在医药制药行业对药厂洁净环境管控日益严苛，且基础粒子粒径（如 0.3µm、0.5µm、5µm）是否达标直接关乎药品质量与生产合规性的背景下，传统洁净环境基础粒子监测方式的局限性愈发凸显，医药制药行业便携式激光粒子计数器成为药厂洁净环境基础粒子粒径监测的核心工具。药厂洁净环境（如固体制剂车间的颗粒剂混合区、胶囊填充区、原料暂存间等 D 级、C 级洁净区域）中，基础粒子粒径若超出（GMP）限值，可能导致药品受到微生物污染、杂质混入，影响药品稳定性与安全性，甚至引发用药安全事故，因此基础粒子粒径监测是药厂日常洁净管理的关键环节。

长期以来，药厂对基础粒子粒径的监测多依赖固定监测站间断采样或人工使用简易设备抽检，固定监测站存在覆盖范围有限的问题，难以对分散的洁净区域进行监测，尤其无法深入设备间隙、墙角等易积累粒子的死角；人工抽检则受限于时间与人力，监测间隔长、数据滞后，难以实时捕捉生产过程中的基础粒子浓度变化。

硬件设备

OSEN-4001T型便携式激光粒子计数器（2.83L）

OSEN-4001T小流量2.83L台式激光尘埃粒子计数器是一款应用于洁净环境洁净度检测的精密测试仪器。主要应用于洁净室洁净度的检测与计量。产品外壳采用不锈钢制造，结合了专业的工业设计，把手内扣后置，行业首创，外观简洁大气，国内体积最小，重量最轻，机身采用7英寸触摸屏，检测数据显示直观，触摸操作简单舒适、高效便捷。核心传感器以光散 射原理为理论基础，通过精密的光电传感技术实现对洁净环境中悬浮粒子的粒径大小检测及粒子数量的计数。该仪器广泛应用于医药厂、电子厂、医院手术室、航空航天、精密加工、食品行业等洁净场景，具有稳定性好、测量精度高、外观大气、使用轻便等特点。

技术参数

粒径范围：0.3um-10.0um

标准粒径通道：0.3um，0.5um,10um,5.0um,10.0um

粒径分布误差：≤±20%

浓度示值误差：0.5µms ±20%FS

最大采样浓度：500000PC/CRM，浓度超限保护，并提示仪器自净

重复误差：±5%FS

自净时间：≤5min

采样流量：2.83L/min(1CFM)±5%

采样周期：1-9999s可调

采样延时：0-999s可调

采样次数：1-50次可调

采样模式：置信度(UA)测量、普通测量

点位预设：100房间点位预设，一键选择，快速采样

激光光源：长寿命日本进口半导体激光二极管

真空：内部微型真空源

显示：7英寸 IPS触摸彩屏

打印方式：嵌入式热敞打印

工作电压：DQ4V/1A

内置锂电池：DC24V/SAH

充电电源：AC220V/50Hz

电池续航：≥6小时

充电器输入：AC100-240V/50HZ输出 DC12.6V/2A

充电时间：5小时

数据储存：20000条

数据导出：U盘导出+USB通讯，导出格式PDF

数据安全：20位用户管理，密码复杂度管理，多级权限管理

通道选择：6通道/2通道(0.1 0.5um)自定义切换

校准提醒校准：提醒功能,提醒用户及时计量，确保仪器正常使用

审计追踪：可查询、可追溯、可控制符合FDA21CFR PART11规范

温湿度检测：0-50℃0-100%RH(选配功能)

标准规范：JJF1190-2008,GB/T 25915.1-2021

判定标准：GMP静态、GMP动态、ISO14644-1

外壳：304不锈钢

尺寸：宽 20深11高17cm

重量：2.2Kg(含电池)

工作温度：温度0-40℃湿度10%-90%无凝结

储存环境：温度-10-50℃湿度0-90%无凝结