).
Integrated Operation: Built-in high-res LCD + 3-button interface for independent setup, impedance check, waveｆorm review without prior PC.
Long-Term Stable Recording: 2 AA batteries (alkaline/NiMH) support up to 30 hours continuous recording; removable CF card (≤2GB) for raw data storage; auto start/stop function.
Comprehensive Monitoring: 8 configurable channels supporting 2 EXG (EEG/EOG/EMG/ECG) + 2 ECG for full respiratory, cardiac, and neurological coverage.
Robust Software Ecosystem: ProFusion PSG software enables full waveｆorm analysis, event editing, quantitative reporting, data sharing; compatible with EDF/BDF/DICOM standards.
Safety & Compliance: Meets FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601; data encryption & audit trails ensure security.
四、技术参数（Technical Specifications）
表格
参数项（Parameter） Somté（标准型 / Standard） Somnea（同级别 / Variant） 英文（English）
开发商 / 品牌 澳大利亚康迪（Compumedics） 澳大利亚康迪（Compumedics） Compumedics (Australia)
产品类型 便携式多导睡眠记录仪（PSG） 便携式多导睡眠记录仪（PSG） Ambulatory Polysomnograph
通道数（Channels） 8 可配置通道，≥13 项信号 8 可配置通道，≥13 项信号 8 configurable channels, ≥13 signals
支持信号 EEG/EOG/EMG/ECG、鼻压、鼾声、胸腹努力、体位、SpO?/ 脉率、肢体运动 同 Somté，可选扩展辅助通道 EEG/EOG/EMG/ECG, Pressure, Snore, RESP, Position, SpO?, PLM, etc.
采样率（Sampling Rate） 250–1000Hz（可配置） 250–1000Hz（可配置） 250–1000Hz (configurable)
模数精度（AD Resolution） 16 位（核心通道）/24 位（可选） 16 位（核心通道）/24 位（可选） 16-bit (core) / 24-bit (optional)
鼻压通道（Pressure） 压阻式传感器，±30cmH?O，精度 ±1cmH?O 同 Somté Piezoresistive, ±30cmH?O, ±1cmH?O accuracy
呼吸努力（Resp Effort） 感应式呼吸带（RIP），0.05–10Hz 同 Somté Inductive bands (RIP), 0.05–10Hz
血氧（SpO?） 70%–100%，精度 ±1 数字；脉率 ±3%±1 位 同 Somté 70–100% SpO?, ±1 digit accuracy; HR ±3%±1 beat
EXG 通道（EEG/EOG/EMG） 2 路差分，0.05–100Hz，CMRR>100dB，噪声 < 5µVpp 同 Somté 2 differential channels, 0.05–100Hz, CMRR>100dB, noise <5µVpp
ECG 通道 2 路，全波形显示，心律失常检测 同 Somté 2 channels, full waveｆorm display, arrhythmia detection
存储（Storage） 可移除 CompactFlash 卡（≤2GB） 可移除 CompactFlash 卡（≤2GB） Removable CompactFlash (≤2GB)
续航（Battery Life） 2 节 AA 电池（碱性 / 镍氢），最长 30 小时 同 Somté 2 AA batteries (alkaline/NiMH), up to 30h
无线（Wireless） 蓝牙 Class 2，≤10m（在线模式） 蓝牙 Class 2，≤10m（在线模式） Bluetooth Class 2, ≤10m (online mode)
重量（Weight） 约 200g（含电池） 同级别便携，约 200–220g ~200g (with battery) / ~200–220g
操作温度（Operating Temp） 0–45℃（32–113℉） 0–45℃（32–113℉） 0–45°C (32–113°F)
存储温度（Storage Temp） -20–50℃（-4–122℉），30–95% RH 无冷凝 -20–50℃（-4–122℉），30–95% RH 无冷凝 -20–50°C (-4–122°F), 30–95%RH non-condensing
