栓剂硬度测试仪，也常称为栓剂穿刺力测试仪、栓剂破裂力测定仪，属于药物制剂物性检测仪器，多用于药用栓剂的物理性能检测，是制药企业、药品检验实验室用于栓剂配方研发与成品质量检验的常用设备。

一、测试原理

栓剂在生产、包装、仓储和运输过程中，会受到挤压、触碰等外力作用，当外力超过栓剂承受阈值时，会出现变形、开裂、破碎等现象。栓剂硬度测试仪通过探头以设定的速率垂直压入栓剂试样，实时采集试验过程中的力值。仪器记录试样发生破裂时对应的力值，以此表征栓剂的抗挤压能力。测试数据可用来评估栓剂成型后的结构稳定性，为原料配比、冷却成型工艺、包装方案的调整提供试验参考。

二、适用样品与检测场景

适用各类基质制成的药用栓剂，包括妇科栓剂、痔疮栓等不同剂型规格样品。

检测场景主要包含：原料配方筛选、生产工艺对比、成品出厂检验、稳定性考察试验（模拟贮存条件后的栓剂强度检测）。

提示：不同种类栓剂基质（油脂性基质、水溶性基质）质地差异较大，试验时可根据样品特性调整试验参数，匹配试样检测需求。

三、试验操作简要流程

试样准备：按检验要求选取无明显缺陷的栓剂样品。样品按规定条件进行状态调节，试样表面保持清洁，避免外力预压造成损伤。

试样装夹：将栓剂平稳放置在仪器样品支座上，调整位置，保证探头下压点位于试样待测位置，试样放置稳固，测试过程不发生滑移。

参数设置：设置试验速度、探头回程距离、试验终止条件等参数；选择对应规格的测试探头。

开始试验：启动设备，探头按设定速率向下移动，接触试样并持续施压。仪器实时采集力值变化，当栓剂发生破裂，力值出现明显跌落时，仪器自动记录峰值力，探头回升至初始位置。

试样更换，重复试验：一组样品按要求完成平行样测试，记录多组试验数据。

试验结束：清理支座与探头表面残留基质，保存试验记录。

四、影响试验结果的关键因素

样品温湿度：栓剂基质对温度较为敏感，温度升高会使基质变软，测得破裂力偏低；温度过低基质偏硬，数值偏大。样品状态调节需保持环境温度稳定，减少基质本身物性变化带来的数据离散。

探头选型：探头形状、尺寸会影响应力集中方式，同一批次样品对比试验，应当使用同一种探头。

下压速度：加载速率不同，会改变试样受力响应。对比试验，试验速度需保持一致。

试样放置位置：探头下压点偏移、试样放置倾斜，受力不均匀，容易造成数据波动。

样品本身缺陷：试样表面气泡、裂纹、成型缺口，会降低破裂力，平行试验应剔除带有明显缺陷的试样。

五、仪器日常维护要点

每次试验后，及时清理探头和样品支座上粘附的栓剂基质，防止基质固化附着，影响后续测试。

保持设备工作台清洁，避免粉尘、碎屑进入传动结构。

定期检查探头，观察有无磨损、变形；如出现划痕、卷边，及时更换探头。

检查传动机构，保证移动过程运行平稳，无卡顿异响。

按周期开展计量校准，保障力值采集准确，让试验结果具备可比对性。

仪器长期闲置时，切断电源，做好防尘防护。

原创作者：济南恒品机电技术有限公司

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