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厂商直供悦琦双能X射线骨密度仪XA-310,DXA-320
价格：￥ 电议
品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：京械注准20242060491更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂商直供悦琦双能X射线骨密度仪XA-310,DXA-320
桂经理19117326863微xin同号
供应型号规格 DXA-310、DXA-320、DXA-330、DXA-350、DXA-510、DXA-520、DXA-530
结构及组成/主要组成成分 双能X射线骨密度仪由高压发生器、X射线管、探测器、臂姿确认模块（选配）、足跟托架（选配）、质控模体、计算机系统及产品软件（软件名称：双能X射线骨密度仪软件，发布版本：1.0）组成。
适用范围/预期用途 本产品通过X射线来测量人体前臂及足跟的骨密度。
双能X射线骨密度仪DXA系列
体检中心
康复科
风湿免疫科
骨科
放射科
骨质疏松科
内分泌科
老年科
儿科
社区医疗机构等
双能X射线骨密度仪
可用于测量人体前臂和足跟的骨密度
DXA一临床评估骨量和辅助诊断骨质疏松的主要工具
智能摆位
臂姿确认模块，智能指导受检者手臂摆位保证测量的度
手腕未贴紧
标准姿势示意图
纠正倦姿提示图
锥形束双能面成像
成像速度快，图像分辨率高，测量结果更
点光源
锥形束
锥形束快速扫描，一次性成像，成像速度快，成像准确度高
平面探测器图像分辨率高，提高了图像质量
手腕紧贴右侧(探测器)表面;请将手腕贴近右侧(探测器)表面。腕关节对准基准线。
平面探测器
一次采集多幅图像，进行优化平均等图像处理技术，进一步提高图像质量
辐射剂量低
符合GBZ130-2020标准
微剂量射线检查，无需额外设置专用的屏蔽防护
防护设计
机身内部铅防护设计
外部配备铅防护罩
保护医生和受检者安全
检测部位
测量前臂和足跟，与全身骨密度仪相比提高检测效率
快速登记
支持手动输入、外接扫码枪、读卡器等多种方式录入受检者信息，大幅度提高工作效率
测量速度快
扫描时间:≤4S，提高检测效率自动分析诊断结果，提高检测效率
可升降平台
设备可配置升降平台，实现前臂和足跟不同测量部位的高度切换
R0I自动定位
R0I自动定位技术，自动识别感兴趣区域提高检测效率
数据统计
实现以饼状图、柱状图的形式对完成的
工作原理（Working Principle）
中文
采用双能X射线吸收法（DXA），通过高低两种能量X射线穿透人体，区分骨骼与软组织，计算骨密度（BMD）：
双能发射：X射线管产生**35kV/70kV（低能）、50kV/140kV（高能）**两种能量X射线，分别对应软组织与骨骼的吸收特性。
信号采集：探测器接收穿透后的射线，测量两种能量的衰减差异，消除软组织干扰。
算法计算：软件通过数学模型，计算骨矿含量（BMC）、骨面积（Area）、骨密度（BMD，g/cm²），并生成T值、Z值用于骨质疏松分级。
多部位测量：支持腰椎（L1‑L4）、股骨颈、全髋、前臂、全身扫描，覆盖临床核心评估部位。
English
Uses Dual‑energy X‑ray Absorptiometry (DXA) to distinguish bone from soft tissue via two X‑ray energies for precise BMD calculation:
Dual‑energy Emission: X‑ray tube generates 35kV/70kV (low‑energy) & 50kV/140kV (high‑energy) beams matching soft tissue/bone absorption.
Signal Acquisition: Detector measures attenuation difference to eliminate soft tissue interference.
Algorithm Calculation: Software computes BMC, Area, BMD (g/cm²) and generates T‑score/Z‑score for osteoporosis grading.
Multi‑site Testing: Supports lumbar (L1‑L4), femoral neck, total hip, forearm, whole‑body scans.