认证（Certifications） FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601 FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601 FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601
五、使用方法（Operation Method）
中文
1. 设备与患者准备
检查电极、传感器、CF 卡、电池完整性；Somté 开机通过 LCD 确认信号接口正常。
患者清洁头皮 / 皮肤，去除油脂与毛发；按 10–20 系统放置 EEG/EOG/EMG 电极，连接鼻压管、呼吸带、血氧仪、体位传感器。
校准信号：指导患者眨眼、深呼吸、肢体活动，验证各通道信号质量与阻抗（<5kΩ 为佳）。
2. 监测模式选择
睡眠中心（在线）：连接蓝牙至中控室，设置监测时长、自动启停时间，开始记录；技师实时监控波形与信号质量。
居家 / 移动（动态）：预编程监测参数，单机启动；患者正常睡眠，设备独立存储数据，次日回收 CF 卡。
3. 数据回顾与分析
将 CF 卡插入电脑，运行 ProFusion PSG 软件，导入患者数据。
自动分析：系统生成呼吸事件、睡眠分期、PLM、氧合指标报告。
人工复核：编辑 / 删除伪迹，补充事件标记，调整报告参数。
4. 报告生成与归档
调用报告模板，拖拽典型波形截图，补充临床描述；一键导出 PDF/EDF 报告，电子签名后归档至医院数据库。
English
1. Device & Patient Prep
Check electrodes, sensors, CF card, battery integrity; power on Somté to verify signal ports via LCD.
Patient cleans scalp/skin; place EEG/EOG/EMG electrodes per 10–20 system; connect nasal pressure tube, respiratory bands, oximeter, position sensor.
Calibrate: Instruct patient to blink, deep breathe, move limbs; validate signal quality/impedance (<5kΩ ideal).
2. Monitoring Mode Selection
Sleep Lab (Online): Pair Bluetooth to central station; set duration/auto start/stop; start recording; technician monitors waveｆorms/quality in real time.
Home/Ambulatory: Pre-program parameters; start standalone; patient sleeps normally; device stores data independently; retrieve CF card next day.
3. Data Review & Analysis
Insert CF
多导睡眠记录仪Somté、Somnea的产品工作原理中英文，功能中英文，产品特点中英文，技术参数中英文、使用方法中英文、适应症中英文、禁忌症中英文、注意事项中英文，存储条件中英文，说明书中英文核心信息
康迪（Compumedics）Somté、Somnea 多导睡眠记录仪 核心参数（中英文完整版）
一、工作原理（Working Principle）
中文
两款设备均基于多导生理信号同步采集与数字化处理原理，通过高精度传感器与电极捕捉睡眠相关的生物电、呼吸、血氧及运动信号，经放大、滤波、模数转换后存储，再由专业软件完成自动分析与诊断辅助。
信号采集：通过 EEG/EOG/EMG/ECG 电极、鼻压传感器、RIP 呼吸感应带、血氧探头、体位 / 肢体运动传感器，同步采集脑电、眼电、肌电、心电、呼吸气流、胸腹努力、血氧饱和度、鼾声、体位、肢体运动等≥13 项生理信号。
信号调理：采用差分放大、低噪声滤波、50/60Hz 工频陷波技术，抑制干扰、提纯微弱生物信号，保证信号保真度。
模数转换：将模拟信号转换为16/24 位高精度数字信号，以 250–1000Hz 采样率同步采样，确保信号无失真。
数据存储：原始数据实时写入可移除 CF 卡（≤2GB），支持单机离线存储或蓝牙无线实时传输至中控端。
分析处理：配套 ProFusion PSG 软件自动完成呼吸事件检测、睡眠分期、PLM 识别、氧合分析，并生成结构化诊断报告。
English
Both devices operate on the principle of synchronous multi-channel physiological signal acquisition and digital processing, capturing sleep-related bioelectrical, respiratory, oximetry, and motion signals via high-precision sensors/electrodes. Signals are amplified, filtered, digitized, stored, and analyzed by professional software for diagnostic support.
Signal Acquisition: Simultaneously capture ≥13 signals (EEG, EOG, EMG, ECG, nasal airflow, thoracic/abdominal effort, SpO?, snore, body position, limb movement) via electrodes and dedicated sensors.
