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厂家NIDEK尼德克自动免散瞳眼底照相机AFC-330
价格：￥ 电议
品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20182162019更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家NIDEK尼德克自动免散瞳眼底照相机AFC-330
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第二类
型号规格
AFC-330
结构及组成/主要组成成分
由AFC-330主机，电源线，眼前节图像采集垫圈，外部固视灯和选配件:图像存档软件NAVIS-EX、USB连线组成。
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用，不与被检眼接触，通过瞳孔观察眼底，拍摄并记录，为诊断提供眼底影像信息。
一、工作原理 Working Principle
中文
本品为单焦点非球面后房人工晶状体，采用非亲水丙烯酸酯材质，通过非球面光学设计矫正人眼球差，提升成像质量。植入眼内后替代摘除的混浊天然晶状体，将光线聚焦于视网膜，实现屈光矫正与视力重建。襻部提供稳定支撑，保证晶状体在囊袋内居中，确保术后长期光学稳定。
English
This is a single?piece aspherical posterior chamber intraocular lens made of hydrophobic acrylate material. It corrects ocular spherical aberration and improves imaging quality through aspherical optics. After implantation, it replaces the removed opacified natural crystalline lens, focusing light onto the retina to achieve refractive correction and visual rehabilitation. Haptics provide stable support to maintain IOL centration in the capsular bag for long?term optical stability.
二、功能 Functions
中文
替代白内障摘除后的天然晶状体，矫正无晶状体眼屈光不正。
非球面设计优化视网膜成像，提高对比敏感度，减少眩光与光晕。
提供囊袋内稳定支撑，保持居中位置，降低偏位风险。
过滤紫外线，保护视网膜免受紫外线损伤。
生物相容性良好，降低术后炎症与后发障风险。
English
Replace the natural lens after cataract extraction and correct refractive error in aphakic eyes.
Aspherical design optimizes retinal imaging, improves contrast sensitivity, and reduces glare and halos.
Provide stable in?the?bag support, maintain centration and reduce dislocation risk.
Filter ultraviolet rays to protect the retina from UV damage.
Excellent biocompatibility to reduce postoperative inflammation and posterior capsule opacification (PCO).
三、产品特点 Product Features
中文
非球面光学设计，矫正球差，提升日间及夜间视觉质量。
非亲水丙烯酸材质，生物相容性高，术后反应轻。
一体式 / 三件式稳定襻型设计，囊袋贴合性好，抗倾斜、抗偏位。
光学部直角边缘设计，抑制晶状体上皮细胞移行，降低后发障发生率。
可折叠设计，适配小切口微创植入，创伤小、恢复快。
内置紫外线吸收功能，无黄色着色，不影响色觉感知。
材质稳定，不易出现闪辉、混浊及老化变性。
English
Aspherical optical design corrects spherical aberration and improves day and night visual quality.
Hydrophobic acrylate material with high biocompatibility and mild postoperative reaction.
Stable one?piece or three?piece haptic design with good capsular bag fit, resistance to tilt and dislocation.
Square optic edge inhibits lens epithelial cell migration and reduces PCO incidence.
Foldable design for small?incision minimally invasive implantation with less trauma and fast recovery.
Built?in UV absorption without yellow tint, preserving normal color vision.
Stable material resistant to glistening, opacification and degeneration.