二、产品特点（Product Features）
中文
双能测量：高低能双束，误差≤±1.2%，重复性CV≤1.0%，符合ISCD/ISO标准。
全部位覆盖：DXA‑300系列（310/320/330/350）中轴骨（腰椎+髋部）；DXA‑500系列（510/520/530）外周骨（前臂+跟骨），按需选配。
低辐射剂量：单次扫描剂量< 1µSv，仅为胸片1/100，安全。
智能自动分析：自动定位ROI、计算BMD/T/Z值、分级诊断、生成图文报告。
便携/台式双配置：DXA‑510/520便携（锂电，续航≥4h）；DXA‑310/330/530台式，适合门诊/体检中心。
一体化铅防护：内置铅屏蔽，无需额外防护室，符合辐射安全标准。
体成分分析：DXA‑350/530支持全身脂肪/肌肉/骨量分析，用于肥胖、肌少症评估。
质控便捷：内置质控模体，一键校准，每日自动质控，确保数据稳定。
HIS/EMR对接：USB、Wi‑Fi、RJ45，支持数据上传、报告回写、云存储。
操作简便：10寸触摸屏，中文界面，一键扫描，全程引导，新手易上手。
English
High Precision: Dual‑energy, error≤±1.2%, CV≤1.0%, ISCD/ISO compliant.
Full Site Coverage: DXA‑300 (310/320/330/350) axial (lumbar+hip); DXA‑500 (510/520/530) peripheral (forearm+calcaneus).
Low Radiation: <1µSv per scan, 1/100 of chest X‑ray, non‑invasive.
Auto‑Analysis: Auto ROI, BMD/T/Z‑score, grading, report generation.
Portable/Desktop: DXA‑510/520 portable (Li‑ion,≥4h); DXA‑310/330/530 desktop for clinic/health center.
Integrated Lead Shield: Built‑in shielding, no extra room required.
Body Composition: DXA‑350/530 supports fat/muscle/bone analysis for obesity/sarcopenia.
Easy QC: Built‑in phantom, one‑key calibration, daily auto‑QC.
HIS/EMR Integration: USB, Wi‑Fi, RJ45 for data upload/cloud storage.
User‑friendly: 10”touchscreen, Chinese UI, one‑key scan.
三、技术参数（Technical Specifications）
设备类型二类医疗器械，双能X射线骨密度仪Class II, Dual‑energy X‑ray Bone Densitometer
X射线管电压35/50kV、70/140kV（双能）35/50kV, 70/140kV (Dual‑energy)
测量精度BMD误差≤±1.2%；CV≤1.0%BMD Error≤±1.2%; CV≤1.0%
辐射剂量单次扫描< 1µSv<1µSv per scan
测量部位腰椎（L1‑L4）、股骨颈、全髋、前臂、跟骨、全身Lumbar (L1‑L4), Femoral Neck, Total Hip, Forearm, Calcaneus, Whole Body
测量参数BMD、BMC、Area、T值、Z值、体成分（脂肪/肌肉）BMD, BMC, Area, T‑score, Z‑score, Body Composition (Fat/Muscle)
扫描时间腰椎/髋部：30‑60s；前臂：15‑30sLumbar/Hip: 30‑60s; Forearm: 15‑30s
探测器固态平板探测器，能量分辨率高Solid‑state Flat Panel Detector
数据接口USB、Wi‑Fi、RJ45、蓝牙USB, Wi‑Fi, RJ45, Bluetooth
供电便携：锂电（≥4h）；台式：AC 220V/50HzPortable: Li‑ion (≥4h); Desktop: AC 220V/50Hz
操作环境10–40℃；30%–80% RH（无冷凝）10–40°C; 30%–80%RH (non‑condensing)
存储环境-10–50℃；≤85%RH-10–50°C;≤85%RH
重量便携：≤20kg；台式：≤50kgPortable:≤20kg; Desktop:≤50kg
四、使用方法（Operation Instructions）
中文
术前准备
设备：开机自检、质控模体校准、选择测量部位（腰椎/髋部/前臂）、录入患者信息（年龄、性别、身高、体重）。
患者：去除金属物品（腰带、项链、钥匙）；腰椎/髋部检测取仰卧位，手臂放身体两侧；前臂检测取坐位，手臂伸直平放。
摆位：按系统引导，定位扫描区域，确保无遮挡、无移动。
扫描流程
腰椎扫描：定位L1‑L4，自动扫描30‑60s，生成正位图像。
髋部扫描：定位股骨颈+全髋，自动扫描40‑60s，生成双髋图像。
前臂扫描：定位尺桡骨远端，自动扫描15‑30s，生成单侧图像。
全身扫描：DXA‑350/530支持，扫描2‑3min，生成全身体成分报告。
数据处理
扫描完成，软件自动分析ROI、计算BMD/T/Z值、分级诊断（正常/骨量减少/骨质疏松）。
生成图文报告（图像+参数+解读），审核、打印、存档，对接HIS/EMR。
术后处理
关闭设备，清洁扫描床/探头；整理患者资料；告知结果与随访建议。
English
Pre‑Test Preparation
Device: Self‑test, phantom calibration, select site (lumbar/hip/forearm), enter patient info (age, gender, height, weight).