Signal Conditioning: Differential amplification, low-noise filtering, 50/60Hz notch filtering suppress interference and purify weak biosignals.
AD Conversion: Convert analog signals to 16/24-bit high-resolution digital signals at 250–1000Hz sampling rate for distortion-free recording.
Data Storage: Raw data saved to removable CF card (≤2GB); supports standalone offline recording or real-time Bluetooth transmission to a central station.
Analysis & Processing: ProFusion PSG software automates respiratory event detection, sleep staging, PLM identification, oximetry analysis, and generates structured diagnostic reports.
二、产品功能（Functions）
中文
全参数睡眠监测：同步采集EEG/EOG/EMG/ECG、鼻压气流、鼾声、胸腹 RIP 努力、体位、SpO?/ 脉率、肢体运动，覆盖标准 PSG 核心参数。
双模式运行：支持实验室在线蓝牙实时监控（≤10m）、居家动态离线记录，信号质量与通道配置完全一致。
智能自动分析：自动识别阻塞性 / 中枢性 / 混合性呼吸暂停、低通气、氧减事件、周期性肢体运动（PLM），自动完成N1-N3、REM、清醒睡眠分期。
信号质控与编辑：实时阻抗监测、信号质量显示，支持离线波形回顾、伪迹剔除、事件手动修正与标注。
专业报告生成：一键导出PDF/XML/EDF报告，包含睡眠结构、呼吸事件统计、氧合指标、PLM 分析，支持模板自定义。
数据管理：患者档案管理、权限控制、数据备份 / 恢复、审计追踪，兼容HIS/LIS/PACS系统。
扩展适配：支持CPAP/BiPAP 压力监测、辅助通道（pH / 食道压），适配临床与科研场景。
English
Full-Parameter Sleep Monitoring: Simultaneously acquire EEG/EOG/EMG/ECG, nasal pressure airflow, snore, thoracic/abdominal RIP effort, body position, SpO?/pulse rate, limb movement, covering core standard PSG parameters.
Dual-Mode Operation: Lab online real-time Bluetooth monitoring (≤10m) and home ambulatory offline recording with identical signal quality and channel configuration.
Intelligent Auto-Analysis: Automatically detect obstructive/central/mixed apnea, hypopnea, desaturation events, periodic limb movements (PLM), and stage sleep into N1-N3, REM, Wake.
Signal QA & Editing: Real-time impedance monitoring, signal quality display; offline waveｆorm review, artifact rejection, manual event correction & annotation.
Professional Reporting: One-click PDF/XML/EDF export with sleep architecture, respiratory event stats, oximetry metrics, PLM analysis; customizable templates.
Data Management: Patient records, access control, backup/restore, audit trails; compatible with HIS/LIS/PACS.
Expansion & Compatibility: Supports CPAP/BiPAP pressure monitoring, auxiliary channels (pH/esophageal pressure) for clinical & research use.
三、产品特点（Product Features）
中文
便携轻量化：Somté 约200g（含电池）、Somnea 约 200–220g，传呼机尺寸，佩戴舒适不干扰睡眠。
双模无缝切换：实验室实时监控 + 居家动态监测双模式，无需更换硬件，通道与信号质量统一。
高清信号采集：** 差分放大器 + 高 CMRR（>100dB）** 设计，抗干扰强，微弱脑电 / 心电信号采集稳定。
独立操作界面：内置高分辨率 LCD + 三键操作，可独立完成参数设置、阻抗检测、波形预览，无需电脑前置。
长时稳定续航：2 节 AA 电池（碱性 / 镍氢）支持最长 30 小时连续记录，CF 卡存储无压缩原始数据。
8 通道灵活配置：2 路 EXG（EEG/EOG/EMG/ECG 可选）+2 路 ECG + 呼吸 / 血氧 / 体位 / 肢体通道，满足全维度睡眠监测。
软件生态完善：配套 ProFusion PSG 提供全波形分析、事件编辑、定量报告、数据共享，兼容 EDF/BDF/DICOM 标准。
安全合规可靠：符合FDA 510(k)、CE、ISO 13485、IEC 60601，数据加密、权限分级、操作审计。
English
Ultra-Portable & Lightweight: Somté ~200g (w/battery), Somnea ~200–220g; pager-sized, comfortable, non-disruptive to sleep.