四、技术参数 Technical Specifications
表格
项目 Item 中文 Chinese 英文 English
型号 N4?18B N4?18B
光学设计 单焦点、非球面 Single focus, aspherical
材质 光学部：非亲水丙烯酸酯；襻：PMMA / 亲疏水共聚 Optic: Hydrophobic acrylate; Haptics: PMMA / copolymer
光学部直径 6.0 mm 6.0 mm
总长度 13.0 mm 13.0 mm
屈光度范围 0.0D ~ +30.0D 0.0D ~ +30.0D
屈光度步进 0.5D / 1.0D 0.5D / 1.0D
折射率 1.55 1.55
滤光功能 紫外线过滤 UV filtering
结构形式 三件式后房型 3?piece posterior chamber type
植入切口 ≤3.2 mm ≤3.2 mm
灭菌方式 环氧乙烷灭菌 Ethylene oxide sterilization
使用性质 一次性无菌使用 Single?use, sterile
五、使用方法 Operating Instructions
中文
术前准备
完成眼轴长度、角膜曲率、前房深度等检查，计算目标屈光度。
检查产品包装完整性、灭菌有效期及型号屈光度是否正确。
术中植入
行白内障超声乳化摘除，保留完整连续环形撕囊及晶状体囊袋。
使用专用植入器或折叠镊将人工晶状体折叠后经小切口植入囊袋内。
调整光学部居中，使襻均匀支撑于囊袋赤道部，确认位置稳定。
术后处理
检查晶状体位置、居中性及有无偏位、夹持。
给予抗感染、抗炎滴眼液，定期复查。
English
Preoperative Preparation
Perｆorm examinations including axial length, keratometry, anterior chamber depth and calculate target IOL power.
Check package integrity, sterilization expiry date and correct model/power.
Intraoperative Implantation
Perｆorm phacoemulsification with intact continuous curvilinear capsulorhexis and capsular bag.
Fold the IOL with a dedicated injector or folding forceps and implant into the capsular bag via a small incision.
Adjust optic centration so haptics support the capsular equator evenly and confirm stability.
Postoperative Management
Check IOL position, centration, dislocation or capture.
Administer topical antibiotics and anti?inflammatory agents with regular follow?up.
六、适应症 Indications
中文
适用于成人白内障超声乳化或囊外摘除术后，植入后房囊袋内，用于矫正无晶状体眼的屈光不正，重建视功能。
English
Indicated for implantation into the posterior capsular bag in adults after phacoemulsification or extracapsular cataract extraction to correct refractive error in aphakic eyes and restore visual function.
七、禁忌症 Contraindications
中文
对丙烯酸酯、PMMA 或产品任何组分过敏者。
无法形成完整囊袋或无法维持囊袋稳定性者。
角膜内皮细胞密度严重不足或角膜失代偿者。
眼内活动性感染、炎症、增殖性玻璃体视网膜病变等。
无法配合手术或全身状况不能耐受内眼手术者。
儿童及青少年眼球未发育成熟者（不推荐常规使用）。
English
Hypersensitivity to acrylate, PMMA or any component of the IOL.
Inability to ｆorm or maintain an intact capsular bag.
Severe corneal endothelial cell deficiency or corneal decompensation.
Active intraocular infection, inflammation, proliferative vitreoretinopathy, etc.
Inability to cooperate or poor general health intolerant to intraocular surgery.
Children and adolescents with immature ocular development (not routinely recommended).
八、注意事项 Cautions & Warnings
中文
具备资质的眼科医师在无菌条件下使用。
使用前必须核对型号、屈光度、灭菌有效期，包装破损严禁使用。
仅用于后房囊袋内植入，不建议前房或睫状沟固定。
避免尖锐器械划伤光学面，禁止过度夹持、扭曲。
高度近视、糖尿病、葡萄膜炎患者需严格评估后使用。
术后可能出现眼压升高、炎症、后发障等，需及时随访处理。
本品为一次性植入器械，不得重复灭菌、重复使用。
English
For use only by qualified ophthalmologists under aseptic conditions.
Verify model, power and sterilization expiry before use; do not use if package is damaged.
For in?the?bag posterior chamber implantation only; anterior chamber or ciliary sulcus placement is not recommended.
Avoid scratching the optic with sharp instruments; excessive compression or torsion is prohibited.
Patients with high myopia, diabetes or uveitis require strict evaluation.
Postoperative complications may include IOP elevation, inflammation, PCO, etc., requiring timely follow?up.
Single?use implant only; do not re?sterilize or reuse.
