厂家荷兰MMS莱博瑞胃肠动力学检查系统SolarGI
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20172071028更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家荷兰MMS莱博瑞胃肠动力学检查系统SolarGI
桂经理19117326863微xin同号
结构及组成/主要组成成分 本系统由：台车、隔离变压器、USB与MMSbus转换盒、Solar红外接收器(SIR)、遥控器、组合接口模块(CIM)、灌注模块、牵引器、分析软件组成(不包括压力传感器、电极、导管)。
适用范围/预期用途 Solar GI胃肠动力学检查系统用于进行固定式的胃肠动力研究。通过软件实现对胃肠道压力进行检测，检查项目包括：UES压力测定，上消化道测压，LES压力测定，十二指肠压力测定，奥狄式括约肌压力测定，结肠压力测定，肛门直肠压力测定，生物反馈训练。
Solar GI 是一种的高分辨率测压系统，提供现代测压检测所需的全部工具。
Solar GI HRM 系统是一种灵活的 HRM 系统，具有各种导管选择（固态、水灌注和气导），适用于各类患者和各种预算。可使用 HRIM、HRSM、HRCM 和 HRAM 进行扩展。与领先的大学医院密切合作开发的即插即用设计，提供了无可比拟的灵活性，可通过配置系统来满足您所有特定的诊断需求。随着芝加哥分类第 4.0 版 、QuickView 分析程序、3D 食管压力地形图 (EPT) 和的导管技术等进展，您可以进行快速（仅 10 分钟）、可靠和的操作，进行简捷的数据分析，还能降低操作成本。Solar GI HRM 系统简化了临床操作，并提供了快速、准确的诊断报告。可检测多达 40 个紧密间隔的压力点，从而了解从咽到胃的整个食管运动机能。能轻松地通过视觉识别括约肌位置，不再需要专门的技术培训。使用 Solar GI HRM，在研究中可采用一次性导管或可重复使用导管。这可在系统配置设置、临床解决方案、投资和操作成本方面提供最大的灵活性。要找到适合您的配置，请与我们联系。
什么是高分辨率测压？
高分辨率测压 (HRM) 是一种测定食管体压力并显示结果的方法。此方法包括同时测量多个压力，以便对整个食管的所有相关数据进行详细评估。此外，还提供用于前十二指肠、小肠和结肠的 HRM解决方案。除了常规显示，还可以通过 Clouse 等高线图快速解读数据。Clouse 等高线图显示比传统的压力曲线提供更多信息，由于可识别典型图形，它仍然更易于分析。Laborie 提供 36 个测压通道的固态导管和 22 个测压通道的水灌注导管 HRM 解决方案。
HRM 优势：
改善对动力蠕动压力波的理解
管理误诊为失弛缓症（LES 的假性放松）的风险
执行 UES/LES 调查（也可使用水灌注导管）
HRM 的临床应用：
高分辨率食管测压 (HRM)
高分辨率阻抗测压 (HRIM)
高分辨率肛肠测压 (HRAM)
结合影像的高分辨率测压
高分辨率测压可用于测定食管中的蠕动 (HR(E)M) ，以及评估相关器官和由肛门括约肌控制的排便情况 (HRAM)。HRM 还可与阻抗测压 (HRIM) 和/或视频图像和影像循环相结合，查看食管中的吞咽物和食团移动。Laborie 于通过诊断和治疗方案的创新，为胃肠道疾病和紊乱患者带来自由和尊严。我们与领头的临床医生兼研究员和当地大学合作，将进展和技术知识纳入我们的产品中，同时真实反映诊治 胃肠疾病门诊的现状。
QuickView 软件程序可使 HRM 分析准确、快速、简便：
所有事件将自动显示在屏幕上，提供研究的快速概览
对于每个事件，将自动计算 HRM 结果
每个吞咽物的自动分类，以及整体研究分类 芝加哥分类 3.0
360 度管道视图和 3D 食管压力地形图 (EPT)，获得对事件的新视角
在 10 分钟内进行 HRM 研究：
HRM 导管放置简单，便于进行食管测压检测，因此总是能获得一致的高质量测量结果。
灵活的临床解决方案：
提供各种直径的导管，确保对不同患者组进行准确的 HRM 测量。
一次性和可重复使用的导管解决方案（固态和水灌注，均可有多达 40 个测压通道）
适用于各种预算的灵活 HRM 系统解决方案
扩展功能（可选）：
可选同步影像测压（X 射线、C 形臂、超声）
Laborie 提供覆盖整个消化道的 HRM/HRIM 设备，例如小肠/胃十二指肠 (HRSM)、Oddi 括约肌 (SOM)、结肠 (HRCM) 和 肛门括约肌 (HRAM)