Seamless Dual-Mode: Lab real-time monitoring + home ambulatory recording; no hardware change, identical channels & signal quality.
High-Fidelity Signal Acquisition: Differential amplifiers + high CMRR (>100dB) for strong anti-interference and stable weak signal (EEG/ECG) capture.
Independent User Interface: Built-in high-res LCD + 3-button operation for standalone setup, impedance check, waveｆorm preview without a PC.
Long-Lasting Battery: 2 AA batteries (alkaline/NiMH) for up to 30 hours continuous recording; lossless raw data stored on CF card.
8 Flexible Configurable Channels: 2 EXG (EEG/EOG/EMG/ECG) + 2 ECG + respiratory/oximetry/position/limb channels for full sleep monitoring.
Robust Software Ecosystem: ProFusion PSG enables full waveｆorm analysis, event editing, quantitative reporting, data sharing; EDF/BDF/DICOM compatible.
Safe & Compliant: Meets FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601; data encryption, role-based access, audit trails.
四、技术参数（Technical Specifications）
表格
参数项（Parameter） Somté Somnea 英文（English）
品牌 澳大利亚康迪（Compumedics） 澳大利亚康迪（Compumedics） Compumedics (Australia)
类型 便携式多导睡眠记录仪 便携式多导睡眠记录仪 Ambulatory Polysomnograph
通道数 8 可配置通道，≥13 项信号 8 可配置通道，≥13 项信号 8 configurable channels, ≥13 signals
EXG 通道 2 路（EEG/EOG/EMG/ECG），0.05–100Hz 2 路（EEG/EOG/EMG/ECG），0.05–100Hz 2 EXG (EEG/EOG/EMG/ECG), 0.05–100Hz
ECG 通道 2 路，心律失常检测 2 路，心律失常检测 2 ECG channels, arrhythmia detection
呼吸气流 鼻压传感器，±30cmH?O 鼻压传感器，±30cmH?O Nasal pressure, ±30cmH?O
呼吸努力 胸腹 RIP 感应带，0.05–10Hz 胸腹 RIP 感应带，0.05–10Hz Thoracic/abdominal RIP bands, 0.05–10Hz
血氧监测 SpO? 70%–100%（±1%），脉率 ±3% SpO? 70%–100%（±1%），脉率 ±3% SpO? 70–100% (±1%), HR ±3%
采样率 250–1000Hz（可配置） 250–1000Hz（可配置） 250–1000Hz (configurable)
模数精度 16 位（核心）/24 位（可选） 16 位（核心）/24 位（可选） 16-bit (core)/24-bit (optional)
存储介质 CF 卡（≤2GB），无压缩存储 CF 卡（≤2GB），无压缩存储 CF card (≤2GB), lossless storage
续航时间 2×AA 电池，最长 30 小时 2×AA 电池，最长 24–30 小时 2×AA batteries, up to 30 hours
无线传输 蓝牙 Class 2，≤10m（在线模式） 蓝牙 Class 2，≤10m（在线模式） Bluetooth Class 2, ≤10m (online)
重量 约 200g（含电池） 约 200–220g（含电池） ~200g (w/battery) / ~200–220g
工作温度 0–45℃ 0–45℃ 0–45°C
存储温度 -20–50℃，30–95% RH（无冷凝） -20–50℃，30–95% RH（无冷凝） -20–50°C, 30–95%RH (non-condensing)
认证标准 FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601 FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601 FDA 510(k), CE, ISO 13485, IEC 60601
五、使用方法（Operation Method）
中文
术前准备
设备检查：确认电池、CF 卡、电极 / 传感器完好，开机自检正常。
患者准备：清洁皮肤 / 头皮，去除油脂；按 10–20 系统放置 EEG/EOG/EMG 电极，连接鼻压管、呼吸带、血氧探头、体位传感器。
信号校准：测试阻抗（<5kΩ），验证各通道波形正常，排除伪迹。
模式选择与记录
在线模式：蓝牙连接中控，设置时长 / 自动启停，开始记录；技师实时监控信号。
离线模式：设备预编程参数，单机启动；患者居家睡眠，设备独立存储数据。
数据回收与分析
取出 CF 卡，导入 ProFusion PSG 软件；自动分析呼吸事件、睡眠分期、PLM、氧合指标。
人工复核：编辑伪迹、修正事件、补充标注，确保分析准确。
报告与归档
生成 PDF/EDF 报告，电子签名后归档至医院数据库。
清洁设备：75% 酒精擦拭电极、传感器、主机表面，干燥存放。
English
Pre-Study Preparation
Device Check: Verify batteries, CF card, electrodes/sensors; power on for self-test.