九、存储条件 Storage Conditions
中文
温度：1℃～30℃
湿度：30%～70%，无凝露
避免阳光直射、高温、冷冻、潮湿及腐蚀性气体环境
保持原包装密封，防止挤压、碰撞与污染
储存于干燥、清洁、通风的室内环境
English
Temperature: 1℃ to 30℃
Humidity: 30% to 70%, non?condensing
Avoid direct sunlight, high temperature, freezing, humidity and corrosive gases
Keep original package sealed to prevent extrusion, impact and contamination
Store in a dry, clean and ventilated indoor environment
十、说明书核心信息 Manual Core Inｆormation
中文
产品名称：非亲水丙烯酸后房人工晶状体
型号：N4?18B
管理类别：第三类医疗器械
结构：三件式后房型，光学部 6.0mm，总长度 13.0mm
材质：非亲水丙烯酸酯光学部，PMMA 支撑襻
特性：非球面、可折叠、紫外线过滤、直角边缘
用途：白内障术后囊袋内植入，矫正无晶状体眼
灭菌：环氧乙烷灭菌，一次性使用
核心优势：微创植入、居中稳定、视觉质量佳、后发障风险低
English
Product Name: Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens
Model: N4?18B
Classification: Class III Medical Device
Structure: 3?piece posterior chamber, 6.0 mm optic, total length 13.0 mm
Material: Hydrophobic acrylate optic, PMMA haptics
Features: Aspherical, foldable, UV filtering, square edge
Indication: In?the?bag implantation after cataract surgery for aphakia correction
Sterilization: EO sterilized, single use
Key Benefits: Minimally invasive, stable centration, excellent visual quality, low PCO risk
如需我把N4?18B 与你之前的 N4?18YG 做一张对比表，我可以直接整理给你。
自动免散瞳眼底照相机AFC-330的产品工作原理中英文，功能中英文，产品特点中英文，技术参数中英文、使用方法中英文、适应症中英文、禁忌症中英文、注意事项中英文，存储条件中英文，说明书中英文核心信息
自动免散瞳眼底照相机 AFC-330 中英文说明书核心信息
一、工作原理 Working Principle
中文
设备采用免散瞳光学成像系统，结合红外对焦分割对准与X/Y/Z 三维自动追踪技术，通过氙气闪光灯照明、高分辨率 CCD 图像传感器采集眼底图像。无需散瞳，利用 45°（小瞳孔模式 33°）广角镜头，经 45.7 mm 工作距离快速成像；内置电脑处理图像、存储与输出，支持自动对焦、自动拍摄及前后节切换，实现、快速眼底筛查与诊断NIDEK USA。
English
The device adopts a non-mydriatic optical imaging system with infrared focus split alignment and X/Y/Z 3D auto-tracking. It captures fundus images via xenon flash illumination and a high-resolution CCD sensor. Without mydriasis, the 45° (33° in small pupil mode) wide-angle lens acquires images quickly at a 45.7 mm working distance. The built-in computer processes, stores, and exports images, supporting auto focus, auto shot, and anterior/posterior segment switching for non-invasive, rapid fundus screening and diagnosisNIDEK USA.
二、功能 Functions
中文
免散瞳眼底成像：无需散瞳，快速采集视网膜、视盘、黄斑等结构图像NIDEK USA。
5 大自动化功能：三维自动追踪、自动对焦、眼前部 / 眼底自动切换、自动拍摄、自动打印 / 导出NIDEK USA。
高清晰成像：1200 万像素 CCD，17 级闪光强度可调，对比度与细节清晰NIDEK USA。
多模式拍摄：支持立体图、全景图（需 NAVIS-EX 软件）、红外模式、自发荧光（FAF）NIDEK USA。
数据管理：内置电脑存储，支持 USB/LAN/DICOM，支持患者信息录入与图像归档NIDEK USA。
低闪静音：闪光强度较前代降低 40%，快门噪音降低 50%，提升患者配合度NIDEK USA。
English
Non-mydriatic Fundus Imaging: Captures images of retina, optic disc, macula, etc., without mydriasisNIDEK USA.
5 Automated Functions: 3D auto-tracking, auto focus, auto switching from anterior eye to fundus, auto shot, auto print/exportNIDEK USA.
High-Definition Imaging: 12-megapixel CCD with 17 adjustable flash intensity levels for clear contrast and detailsNIDEK USA.
Multi-Mode Photography: Supports stereo, panorama (requires NAVIS-EX software), infrared, and fundus autofluorescence (FAF) modesNIDEK USA.