HRM / HRIM 还可结合同步视频记录功能
优化工作流程（可选）：
EMR/HIS 连接
网络功能 – – 一个网络中包含多个系统
DICOM PACS – 提供节省时间的常规流程和无纸操作
多个升级选项包括：
将测压通道从 24 个增至 36 个
将水灌注 HRM (24-36) 更改为 40 个测压通道的固态 HRM
16 个阻抗通道（水灌注和固态）
HRAM 水灌注或固态
一、工作原理（Working Principle）
中文
基于多通道压力传感+阻抗/ EMG/pH同步采集+智能分析，实现全消化道动力定量评估：
压力传感：水灌注/固态导管将腔内压力传导至高精度传感器，经放大、模数转换为数字信号，支持HRM（高分辨率测压）与3D压力地形图。
阻抗同步（HRIM）：多组电极检测管腔阻抗变化，同步评估食团传输、反流与蠕动协调性。
肌电/pH/呼吸采集：EMG电极记录盆底/食管肌电；pH电极监测反流；呼吸通道同步排除呼吸伪影。
灌注/牵引控制：灌注泵控速（0.1–80mL/min）；牵引器匀速拉管，完成UPP/UES/LES测压。
智能分析：Solar GI软件自动识别MMC、HAPC、LES松弛，按芝加哥分类4.0自动分级，生成标准化报告。
English
Based on multi-channel pressure sensing + impedance/EMG/pH synchronous acquisition + intelligent analysis, enables quantitative assessment of entire GI motility:
Pressure Sensing: Water-perfused/solid-state catheters transmit intraluminal pressure to high-precision sensors; amplified & digitized for HRM & 3D pressure topography.
Impedance Sync (HRIM): Multi-electrode impedance detects bolus transit, reflux & peristaltic coordination.
EMG/pH/Respiration: EMG electrodes record pelvic/esophageal muscle activity; pH monitors reflux; respiration channel eliminates artifacts.
Infusion/Pull Control: Infusion pump precise speed (0.1–80mL/min); puller for UPP/UES/LES manometry.
Intelligent Analysis: Auto-identifies MMC, HAPC, LES relaxation; Chicago Classification 4.0 auto-grading; standardized reporting.
二、产品特点（Product Features）
中文
全消化道覆盖：支持咽/食管/胃窦/十二指肠/奥狄括约肌/结肠/肛门直肠测压，一站式完成全动力评估。
双技术兼容：水灌注（长时监测）+固态（高分辨率/无线）导管任选，适配不同临床场景。
高分辨率HRM/HRIM：最多36压力+ 16阻抗通道，3D食管压力地形图（EPT），定位括约肌与蠕动异常。
多参数同步：压力+阻抗+ EMG+pH +呼吸同步采集，评估动力与反流。
智能软件：芝加哥分类4.0、QuickView、自动MMC/HAPC识别、3D可视化、多语言（15+）、EMR/HIS对接。
即插即用模块化：CIM接口、灌注/牵引/红外模块自由组合，按需升级（生物反馈/视频测压）。
可靠：压力精度±2% FS，灌注误差≤1%，自动定标/质控，数据可溯源。
生物反馈治疗：集成压力+ EMG通道，用于便秘/失禁盆底康复训练。
数据安全：GDPR合规，大容量患者数据库，一键导出/打印。
English
Full GI Tract Coverage: Pharynx/esophagus/antroduodenum/Sphincter of Oddi/colon/anorectal manometry; one-stop motility assessment.