Patient Prep: Clean skin/scalp; apply EEG/EOG/EMG electrodes per 10–20 system; connect nasal cannula, respiratory bands, SpO? probe, position sensor.
Signal Calibration: Check impedance (<5kΩ), validate waveｆorms, eliminate artifacts.
Mode Selection & Recording
Online Mode: Pair via Bluetooth to central station; set duration/auto start/stop; technician monitors signals in real time.
Offline Mode: Pre-program settings; start standalone; patient sleeps at home; device stores data independently.
Data Retrieval & Analysis
Insert CF card into PC; import to ProFusion PSG; auto-analyze respiratory events, sleep staging, PLM, oximetry.
Manual Review: Edit artifacts, correct events, add annotations for accuracy.
Reporting & Archiving
Generate PDF/EDF report; sign electronically; archive to hospital database.
Cleaning: Wipe electrodes, sensors, device with 75% alcohol; dry storage.
六、适应症（Indications）
中文
睡眠呼吸障碍：阻塞性 / 中枢性 / 混合性睡眠呼吸暂停综合征、单纯鼾症、睡眠低通气。
失眠与睡眠结构异常：入睡困难、早醒、睡眠片段化、睡眠质量差、昼夜节律紊乱。
睡眠相关运动障碍：周期性肢体运动障碍（PLMD）、不宁腿综合征（RLS）、睡眠期行为异常。
中枢神经系统病变：发作性睡病、特发性嗜睡、癫痫、脑外伤、脑血管病、昏迷评估。
心血管疾病：高血压、心律失常、心力衰竭、夜间心肌缺血与睡眠相关性评估。
儿科睡眠问题：儿童鼾症、呼吸暂停、发育迟缓、夜惊、梦游、遗尿。
老年与慢病评估：老年睡眠障碍、痴呆、帕金森、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肥胖低通气。
CPAP/BiPAP 疗效评估：呼吸机压力滴定、治疗依从性、夜间事件控制效果监测。
English
Sleep-Related Breathing Disorders: Obstructive/central/mixed sleep apnea syndrome, simple snoring, sleep hypoventilation.
Insomnia & Architecture Abnormalities: Difficulty falling asleep, early awakening, fragmented sleep, poor sleep quality, circadian rhythm disorders.
Sleep-Related Movement Disorders: Periodic limb movement disorder (PLMD), restless legs syndrome (RLS), parasomnias.
CNS Disorders: Narcolepsy, idiopathic hypersomnia, epilepsy, TBI, cerebrovascular disease, coma evaluation.
Cardiovascular Diseases: Hypertension, arrhythmia, heart failure, nocturnal myocardial ischemia sleep correlation assessment.
Pediatric Sleep Issues: Pediatric snoring, apnea, developmental delay, night terrors, sleepwalking, enuresis.
Geriatric & Chronic Conditions: Geriatric sleep disorders, dementia, Parkinson’s, COPD, obesity hypoventilation.
CPAP/BiPAP Titration: Pressure titration, treatment adherence, nocturnal event control monitoring.