Data Management: Built-in computer storage with USB/LAN/DICOM support for patient data entry and image archivingNIDEK USA.
Low Flash & Quiet: 40% lower flash intensity and 50% quieter shutter compared to the previous model, improving patient cooperationNIDEK USA.
三、产品特点 Product Features
中文
全一体化设计：内置相机 + 电脑，开箱即用，无需外接设备，节省空间NIDEK USA。
智能对焦与追踪：红外对焦分割对准，X/Y/Z 三维自动追踪，5 秒内完成对焦，适配不同屈光状态NIDEK USA。
小瞳孔适配：最小瞳孔直径 4.0 mm（小瞳孔模式 3.3 mm），适用人群更广NIDEK USA。
灵活调节：头部位置电动调节（下颌托上下 62 mm），水平 / 垂直移动范围大，适配不同体型患者NIDEK USA。
操作友好：可倾斜 8.4 英寸触控屏，画中画显示眼前部，辅助对准；对焦偏差指示清晰NIDEK USA。
安全舒适：低闪、静音设计，减少眼部刺激与紧张感NIDEK USA。
扩展兼容：支持 NAVIS-EX 软件，实现立体观察、全景合成及多设备联网NIDEK USA。
English
All-in-One Design: Integrated camera and computer for "ready to use" operation without external devices, saving spaceNIDEK USA.
Smart Focus & Tracking: Infrared focus split alignment and X/Y/Z 3D auto-tracking enable focus within 5 seconds, adapting to various refractive statesNIDEK USA.
Small Pupil Compatibility: Minimum pupil diameter of 4.0 mm (3.3 mm in small pupil mode) for broader applicationNIDEK USA.
Flexible Adjustment: Motorized chin rest (62 mm vertical travel) with large horizontal/vertical movement range to fit patients of all sizesNIDEK USA.
User-Friendly Interface: Tiltable 8.4-inch touch screen with picture-in-picture anterior eye display for alignment assistance; clear focus deviation indicatorNIDEK USA.
Safe & Comfortable: Low flash and quiet shutter design reduce eye irritation and anxietyNIDEK USA.
Expandable Compatibility: NAVIS-EX software supports stereo observation, panorama composition, and multi-device networkingNIDEK USA.
四、技术参数 Technical Specifications
表格
项目 Item 中文 Chinese 英文 English
型号 Model AFC-330 AFC-330
产品类型 Type 自动免散瞳眼底照相机 Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
视场角 Angle of View 45°（小瞳孔模式 33°） 45° (33° in small pupil mode)NIDEK USA
工作距离 Working Distance 45.7 mm（物镜至角膜） 45.7 mm (ｏbjective lens to cornea)NIDEK USA
最小瞳孔直径 Minimum Pupil Diameter 4.0 mm（小瞳孔模式 3.3 mm） 4.0 mm (3.3 mm in small pupil mode)NIDEK USA
屈光补偿范围 Dioptric Compensation -33D～+35D（无补偿 - 12D～+15D） -33D～+35D (no compensation: -12D～+15D)NIDEK USA
对焦方式 Focusing Method 红外对焦分割对准，可调范围 - 12D～+15D Infrared focus split alignment, adjustable range -12D～+15DNIDEK USA
光源 Light Source 观察：12V 50W 卤素灯；拍摄：300Ws 氙气闪光灯 Observation: 12V 50W halogen lamp; Capture: 300Ws xenon flash lampNIDEK USA
闪光强度 Flash Intensity 17 级（F1～F17），0.5EV 步进 17 levels (F1 to F17), 0.5EV incrementsNIDEK USA
图像传感器 Image Sensor 1200 万像素 CCD 12-megapixel CCDNIDEK USA
显示屏 Display 8.4 英寸可倾斜彩色触控屏 8.4-inch tiltable color LCD touch screenNIDEK USA
头部调节 Head Movement 前后 40 mm、左右 85 mm、上下 32 mm；下颌托电动 62 mm Forward/backward: 40 mm; Left/right: 85 mm; Vertical: 32 mm; Chin rest motorized: 62 mmNIDEK USA
固定目标 Fixation Target 内置 LED（最多 9 点），可选外置自由臂 Internal LED (max 9 points), optional external free-armNIDEK USA