Dual Technology: Water-perfused (long-term) + solid-state (high-res/wireless) catheters; flexible for all scenarios.
High-Res HRM/HRIM: Up to 36 pressure +16 impedance channels; 3D EPT; precise sphincter & peristalsis mapping.
Multi-Parameter Sync: Pressure+impedance+EMG+pH+respiration; comprehensive motility & reflux evaluation.
Smart Software: Chicago Classification 4.0, QuickView, auto MMC/HAPC, 3D visualization, 15+ languages, EMR/HIS integration.
Plug-and-Play Modular: CIM, infusion/puller/IR modules; upgradeable (biofeedback/video manometry).
Precision & Reliability: Pressure±2%FS, infusion≤1% error, auto-calibration/QC, full traceability.
Biofeedback Therapy: Pressure+EMG channels for pelvic floor rehabilitation (constipation/incontinence).
Data Security: GDPR-compliant, large patient DB, one-click export/print.
三、技术参数（Technical Specifications）
表格
项目（Item）中文（Chinese）英文（English）
通道配置压力：1–36通道；阻抗：1–16通道；pH：1–4；EMG：多通道；呼吸/吞咽：1通道Pressure:1–36ch; Impedance:1–16ch; pH:1–4; EMG:Multi; Resp/Swallow:1ch
压力范围-50～+300 cmH₂O；精度 ±2% FS；线性度≥0.99；漂移≤3%/24h-50~+300 cmH₂O; Accuracy±2%FS; Linearity≥0.99; Drift≤3%/24h
灌注速度0.1–80 mL/min；精度 ±1%；恒压/恒流双模式0.1–80 mL/min; Accuracy±1%; Constant pressure/flow modes
牵引速度0.5–5 mm/s；牵引长度≥300 mm；匀速/步进模式0.5–5 mm/s; Pull length≥300 mm; Constant/step modes
阻抗频率100 kHz；分辨率≤0.1Ω；同步压力采集100 kHz; Resolution≤0.1Ω; Sync pressure acquisition
EMG共模抑制比≥110 dB；滤波0.05 Hz–5 kHz；表面/针电极兼容CMRR≥110 dB; Filter 0.05 Hz–5 kHz; Surface/needle compatible
pH范围0–14；精度 ±0.01；温度补偿0–14; Accuracy±0.01; Temp compensation
数据采样压力/阻抗：100 Hz；EMG/pH：200 Hz；3D EPT实时渲染Pressure/Impedance:100 Hz; EMG/pH:200 Hz; 3D EPT real-time rendering
软件功能芝加哥分类4.0、自动MMC/HAPC、3D可视化、生物反馈、报告生成、HL7/DICOMChicago 4.0, auto MMC/HAPC, 3D, biofeedback, reporting, HL7/DICOM
操作环境15–30℃；20%–80% RH（无冷凝）；电源100–240VAC，50/60Hz15–30°C; 20%–80%RH (non-condensing); 100–240VAC,50/60Hz
尺寸/重量台车：60×50×120 cm；25 kg；模块便携< 2 kgCart:60×50×120 cm;25 kg; Modules <2 kg portable
四、使用方法（Operation Instructions）
中文
开机准备：连接电源/网络，开机自检；安装导管/传感器，执行自动定标/质控；预热完成。
患者准备：空腹8–12小时；签署知情同意；清洁鼻腔/肛周；取左侧卧位/坐位。
导管插入
食管/上消化道：经鼻插入导管至胃，确认位置后缓慢拉管，完成UES/LES/食管体测压。
肛门直肠：润滑后经肛插入，固定导管，行静息压/收缩压/直肠感觉/排便反射测试。
结肠/胃窦：内镜辅助或盲插，定位后启动长时监测（4–24小时）。
检查执行：选择检查项目（HRM/HRIM/EMG/pH）；启动灌注/牵引；同步记录数据；观察患者反应。
数据分析：软件自动识别异常波形；按芝加哥分类分级；编辑报告；导出/打印/上传EMR。
关机维护：拔出导管，清洁接口；执行灌注管路冲洗/消毒；关机断电；耗材按医疗废物处理。
English
Startup: Connect power/network; self-test; install catheters/sensors; auto-calibration/QC; preheat complete.