七、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌
头皮 / 皮肤大面积感染、破损、开放性伤口（电极无法固定、感染风险）。
对电极膏 / 导电胶严重过敏（接触性皮炎、过敏休克风险）。
生命体征极不稳定、濒死状态、严重休克（干扰抢救、无临床意义）。
患者极度躁动、攻击行为、无法配合（电极脱落、信号失效）。
相对禁忌（慎用）
颅骨缺损、开颅术后早期（电极定位不准、信号干扰）。
严重凝血功能障碍、出血倾向（皮肤损伤出血风险）。
精神疾病急性期、谵妄（需镇静后评估）。
皮肤严重湿疹、银屑病（电极接触不良、刺激加重）。
English
Absolute Contraindications
Extensive scalp/skin infection, wounds, open sores (risk of infection, poor electrode adhesion).
Severe allergy to electrode paste/conductive gel (contact dermatitis, anaphylaxis risk).
Hemodynamically unstable, moribund, severe shock (interferes with resuscitation).
Severe agitation, aggression, uncooperative (electrode dislodgement, signal failure).
Relative Contraindications (Caution)
Skull defects, early post-craniotomy (inaccurate electrode placement, interference).
Severe coagulopathy, bleeding tendency (risk of skin injury bleeding).
Acute psychosis, delirium (sedation required prior to assessment).
Severe eczema, psoriasis (poor contact, skin irritation).
八、注意事项（Precautions）
中文
使用前
严格设备校准、阻抗检测、接地检查，远离手机、WiFi、监护仪等电磁干扰。
患者清洁皮肤、剪短头发、去除饰品，保证电极接触良好；儿童 / 躁动者适当约束。
告知患者避免剧烈活动、触摸电极、翻身过度，减少肌电 / 运动伪迹。
检查电池电量、CF 卡存储空间，确保记录不中断。
使用中
实时监控信号质量、阻抗、血氧状态，及时处理脱落电极。
严禁擅自修改参数、删除数据、中断记录；异常事件及时标记。
保持环境安静、避光、温度适宜（22–26℃），提升睡眠监测质量。
视频监测严格保护隐私，仅授权人员查看。
使用后
立即清洁消毒电极、传感器、主机，干燥存放，防止腐蚀。
数据及时备份、加密存储、权限管控，防止丢失 / 泄露。
定期设备维护、校准、质控检测，记录操作日志与审计追踪。
English
Before Use
Calibrate, check impedance, ground; keep away from EMI (phones, WiFi, monitors).
Patient clean skin, short hair, remove jewelry for good contact; restrain children/agitated patients.
Instruct patient to avoid movement, touching electrodes, excessive turning to reduce artifacts.
Verify battery level, CF card space to prevent recording interruption.
During Use
Monitor signal quality, impedance, SpO?; fix loose electrodes promptly.
Do NOT alter settings, delete data, stop recording; mark abnormal events.
Maintain quiet, dark room, 22–26°C for optimal sleep monitoring.
Protect patient privacy for video monitoring; authorized access only.
After Use
Clean/disinfect electrodes, sensors, device immediately; dry storage to prevent corrosion.
Backup, encrypt, secure data to prevent loss/leakage.
Regular maintenance, calibration, QA; maintain operation logs & audit trails.
九、存储条件（Storage Conditions）
中文
主机 / 配件
温度：-20℃~+50℃
湿度：30%~95% RH（无冷凝）
环境：干燥、通风、避光、防尘、防腐蚀、防电磁干扰，避免挤压 / 摔落。
电极 / 传感器
清洁干燥、单独包装、防弯折、定期更换；电极膏 / 导电胶密封冷藏（2–8℃），避免过期。
数据存储
服务器 / 工作站：15–25℃、40%–60% RH、防静电、防雷。
数据备份：企业级硬盘 / SSD、RAID 冗余、异地备份、定期校验，保存≥15 年（符合医疗法规）。
English
Device & Accessories
Temperature: -20°C to +50°C
Humidity: 30–95%RH (non-condensing)
Environment: Dry, ventilated, dark, dust/corrosion/EMI protected; avoid impact/dropping.
