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PTCA球囊扩张导管PI11515

Name: PTCA球囊扩张导管PI11515
SKU: PI11515

价格：￥电议

品牌名称：$brandModel.Title型号：PI11515 原产地：中国大陆更新时间：2026/11/9 18:23:06

产品摘要：PTCA 球囊扩张导管属于快速交换式冠脉介入耗材，球囊基材选用聚酰胺，搭配铂铱合金显影点与远端亲水性涂层，经环氧乙烷一次性灭菌，适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术，覆盖多类型冠脉病变扩张需求。

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详细内容

一、产品简介

PTCA 球囊扩张导管属于快速交换式冠脉介入耗材，球囊基材选用聚酰胺，搭配铂铱合金显影点与远端亲水性涂层，经环氧乙烷一次性灭菌，适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术，覆盖多类型冠脉病变扩张需求。

二、产品基础资质与定位说明

PTCA 球囊扩张导管为快速交换式球囊扩张导管，属于第三类血管内介入医疗器械，归类于介入器材项下血管内导管品类，是冠心病经皮介入治疗（PTCA）当中的核心耗材。本产品区别于仅用于支架后扩张的球囊产品，注册适应症覆盖冠脉成形扩张，临床应用场景更加宽泛，是心内科、介入手术室常备的基础介入耗材。产品整体设计围绕冠脉血管腔内操作需求开发，兼顾推送柔顺性、定位度与扩张稳定性，适配国内绝大多数医院的 DSA 介入手术环境，符合国内冠脉介入诊疗的临床操作习惯。作为一次性无菌介入耗材，该产品货架有效期为两年，从出厂放行到临床使用有着清晰的时间管控标准，耗材管理科室可按照效期进行有序备货，降低耗材过期损耗的风险。

三、产品结构、材质与工艺特点

该产品采用行业主流的快速交换式结构，也就是临床常说的 RX 结构，相比传统整体交换型导管，器械交换操作更加简便，能够有效缩短手术操作时长，减少患者以及术者在射线环境中的暴露时间，降低辐射带来的附加影响。产品球囊主体材料为聚酰胺，聚酰胺材料具备的韧性、抗撕裂能力以及稳定的形变特性，在加压充盈扩张时，球囊可以均匀延展，保障对病变血管的均衡扩张，减少局部压力过高造成血管夹层、撕裂的风险，同时具备可靠的耐压性能，能够适配临床常规扩张压力区间。导管显影点采用铂铱合金，该材质射线阻隔能力强，在数字减影血管造影设备下成像清晰锐利，手术医生可以识别球囊在冠脉内部的位置，对齐狭窄病变段，提升手术定位的准确度。导管远端涂覆专用亲水性涂层，涂层接触血液、造影剂之后会快速形成一层顺滑的水膜，大幅降低导管推送过程中和血管内壁之间的摩擦阻力，便于导管顺利通过迂曲、狭窄、纤细的远端冠脉血管，同时减少导管推送过程对血管内皮的剐蹭损伤，提升手术安全性。

四、临床适用范围与诊疗价值

本产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术（PTCA）开展冠脉扩张，覆盖多种冠心病病变场景，能够满足心内科多样化的临床诊疗需求。适用场景包含各类心绞痛，无论稳定型心绞痛还是不稳定型心绞痛，都可以借助本产品完成狭窄血管的扩张开通；同时适配心肌梗死病例，包含急性心肌梗死以及陈旧性心肌梗死患者的血运重建操作。针对冠脉血管病变，产品支持单支血管病变，包含单处或者多处狭窄病变，同时也可用于多支血管病变、远端纤细血管病变的扩张处理。对于冠状动脉搭桥（CABG）术后桥血管再狭窄、既往 PTCA 手术后血管再次狭窄的病例，这款球囊导管同样可以作为成形扩张耗材使用；除此之外，还可用于被保护的左冠状动脉主干病变的扩张操作，左主干病变属于高风险冠脉病变，对球囊的稳定性、可控性要求严苛，本产品为这类复杂高危病变提供合规的耗材选择。在临床当中，该产品可以对狭窄的冠脉斑块进行扩张，撑开狭窄管腔，恢复冠脉血流供应，改善心肌供血，缓解患者心肌缺血带来的胸闷、胸痛等症状，是冠心病血运重建当中不可或缺的器械，在急诊 PCI、择期冠脉介入手术中都有很高的使用频次。

五、灭菌、储存与临床使用规范

PTCA 球囊扩张导管采用环氧乙烷方式完成灭菌，环氧乙烷可以穿透导管、球囊细微结构，实现充分灭菌，灭菌完成后工厂会执行解析工序，严格管控环氧乙烷残留量，保障残留指标符合国家医疗器械强制标准，避免残留物质对血管、心肌组织造成刺激。产品明确规定为一次性使用，严禁重复回收、二次消毒复用，使用结束之后，医疗机构需要严格按照医疗废物感染管控规范处置，杜绝交叉感染风险。在储存管理上，需要放置在阴凉、干燥、避光的环境存放，远离腐蚀性物质，避免挤压、弯折导管包装，防止导管结构受损、无菌屏障破损；开箱使用前，医护人员需要仔细核查外包装、内包装是否完好，核对产品型号、效期，包装破损、超出有效期的产品禁止投入临床使用。手术操作过程中，需要严格遵循冠脉介入操作规范以及产品说明书要求，在造影监控下完成输送、定位、扩张，根据血管病变情况合理控制扩张压力与扩张时长，规避超范围、不规范使用带来的手术风险。

六、质量管控体系与配套商务服务

该产品从原材料进厂到成品出库，建立了全流程质量管控体系，聚酰胺原料、铂铱合金配件、亲水涂层原料均执行批次入厂检验；成品会开展爆破压力、顺应性、推送性能、显影效果、无菌检测等多项检验项目，全部指标合格后方可放行流通。产品支持国内各省耗材平台挂网申报，配套完整注册证、技术要求、检验报告等全套合规资料，协助医院完成院内耗材准入、科室论证、入库备案。厂家可提供介入科室专项产品培训，向术者、导管室护士讲解产品特性、操作要点，针对复杂病变使用场景提供技术支持。依托标准化的量产体系，产品供货稳定，能够承接医院常规备货以及急诊手术应急订单，持续为心内科介入手术提供稳定的耗材保障，是民营综合医院、心血管专科医院、三甲医院导管室都适合引进的冠脉介入耗材。

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