Patient: Remove ｍmbedl; supine for lumbar/hip; seated for forearm with arm extended.
Positioning: Follow system guide for accurate ROI, no obstruction/movement.
Scanning Protocol
Lumbar: L1‑L4, 30‑60s, AP image.
Hip: Femoral neck+total hip, 40‑60s, bilateral image.
Forearm: Distal radius/ulna, 15‑30s, unilateral image.
Whole Body: DXA‑350/530 only, 2‑3min, body composition report.
Data Processing
Auto‑analysis: ROI, BMD/T/Z‑score, grading (normal/osteopenia/osteoporosis).
Generate report, review, print, archive, HIS/EMR integration.
Post‑Test
Power off, clean table/probe; organize data; review results with patient.
五、适应症（Indications）
中文
骨质疏松筛查与诊断：绝经后女性、50岁以上男性、长期激素使用者的骨密度检测，T值≤‑2.5诊断骨质疏松。
骨折风险评估：结合年龄、性别、病史，预测椎体/髋部骨折风险，指导预防。
骨代谢疾病监测：甲状旁腺功能亢进、佝偻病、Paget病、肾性骨病的骨密度随访。
药物疗效评估：抗骨质疏松药物（双膦酸盐、特立帕肽）治疗前后的BMD变化监测。
儿童骨骼发育评估：儿童/青少年生长发育、佝偻病、骨龄评估（Z值参考）。
体成分分析：肥胖、肌少症、营养不良、运动医学的脂肪/肌肉/骨量测量。
术前风险评估：老年、骨质疏松患者骨科手术前的骨强度评估。
English
Osteoporosis Screening/Diagnosis: Postmenopausal women, men >50yo, long‑term steroid users; T‑score≤‑2.5 = osteoporosis.
Fracture Risk Assessment: Predict vertebral/hip fracture risk, guide prevention.
Metabolic Bone Disease Monitoring: Hyperparathyroidism, rickets, Paget’s, renal osteodystrophy.
Treatment Efficacy: Monitor BMD changes with anti‑osteoporosis meds (bisphosphonates, teriparatide).
Pediatric Development: Growth, rickets, bone age (Z‑score).
Body Composition: Obesity, sarcopenia, malnutrition, sports medicine.
Pre‑Op Risk: Bone strength for elderly/osteoporosis orthopedic surgery.
六、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌：妊娠（任何阶段）；近期（<7天）造影剂检查（钡餐、碘造影）；检测部位金属内固定/假体（干扰测量）；无法配合患者（意识障碍、痴呆、严重疼痛）；体重超过设备上限（台式≤150kg，便携≤100kg）。
相对禁忌：脊柱严重畸形、骨折未愈合、局部感染/溃疡；近期放疗（<3个月）；严重肥胖（影响摆位）；儿童无法配合（<6岁）。
辐射禁忌：孕妇、备孕女性、哺乳期女性（避免不必要辐射）。
English
Absolute: Pregnancy (any stage); recent contrast exam (<7 days); ｍmbedl implant/prosthesis; uncooperative (coma/dementia/severe pain); weight exceeding limit (desktop≤150kg, portable≤100kg).