接口 Interfaces USB 2.0、LAN USB 2.0, LANNIDEK USA
电源 Power Supply AC 100～240V，50/60Hz，功耗 150VA（最大 300VA） AC 100～240V, 50/60Hz, power consumption 150VA (max 300VA)NIDEK USA
尺寸 Dimensions 316(W)×518(D)×579(H) mm 12.4(W)×20.4(D)×22.8(H) inNIDEK USA
重量 Weight 约 29 kg 64 lbsNIDEK USA
灭菌 / 注册证 Sterilization/Registration 非一次性，环氧乙烷灭菌；国械注进 20182162019 Non-disposable, EO sterilized; China Medical Device Registration No. 20182162019
五、使用方法 Operating Instructions
中文
术前准备
核对设备状态：开机检查镜头、光源、显示屏及软件，确认无异常。
患者准备：询问病史，清洁眼部，指导患者坐于设备前，调整头部位置对准指示灯NIDEK USA。
拍摄设置
输入患者信息（姓名、ID、检查日期等），选择拍摄模式（常规 / 小瞳孔 / 立体 / 全景）。
调整闪光强度（17 级）与固定目标（3/7/9 点或外置），开启画中画眼前部监视NIDEK USA。
自动拍摄
设备自动完成三维追踪、对焦与眼前部 / 眼底切换，清晰显示眼底图像。
确认对焦与构图后，一键自动拍摄，系统自动存储并预览图像NIDEK USA。
数据处理
检查图像质量，模糊则重拍；合格图像可打印、导出至 USB 或 PACS，用 NAVIS-EX 处理全景 / 立体图NIDEK USA。
English
Preoperative Preparation
Check device status: Power on, inspect lens, light source, touch screen, and software for abnormalities.
Patient preparation: Inquire about medical history, clean the eye area, and guide the patient to sit in front with head aligned to indicatorsNIDEK USA.
Shooting Setup
Enter patient info (name, ID, exam date, etc.) and select shooting mode (standard/small pupil/stereo/panorama).
Adjust flash intensity (17 levels) and fixation target (3/7/9 points or external free-arm); enable picture-in-picture anterior eye monitoringNIDEK USA.
Auto Shooting
The device automatically perｆorms 3D tracking, focus, and anterior/posterior segment switching, displaying clear fundus images.
Confirm focus and composition, then trigger auto shot; the system automatically saves and previews the imageNIDEK USA.
Data Processing
Evaluate image quality; retake if blurry. Export/print valid images to USB or PACS, and process panorama/stereo images with NAVIS-EXNIDEK USA.
六、适应症 Indications
中文
用于眼底疾病筛查与诊断，包括糖尿病视网膜病变、黄斑病变、青光眼、视网膜脱离、视神经病变等；也可用于眼前段结构观察，适用于成人及能良好配合的儿童，无需散瞳的快速眼底检查NIDEK USA。
English
Indicated for screening and diagnosis of fundus diseases, including diabetic retinopathy, macular degeneration, glaucoma, retinal detachment, and optic nerve disorders. It also enables anterior segment observation for adults and cooperative children, supporting rapid non-mydriatic fundus examsNIDEK USA.
七、禁忌症 Contraindications
中文
眼部急性感染、炎症（如结膜炎、角膜炎、眼内炎）未控制者。
严重眼球震颤、无法保持头部稳定或配合检查者。
严重眼睑痉挛、眼球运动障碍无法对准镜头者。
角膜严重混浊、屈光介质极混浊（如重度白内障）影响成像者。
对设备任何组件或灭菌剂过敏者。
English
Uncontrolled acute ocular infection or inflammation (e.g., conjunctivitis, keratitis, endophthalmitis).
Severe nystagmus, inability to maintain head stability or cooperate with the exam.
Severe blepharospasm or ocular motility disorder precluding lens alignment.
Severe corneal opacity or extremely opaque refractive media (e.g., advanced cataract) causing poor imaging.
Hypersensitivity to any device component or sterilant.