Patient Prep: NPO 8–12h; consent; clean nasal/anal area; left lateral/sitting position.
Catheter Insertion
Esophagus/Upper GI: Transnasal insertion to stomach; pull slowly for UES/LES/esophageal body manometry.
Anorectal: Lubricate & insert anally; secure catheter; test resting/squeeze pressure, rectal sensation, defecation reflex.
Colon/Antrum: Endoscopic or blind placement; long-term monitoring (4–24h).
Testing: Select protocol (HRM/HRIM/EMG/pH); start infusion/pull; record data; monitor patient.
Analysis: Auto-abnormality detection; Chicago Classification grading; edit report; export/print/EMR upload.
Shutdown & Maintenance: Remove catheters; clean ports; flush/disinfect perfusion lines; power off; dispose consumables.
五、适应症（Indications）
中文
食管动力障碍：烧心、反酸、吞咽困难、胸痛、贲门失弛缓、弥漫性痉挛、LES高压/松弛不全、食管裂孔疝。
胃动力异常：胃排空延迟、功能性消化不良、恶心呕吐、胃轻瘫、MMC异常。
小肠/奥狄括约肌：腹痛、腹胀、胆汁反流、Oddi括约肌功能障碍、胆道术后疼痛。
结肠动力紊乱：便秘、腹泻、肠易激综合征（IBS）、慢传输型便秘、HAPC异常。
肛门直肠功能障碍：排便困难、大便失禁、直肠脱垂、盆底肌痉挛、排便矛盾收缩、直肠感觉异常。
生物反馈治疗：便秘、大便失禁、盆底肌功能障碍的康复训练。
术前术后评估：食管/胃/结直肠手术前后动力监测、疗效评估。
English
Esophageal Motility: Heartburn, reflux, dysphagia, chest pain, achalasia, diffuse spasm, LES hypertension/relaxation defect, hiatal hernia.
Gastric Motility: Delayed emptying, functional dyspepsia, nausea/vomiting, gastroparesis, abnormal MMC.
Small Bowel/Sphincter of Oddi: Abdominal pain, bloating, bile reflux, Sphincter of Oddi dysfunction, post-biliary pain.
Colonic Motility: Constipation, diarrhea, IBS, slow-transit constipation, abnormal HAPC.
Anorectal Dysfunction: Dyschezia, fecal incontinence, prolapse, pelvic floor spasm, dyssynergic defecation, sensory abnormalities.
Biofeedback Therapy: Rehabilitation for constipation, incontinence, pelvic floor dysfunction.
Pre/Post-Op: Motility monitoring & efficacy evaluation for esophageal/gastric/colorectal surgery.
六、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌：急性消化道出血、穿孔/梗阻、严重凝血障碍、鼻咽/肛周急性感染/脓肿、近期消化道手术（<4周）、无法配合患者。
相对禁忌：妊娠晚期（>36周）、严重心肺功能不全、食管/肛门严重狭窄、鼻息肉/鼻中隔偏曲（经鼻插管）、抗凝治疗中（高出血风险）。
耗材禁忌：包装破损/过期、非原厂导管/传感器、重复使用（交叉感染）。
English
Absolute: Acute GI bleeding, perforation/obstruction, severe coagulopathy, acute nasal/anal infection/abscess, recent GI surgery (<4w), uncooperative patient.
