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显微计数法/显微计数法不溶性微粒分析仪
价格：￥ 电议
品牌名称：胤煌科技型号：YH-MIP-0103 原产地：中国大陆 更新时间：2026/9/7 20:24:58
1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；
2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；
3、全自动进行滤
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显微计数法/显微计数法不溶性微粒分析仪相关介绍
中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法明确要求，静脉注射用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药均需按规定进行不溶性微粒的大小及数量检测。
不溶性微粒检查法包括两种，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。对于黏度过高，采用两种方法都无法进行测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
由于当全球疫情的不断爆发，而mRNA疫苗作为高效、安全及可复制性受到各国研究机构的追捧，国内也掀起了mRNA疫苗研发的热潮。而mRNA疫苗作为静脉注射液本身，按中国药典0903不溶性微粒检查法的要求，在研发生产过程中也必须进行不溶性微粒检查。
mRNA核心成分即蛋白质，蛋白质的性质有如下三个方面：（1）水合性质，取决于蛋白质同水之间的相互作用，包括水的吸附与保留、湿润性、膨胀性、粘合、分散性和溶解性等。 （2）结构性质（与蛋白质分子之间的相互作用有关的性质），如沉淀、胶凝作用、组织化和面团的形成等。 （3）蛋白质的表面性质，涉及蛋白质在性不同的两相之间所产生的作用，主要有蛋白质的起泡、乳化等方面的性质。
如上所述mRNA的性质决定，在做不溶性微粒检测时利用光阻法无法进行检测，或检测结果无法达到要求，此时就需要用显微计数法进行不溶性微粒检查。
常规显微计数法不溶性微粒检查计数，通过人眼观察显微镜进行人工计数。
该操作的缺点是：
1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；
2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；
3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。
一、胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）：
1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；
2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；
3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；
4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。
二、胤煌科技自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0205PRO）：
1、实验过程仅需加样即可等待设备给出准确完备的实验结果；
2、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；
3、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；
4、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；
5、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。
热门标签：显微计数法/显微镜不溶性微粒