Electrodes/Sensors
Clean, dry, individually packed; avoid bending; replace regularly. Electrode paste/gel sealed & refrigerated (2–8°C), avoid expiration.
Data Storage
Server/Workstation: 15–25°C, 40–60%RH, ESD/lightning protected.
Backup: Enterprise HDD/SSD, RAID redundancy, offsite backup, validation; retain ≥15 years (per regulations).
十、说明书核心信息（Manual Core Inｆormation）
中文
产品名称：Somté / Somnea 便携式多导睡眠记录仪
型号：Somté、Somnea
制造商：澳大利亚 Compumedics Pty Ltd
预期用途：临床睡眠监测，用于睡眠呼吸障碍、失眠、运动障碍、中枢神经病变、心血管疾病的诊断与评估。
核心原理：多参数生理信号同步采集、数字化处理、自动分析、报告生成。
关键参数：8 通道、16/24 位、250–1000Hz、30 小时续航、蓝牙双模、CF 卡存储。
安全警告
持证医师 / 技师操作。
严格遵守适应症 / 禁忌症，过敏 / 感染患者禁用。
定期校准、维护、质控，确保信号准确。
数据必须备份、加密、审计，不可篡改。
远离电磁干扰，防止信号伪迹。
设备清洁消毒，避免交叉感染。
English
Product Name: Somté / Somnea Ambulatory Polysomnograph
Model: Somté, Somnea
Manufacturer: Compumedics Pty Ltd (Australia)
Intended Use: Clinical sleep monitoring for diagnosis & assessment of sleep-disordered breathing, insomnia, movement disorders, CNS diseases, cardiovascular conditions.
Core Principle: Synchronous multi-parameter biosignal acquisition, digital processing, auto-analysis, reporting.
Key Specs: 8 channels, 16/24-bit, 250–1000Hz, 30h battery, Bluetooth dual-mode, CF card storage.
Safety Warnings
For licensed physicians/technologists only.
Follow indications/contraindications; do NOT use on allergic/infected patients.
Regular calibration, maintenance, QA for signal accuracy.
Data must be backed up, encrypted, audited, immutable.
Avoid EMI to prevent signal artifacts.
Clean/disinfect device to prevent cross-infection.
Shanghai Kangshida Medical Devices Co., Ltd. is a professional company engaged in the sales of medical devices, focusing on the agency and distribution of renowned medical equipment brands from both domestic and international markets. Its core product range covers full-scenario medical devices for physical examination, diagnosis, emergency treatment, laboratory testing, ultrasound, medical analysis, life sciences, disinfection and sterilization, rehabilitation therapy, operating rooms, emergency rooms, consulting rooms and other fields. Relying on its strong product sales capacity, excellent commercial reputation and integrity-based operation philosophy, the company has won unanimous recognition and trust from medical institutions and partners.
The steady and rapid development of the company is attributed to its carefully selected high-quality product portfolio. It always takes customer needs as the core orientation and is committed to creating long-term value and practical benefits for customers. As an authorized and exclusive agent for many well-known domestic and international manufacturers, the company has established a complete supply system of medical devices with reliable quality, fully meeting the needs of clinical diagnosis and treatment.
The company always takes improving customer satisfaction as its core goal. To strictly adhere to product standards and exceed the expectations of customers and manufacturers, it regularly provides training on professional ethics and professional business skills, forging a highly competent, efficient and executive team covering business, technology and management. The team implements a 7×24-hour all-weather response mechanism to provide professional and high-quality after-sales service and technical support, efficiently solving various equipment operation and maintenance problems. At the same time, the company offers exclusive services including same-day delivery and free distribution, ｆorming a closed loop covering supply, distribution and after-sales service to fully ensure the stable supply and worry-free use of medical equipment for medical institutions.
Upholding integrity as the foundation of its business, the company selects high-quality medical devices and provides professional services for customers, helping to upgrade the quality of medical services and contributing to the high-quality development of China's medical industry.
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