国械注进20172140384

产品描述

注册信息

用途：该产品用于人体内脏器官的肿瘤的穿刺检测。

产品说明：针体上有刻度方便医生精确判断进针的深度．超声增强针头方便医生进针时的精确定位．活检槽的长度可调节（可选择９．５ｍｍ或１９ｍｍ）便于医生灵活使用．在外鞘击发切割前，内芯针可安全地定位在病变组织内．可与ＭＡＮＡＮ定位针配套使用．

产品名称 活检针

管理类别 第二类

型号规格 见《型号/规格附页》

结构及组成/主要组成成分 结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成；手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成；替针由内针、外针、针基及针套组成；引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成；骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成；骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质：全自动型活检针：内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢，外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针保护套管为聚乙烯。半自动型活检针：内针、外针为不锈钢，针基为环氧树脂，主体为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢，外壳为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针保护套管为聚乙烯；手动型活检针：内针、外针为不锈钢，针基和手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，金属针基为黄铜，针套为聚乙烯；替针和引导针：内针、外针为不锈钢，针基为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚酰胺树脂，针套为聚乙烯；骨髓活检针：内针、外针为不锈钢，取样推动杆和采样收集器为不锈钢，针基和盖帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，针套为聚乙烯；骨髓穿刺针和骨髓移植针：内针、外针为不锈钢，针基和内针扭帽为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，调整螺丝为黄铜。本产品为一次性使用无菌产品。全自动型活检针、手动型活检针、替针、骨髓移植针和骨髓穿刺针为环氧乙烷灭菌，半自动型活检针、骨髓活检针和引导针为 γ 射线灭菌。

适用范围/预期用途 适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位：全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤；骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针：穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途：全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样，用于获得活检组织；骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样，用于获得活检组织。