产品名称 植入式心脏起搏器Implantable Pacemakers

管理类别 第三类

型号规格 Edora 8 DR（产品编号 407152）， Edora 8 DR-T（产品编号 407145），Edora 8 SR（产品编号 407164）， Edora 8 SR-T（产品编号 407157）

结构及组成/主要组成成分 植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围/预期用途 该产品用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。该产品属于核磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可以接受临床1.5 T 和3.0 T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

参数 Reocor S Reocor D 起搏模式 S00; SSI; SST DDD; D00; VDD; VVI; V00; VVT 起搏频率 30 – 250 ppm 30 – 250 ppm 快速起搏（burst频率） 60 – 1 000 ppm 60 – 1 000 ppm AV 间期 15 – 400 ms 脉冲振幅/脉宽 0.1 – 17 V / 1 ms 0.1 – 17 V / 1 ms 感知灵敏度 1 – 20 mV 0.2 – 10 mV （atrium）, 1 – 20 mV （ventricle） 极性 unipolar; bipolar 不应期 30 – 150 ppm: 225 ms 151 – 200 ppm: 200 ms 201 – 250 ppm: 175 ms 30 – 150 ppm: 225 ms （ventricle） 151 – 200 ppm: 200 ms （ventricle） 201 – 250 ppm: 175 ms （ventricle） 心房总不应期 30 – 120 ppm: AV delay + 175 ms （min. 400 ms） 121 – 250 ppm: AV delay + 175 ms （min. 240 ms）