Relative: Late pregnancy (>36w), severe cardiopulmonary insufficiency, severe esophageal/anal stricture, nasal polyps/septum deviation, anticoagulation (high bleeding risk).
Consumable: Damaged/expired package, non-original catheters/sensors, reuse (cross-infection).
七、注意事项（Precautions）
中文
人员资质：仅由经培训的消化/肛肠医师/技师操作，熟悉芝加哥分类与设备SOP。
无菌操作：导管/电极一次性使用，严格无菌，避免交叉感染；鼻腔/肛周清洁消毒。
患者安全：检查中密切监测生命体征；灌注速度≤50mL/min，避免过度充盈；出现剧痛/出血立即停止。
设备校准：每日开机自动定标/质控；每周校准压力/灌注模块；每月检查牵引器与传感器。
干扰防控：远离电磁/射频干扰；导管固定牢固，避免移位致伪影；保持灌注管路通畅。
数据管理：患者信息准确录入；数据实时保存；报告双人审核，确保符合芝加哥分类标准。
耗材管理：使用MMS原厂导管/传感器/灌注液，非原厂耗材致结果误差/设备损坏。
生物反馈：训练中实时指导患者，确保动作规范，定期评估疗效。
English
Personnel Qualification: Only trained GI/colorectal physicians/technicians; familiar with Chicago Classification & SOP.
Sterile Technique: Single-use catheters/electrodes; strict asepsis; thorough nasal/anal cleaning/disinfection.
Patient Safety: Monitor vital signs; infusion≤50mL/min; stop immediately for severe pain/bleeding.
Device Calibration: Daily auto-calibration/QC; weekly pressure/infusion calibration; monthly puller/sensor check.
Interference Control: Avoid EMI/RFI; secure catheter to prevent artifact; maintain perfusion line patency.
Data Management: Accurate patient entry; real-time saving; dual-review reports per Chicago Classification.
Consumable Management: Use MMS original catheters/sensors/infusate; non-original causes errors/damage.
Biofeedback: Real-time patient guidance; regular efficacy assessment.
八、存储条件（Storage Conditions）
中文
主机/模块：温度- 20℃～+50℃；湿度≤85% RH（无冷凝）；远离磁场、腐蚀性气体、直射阳光；水平放置，避免震动。
导管/传感器：未开封2–8℃冷藏；开封后0–40℃，7天内使用；无菌密封，避光防潮；严禁冷冻。
灌注液/质控液：2–8℃冷藏，避光密封；有效期内使用；严禁冷冻。
配件/耗材：室温15–30℃，干燥密封；有效期2年；开封后尽快使用。
Accessories/Consumables:15–30°C, dry & sealed; 2-year shelf life; use promptly after opening.
九、其他信息（Manual Core Inｆormation）
中文
适用范围：体外诊断，定量检测全消化道压力、阻抗、EMG、pH，辅助诊断胃肠动力障碍、反流、盆底功能异常，支持生物反馈治疗。
注册信息：国械注进20172071028；荷兰MMS生产；第二类医疗器械；有效期至2027-03-30。
结构组成：台车、隔离变压器、USB-MMSbus转换盒、红外接收器、遥控器、CIM接口、灌注模块、牵引器、分析软件（不含导管/传感器/电极）。
安全标准：IEC 60601-1、IEC 60601-2-40、ISO 13485、CE、FDA 510 (k)、GDPR数据合规。
报警提示：压力超限、灌注异常、牵引故障、信号丢失、质控失控、电池低电量、设备故障、患者不适报警。
维护周期：每日定标/质控；每周清洁/消毒；每月电池/传感器检查；每季度性能验证；每年校准与维护。
故障处理：结果异常→重测+检查导管/定标；信号丢失→重新连接+检查干扰；设备报警→查看提示+排查耗材/电源；无法开机→检查电源/保险丝。
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