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PTCA 球囊扩张导管PH2515

Name: PTCA 球 囊 扩 张 导 管PH2515
SKU: PH2515

价格：￥电议

品牌名称：$brandModel.Title型号：PH2515 原产地：中国大陆医疗器械注册号(批文)：国械注准20153031324更新时间：2026/11/9 17:20:59

产品摘要：PTCA 球囊扩张导管是上海微创医疗打造的快速交换式冠脉介入耗材，经环氧乙烷灭菌、一次性使用，专门用于冠状动脉支架置入后的扩张作业，拥有丰富型号规格，适配多样化的冠脉临床诊疗需求。

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详细内容

一、产品简介

PTCA 球囊扩张导管是上海微创医疗打造的快速交换式冠脉介入耗材，经环氧乙烷灭菌、一次性使用，专门用于冠状动脉支架置入后的扩张作业，拥有丰富型号规格，适配多样化的冠脉临床诊疗需求。

二、产品注册资质与基础信息

PTCA 球囊扩张导管是上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发、生产的快速交换式球囊扩张导管，属于心血管介入赛道的第三类医疗器械，也是冠脉支架植入配套使用的核心耗材。本产品资质合规有效，可在国内正规医疗机构开展临床使用。注册人主体为上海微创医疗器械（集团）有限公司，注册住所设立在中国（上海）自由贸易试验区张东路 1601 号，配套多处标准化洁净生产厂区，全部生产场地坐落于上海自贸试验区内。所有生产车间严格遵循医疗器械 GMP 质量管理规范，洁净等级满足介入类耗材生产硬性标准，生产全流程持续接受药监部门常态化监督核查。本次为延续注册版本，延续注册阶段产品技术要求没有发生变更，沿用原有经过大量临床验证的成熟技术方案，保证产品性能稳定，不会因为注册延续出现工艺、性能改动，降低医院临床使用的变更风险。对于设备采购、介入科室、院内耗材管理部门而言，稳定不变的技术基线，更便于院内耗材准入、各省耗材挂网以及科室常态化备货，减少院内耗材论证、评审的工作量。

三、产品结构组成、材质及规格体系

这款产品为快速交换式结构，也就是临床手术中常说的 RX 型球囊导管，快速交换结构是当前冠脉 PCI 手术的主流设计形式。对比传统整体交换型导管，快速交换式导管术中器械交换更加便捷，能够明显缩短手术操作时长，减少患者在造影辐射环境下的暴露时间，从侧面降低手术带来的附加风险。产品球囊主体选用尼龙 12 材料打造，尼龙 12 是介入耗材领域经过长期验证的优质原料，具备的抗疲劳性能、柔顺性以及耐高压特性。在球囊充盈扩张的过程中，材料形变均匀稳定，可以保障球囊按照预设形态均匀打开，避免局部应力集中造成血管内壁撕裂、损伤。导管的显影点材料选用铂 / 铱合金，铂铱合金射线不透性极强，在 DSA 数字减影造影设备下显影清晰锐利，手术医生可以定位球囊在冠状动脉内部的位置，把控扩张位置，避免错位扩张，大幅度提升手术操作度。导管远端表层涂覆专用亲水性涂层，亲水涂层接触血液之后会形成润滑水膜，大幅降低导管推送过程中和血管内壁之间的摩擦阻力，方便导管顺利通过迂曲、重度狭窄的冠脉血管，降低推送阻力，减少导管对脆弱血管内皮的剐蹭伤害。注册证载明可供应型号规格十分齐全，包含：PH2510，PH2515，PH2710，PH2715，PH3010，PH3015，PH3210，PH3215，PH3510，PH3515，PH4010，PH4015，覆盖多种球囊直径与长度。临床医生可以根据患者冠脉血管的管径大小、病变段的实际长度，灵活挑选适配规格，不管是相对纤细的冠脉分支血管，还是冠脉主支血管，都能够找到匹配型号，充分满足不同病变特征的支架后扩张需求。

四、临床适用范围与临床价值

本产品官方划定适用范围明确为用于冠状动脉支架的置入后扩张。在冠心病介入治疗，也就是 PCI 手术的标准流程当中，支架初步释放之后，经常会出现支架贴壁不良的情况，也就是支架金属梁和血管内壁之间留存间隙。如果支架贴壁不良长期得不到纠正，很容易诱发支架内血栓、血管远期再狭窄等严重的不良临床事件，这款 PTCA 球囊扩张导管就是专门用来完成支架后扩张操作的核心耗材。医生在支架初步释放到位之后，送入这款球囊导管，在合适压力下充盈球囊，对支架进行后扩，推动支架充分贴合血管壁，优化支架整体扩张形态，消除贴壁不良，恢复并且维持冠脉管腔通畅，保障冠脉血流稳定恢复。在复杂冠脉病变场景，比如钙化病变、长段病变、分叉病变的 PCI 手术当中，支架后扩张是决定手术远期效果的关键一步。这款球囊导管兼顾柔顺性和显影能力，可以辅助术者完成精细化后扩操作，提升复杂病变手术的成功率，降低术后不良心血管事件的发生概率。同时需要重点注意，该产品注册适应症限定为支架置入之后的扩张，不作为病变预扩张球囊使用，临床使用时需要严格遵从注册证载明的适用范围，杜绝超适应症使用，规避临床合规风险。

五、灭菌规范、使用要求与质量管控

产品采用环氧乙烷灭菌方式，环氧乙烷是高风险三类介入医疗器械主流灭菌方案，可以穿透导管、球囊的微细结构，实现灭菌。灭菌工序完成之后，工厂会执行严格的长时间解析流程，严格管控环氧乙烷残留量，指标完全符合国家强制标准，避免灭菌残留物质对人体血管、心肌组织造成刺激。产品属于一次性使用医疗器械，严格禁止回收、二次消毒复用，单次使用完成之后，医疗机构需要按照感染控制规范完成医疗废弃物处置，有效规避患者之间交叉感染的风险。在生产端，微创医疗搭建了完整的全链条质量管控体系，从原材料入厂检验、零部件精密加工、导管组装、灭菌处理、成品检验，一直到出库放行，每一个工序节点都设置独立检验关卡。尼龙基材、铂铱显影环、亲水涂层原料都需要逐批次抽样检测；成品会开展爆破压、顺应性、推送性能、显影清晰度等多项型式检验，只有全部指标合格之后，成品才能够放行进入流通渠道。同时企业建立常态化不良事件监测体系，医院在临床使用过程中如果遇到任何产品异常，都可以对接厂家医学事务、售后团队，完成不良事件上报、跟进处理，持续完善配套临床服务体系。

六、产品准入、供货与配套技术服务

作为微创旗下经典冠脉介入耗材，该产品已经进入全国多地省级耗材挂网目录，支持公立医院、民营心血管专科医院、综合医院介入科的采购准入。该产品品牌认可度高，临床教育成熟，国内绝大多数介入科室医生对微创品牌接受度高，院内推广阻力更小。厂家可以提供全套合规资料包，协助医院快速完成院内耗材论证、入库准入。厂家配备专业的临床技术支持团队，可根据医院需求开展院内产品培训、手术现场技术支持，帮助介入医护人员熟悉产品操作特性，规范使用流程。同时依托微创多厂区协同生产布局，产品拥有稳定充足的产能储备，能够保障订单供货时效，减少医院科室耗材断供风险，为临床手术的有序开展提供稳定支撑。

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