Relative: Severe spinal deｆormity, unhealed fracture, local infection; <3 months post‑radiation; severe obesity; uncooperative children (<6yo).
Radiation: Pregnant, trying to conceive, breastfeeding women.
七、注意事项（Precautions）
中文
人员资质：仅由放射科/骨科/内分泌科医师/技师操作，熟悉ISCD标准与设备SOP。
患者准备：去除所有金属物品；造影检查后7天再行DXA；孕妇/备孕禁止检测。
摆位规范：严格按系统引导定位，确保ROI准确，避免移动/遮挡，提升重复性。
辐射安全：设备内置铅防护，操作人员无需额外防护；非检测人员远离扫描区域（≥2m）。
质控管理：每日开机校准质控模体；每周检查探测器/射线管；每月性能验证；每年厂家维护。
数据解读：结合T值（绝经后/ 50 +男性）、Z值（儿童/绝经前）综合判断；避免单次结果过度解读。
设备维护：清洁扫描床/探头（75%酒精）；避免碰撞/震动；电池每月充放电一次；软件定期更新。
环境要求：远离电磁源、高温、高湿；保持室内通风，温度18‑25℃。
English
Personnel: Trained radiology/ortho/endo staff only; follow ISCD & SOP.
Patient Prep: Remove all ｍmbedl; wait 7 days post‑contrast; no testing for pregnant/trying to conceive.
Positioning: Strictly follow guide for accurate ROI, no movement/obstruction.
Radiation Safety: Built‑in lead shielding; staff≥2m from scan area.
QC Management: Daily phantom calibration; weekly detector check; annual service.
Interpretation: Use T‑score (postmenopausal/men >50) & Z‑score (children/premenopausal); avoid over‑interpreting single test.
Maintenance: Clean with 75% alcohol; avoid impact; monthly battery cycle; software updates.
Environment: Avoid EMI, heat, humidity; 18‑25°C, ventilated.
八、存储条件（Storage Conditions）
中文
主机：温度-10℃～+50℃；湿度 ≤85% RH（无冷凝）；避光、干燥、通风；远离磁场、腐蚀性气体；水平放置，避免震动/碰撞。
探测器/扫描床：未使用时覆盖防尘罩；避免划伤/污染；定期清洁消毒。
电池：室温15‑30℃，干燥通风；充满电存储，每3个月充放电一次；避免短路/高温/挤压。
质控模体/配件：室温15‑30℃，干燥密封；有效期5年；避免摔落/变形。
English
Main Unit: -10°C to +50°C;≤85%RH (non‑condensing); light‑proof, dry, ventilated; away from EMI/corrosives; store level.
Detector/Table: Cover when not in use; avoid scratches; regular cleaning.
Batteries: 15‑30°C, dry & ventilated; store fully charged, recharge every 3 months; avoid short circuit/heat/crushing.
Phantoms/Accessories: 15‑30°C, dry & sealed; 5‑year shelf life; avoid dropping/deｆormation.
九、说明书核心信息（Manual Core Inｆormation）
中文
适用范围：医疗机构内，用于成人及儿童（≥6岁）的骨密度测量、骨质疏松诊断、骨折风险评估、体成分分析、骨代谢疾病随访。
结构组成：X射线发生器、固态平板探测器、扫描床/臂、计算机系统、DXA软件V1.0、质控模体、电源、防护组件。
安全标准：IEC 60601‑1、YY/T 0724‑2021、ISCD、ISO 16388、辐射安全标准GB 9706.12。
报警提示：射线异常、探测器故障、校准失败、电池低电量、摆位错误、设备过载。
维护周期：每日质控校准；每周清洁检查；每月性能验证；每季度探测器校准；每年厂家维护。
故障处理：无射线→检查电源/管电压/连接；图像模糊→清洁探测器/重新摆位；数据偏差→重新校准/质控；报警→排查参数/耗材/连接。
使用限制：医疗机构；非诊断设备，仅辅助评估；不可替代CT/MRI；孕妇/备孕禁用；金属内固定部位禁止测量。
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