八、注意事项 Cautions & Warnings
中文
专业操作：眼科医师 / 技师在无菌条件下使用，严格遵循操作规范。
设备校准：定期对焦、光源、机械部件校准，确保成像精度与安全。
图像质量：小瞳孔模式下降低闪光强度，避免过曝；图像模糊时调整头部位置或重拍。
患者安全：避免镜头接触眼部；电动头部调节时注意夹伤风险；检查后清洁设备表面。
数据管理：患者信息与图像需准确关联，按医疗数据法规存储，防止泄露。
维护保养：使用软布清洁镜头与屏幕，避免有机溶剂；长期不用时断电并覆盖防尘。
禁忌人群：急性眼部病变、严重不配合者暂缓检查；儿童需成人陪同确保安全。
English
Professional Use: Only for ophthalmologists/technicians under sterile conditions, strictly following operational guidelines.
Device Calibration: Regularly calibrate focus, light source, and mechanical components to ensure imaging accuracy and safety.
Image Quality: Reduce flash intensity in small pupil mode to avoid overexposure; adjust head position or retake for blurry images.
Patient Safety: Prevent lens-eye contact; avoid pinch hazards during motorized head adjustment; disinfect the device surface post-exam.
Data Management: Ensure accurate association of patient info and images; store per medical data regulations to prevent leakage.
Maintenance: Clean lens and screen with a soft cloth; avoid organic solvents; power off and cover for dust protection during long-term storage.
Contraindicated Groups: Postpone exams for acute ocular lesions or non-cooperative patients; ensure adult supervision for children.
九、存储条件 Storage Conditions
中文
环境要求：干燥、清洁、通风，温度 10℃～30℃，湿度 30%～70%（无凝露）NIDEK USA。
避光避潮：避免阳光直射、高温、潮湿、腐蚀性气体及强磁场环境。
设备存放：覆盖防尘罩，保持镜头、屏幕及接口清洁；长期存放需断开电源。
附件管理：充电器、线缆、说明书等附件分类存放，避免丢失或损坏。
English
Environmental Requirements: Store in a dry, clean, ventilated area at 10℃～30℃ with 30%～70% humidity (non-condensing)NIDEK USA.
Light & Moisture Protection: Avoid direct sunlight, high temperature, humidity, corrosive gases, and strong magnetic fields.
Device Storage: Cover with a dust cover to keep the lens, screen, and ports clean; disconnect power during long-term storage.
Accessory Management: Store chargers, cables, and manuals separately to prevent loss or damage.
十、说明书核心信息 Manual Core Inｆormation
中文
产品名称：自动免散瞳眼底照相机
型号：AFC-330
注册类别：第三类医疗器械（国械注进 20182162019）
核心设计：内置 1200 万像素 CCD 相机 + 电脑，5 大自动化功能，45° 广角免散瞳成像NIDEK USA。
核心优势：快速、操作简便、成像清晰、适配小瞳孔、低闪静音、多模式扩展NIDEK USA。
适用场景：糖尿病视网膜病变筛查、青光眼随访、黄斑病变诊断、常规眼底体检。
使用限制：不用于屈光介质极混浊或严重不配合患者；需定期校准维护。
数据标准：支持 DICOM，兼容 NAVIS-EX 软件，满足医疗影像归档与传输要求。
English
Product Name: Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
Model: AFC-330
Registration Category: Class III Medical Device (China Medical Device Registration No. 20182162019)
Core Design: Integrated 12-megapixel CCD camera and computer with 5 automated functions; 45° non-mydriatic wide-angle imagingNIDEK USA.
Key Advantages: Non-invasive, rapid, user-friendly, high-quality imaging, small pupil compatibility, low flash/quiet operation, and multi-mode expansionNIDEK USA.
Applications: Diabetic retinopathy screening, glaucoma follow-up, macular degeneration diagnosis, and routine fundus physical exams.
Limitations: Not for patients with extremely opaque refractive media or poor cooperation; requires regular calibration and maintenance.
Data Standards: DICOM-compatible with NAVIS-EX software to meet medical image archiving and transmission requirements.
热门标签：厂家NIDEK尼德克自动免散瞳眼底照相机AFC-330,尼德克免散瞳眼底照相机,尼德克眼底照相机
