YSKD肺部气管定量雾化器用于研究haMSC-ev对大鼠重复毒性

作者Jing Wang等人，发表在《Stem Cell Research & Therapy》2024年第15卷第95页,关于干细胞研究和治疗领域的一篇研究论文，标题是《Manufacturing, quality control, and GLP-grade preclinical study of nebulized allogenic adipose mesenchymal stromal cells-derived extracellular vesicles》

在本文中，北京元森凯德生物技术有限公司（YSKD）研制的小动物肺部气管定量雾化器装置，经过雾化吸入方式研究了haMSC-ev对SD大鼠的4周重复毒性。提供了关于haMSC-EVs作为潜在治疗方法的临床前研究的重要信息，包括生产、质量控制、稳定性、安全性。

1.研究背景：

-人类脂肪基质细胞来源的细胞外囊泡（haMSC-EVs）已被证明可以在急性肺损伤（ALI）动物模型中减轻炎症。

-尽管MSC治疗在抑制肺损伤、减少炎症、抑制免疫反应和促进肺泡液体清除方面显示出潜力，但目前缺乏关于临床级haMSC-EVs的系统研究。

2.研究目的：旨在研究临床级haMSC-EVs的生产、质量控制（QC）和临床前安全性。

3.研究方法：

-haMSC-EVs从培养的人类脂肪间充质干细胞（haMSCs）的条件培养基中分离出来。

-通过PEG沉淀和差速离心进行纯化。

-通过多种技术（如纳米颗粒跟踪分析、透射电子显微镜、西方印迹法、纳米流式细胞分析等）进行表征。

-使用RNA测序和液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）进行批次间一致性检查。

-使用(HY-LWH03, Beijing YSKD Biotechnology)在大鼠中进行了28天的重复毒性测试和呼吸系统毒性评估。

-在LPS诱导的ALI/ARDS大鼠模型中评估了治疗效果。

4.研究结果：

- haMSC-EVs的质量标准已经标准化。

-在稳定性研究中，haMSC-EVs在-80°C下储存6个月、-20°C下储存3个月、室温下储存6小时后仍然稳定。

-通过RNA测序和蛋白质组学分析，haMSC-EVs显示出良好的批次间一致性。

-在大鼠中，每天通过气管内给予1.5×10^8个颗粒/只，连续四周未引起显著毒性。

-在LPS诱导的ALI/ARDS模型大鼠中，气管内给予haMSC-EVs可以减轻肺损伤，可能通过降低炎症因子的血清水平。

5.结论：

- haMSC-EVs作为现成药物，具有良好的稳定性和批次间一致性。

-在系统临床前毒性研究中，测试剂量下的气管内给予haMSC-EVs表现出良好的安全性。

-气管内给予haMSC-EVs改善了肺功能，并对LPS诱导的ALI/ARDS模型大鼠产生了抗炎效果。

北京元森凯德生物技术有限公司（YSKD）研制的小动物雾化吸入给药装置性能优点主要体现在以下几个方面：
1）药物起效快：通过肺部雾化吸入给药，药物能够直接进入动物的呼吸道和肺部，无需经过消化系统和全身循环，从而迅速达到治疗效果。
用药量少：由于药物直接作用于呼吸道和肺部，所需的药物剂量相对较小，减少了药物的使用量和潜在的副作用。
2）局部药物浓度高：雾化吸入给药能够确保药物在呼吸道和肺部形成较高的局部浓度，有利于更好地发挥药效。
3）全身不良反应少：与传统的口服药物或注射药物相比，雾化吸入给药能够减少药物在全身其他部位的分布，降低全身不良反应的风险。
4）易于操作：小动物肺部气管直接递送装置通常设计得较为简洁易用，方便研究人员或兽医进行操作。
5）高效输送：小动物肺递送装置能够高效地将药物雾化成细小颗粒，提高药物在呼吸道中的沉积率，从而增强治疗效果。


附：北京元森凯德生物技术有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），简称元森凯德（YSKD），2013年成立于北京中关村科技园，是一家专业从事生命科学类实验仪器研制、生产与销售的科技创新型企业。服务毒理学、药理学、免疫学、生物安全、大气污染物、化学物质毒性鉴定、临床前药物开发与安全性评价、呼吸系统、环境与健康等领域。

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