一、产品简介

药品出现玻璃碎屑投诉或瓶体自裂时，监管和客户的第一个问题不是“谁的责任”，而是“你的数据在哪”。如果当时只有产线人员的“感觉挺好掰”、几张手写记录，或者干脆是供应商提供的报告，那这个举证就断了——责任只能由上市许可持有人自己承担。而安瓿的折断力恰恰是最难事后补证的一环：瓶子已经掰掉了，投诉样品用完了，你想复现当时的状态，已经没有任何原始曲线可以调取。安瓿瓶折断力仪，让每一次判定都留下可回溯的力-位移曲线。它面向玻璃安瓿瓶、易折安瓿瓶及预刻痕安瓿，是一台力学性能分析仪。支持力-位移断裂评价，须配合相应折断夹具。本单品结果项目为：硬度、破裂力、破裂距离、破裂功(力-时间面积)、峰值形变量。适用于刻痕一致性研究、包材来料检验及批次比较；各项结果须满足相应测试与计算条件。

二、参考标准与方法（部分）

◆ISO 9187-1《Injection equipment for medical use — Ampoules for injectables》

◆ISO 9187-2《One-point cut (OPC) ampoules》

◆药包材安瓿瓶相关标准及企业破裂力测试方法

三、应用范围

本仪器适用于玻璃安瓿瓶、易折安瓿瓶及预刻痕安瓿，用于刻痕一致性研究、包材来料检验及批次比较。结果项目为：硬度、破裂力、破裂距离、破裂功(力-时间面积)、峰值形变量。硬度与破裂力均取首周期正向峰值力；只有该峰对应实际破裂时才解释为破裂力。破裂距离为该峰处位移。峰值形变量为首周期最大实际位移，不代表残余变形或角度。破裂功(力-时间面积)为首周期正向力-时间积分，单位g*s，不是力-位移积分功。测试应统一样品状态、放置方向、探头或夹具、触发力、加载速度及测试终点，并核对曲线与样品实际状态。

四、产品特点

1.专用配件：

*A-BF 安瓿瓶折断工装，用于质构仪检测安瓿瓶折断力，测定折断过程最大力值，评价安瓿易折性能。

*可根据样品特征及需求定制探头。

2.‌预设核心参数‌——预设脆性、破裂力、破裂距离、硬度等核心参数，测试完直接读数，告别复杂曲线解读。

3.人机交互操作：7寸触摸高清显示屏，支持中英双语切换，操作直观简便。

4.实时曲线显示：自动绘制并显示数据曲线同时支持切换4种坐标轴类型（时间-负载、时间-形变量、形变量-负载、应变-应力），从不同角度分析数据关系。

5.高精度测量：搭配工业级高精度模数转换芯片与定制化力传感器，采集精度优、误差小。

6.测试模式：自带多种测试模式可选，用户可以根据自己的测试需求添加需要的测试模式，适配不同样品特性与测试需求。

7.运动架构：闭环电机驱动+双排线轨滑台，确保位移精度高达0.001mm，同时具备限位保护、过载保护保证用户与仪器安全。

8.*试验回放：系统软件记录试验全过程。可追溯任意时间的试验，进行数据还原、曲线重绘和数据同步回放，察看和分析被查询样品的试验细节。

9.数据自动存储：测试数据自动存储，掉电不丢失，可储存5000组A4幅面数据报告，报告内容带有曲线图，支持USB接口数据导出，适配生产现场快速出报告与实验室数据归档需求。

10.*负载校准功能：一键校准，无需多点校准，确保长期使用的测量准确性。

11.*GMP管理系统：标配GMP管理系统，支持实验人员权限分级、操作流程全链路追溯。

12.具有WiFi连接功能，设备支持远程OTA升级与维护。

13.*实体按键：质构仪主机上有物理按键，通过物理按键可以上下调节探头高度。

14.*标配多种探头：标配探头以装箱清单为准；可选配多种不同规格探头，并支持按样品和测试方法定制、快速更换。

15.*高度校准：高度校准限定探头极限行程。可避免误设参数，探头过度下压直接撞击样品台。

16.*仪器保护：紧急停止、上下限位保护、力量感应单元过载保护。

17.*可录入探头名称、长度和横截面积；已关联历史试验的探头禁止直接删除，避免历史数据因探头信息缺失而失效。

18.*传感器更换：无需整机拆机，无需复杂校准工装，快速完成不同量程传感器切换。

五、技术参数

六、可选功能：PC软件