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外用制剂粒度仪 |YH-MIP-0982，告别人工误差让检测又快又准
点击次数：673 发布时间：2026/5/28 17:59:26
在外用制剂研发与生产质控中，颗粒粒度、分布及微观形貌，直接决定膏剂、乳膏、凝胶类药品的稳定性与临床药效。传统人工显微镜检测操作繁琐、效率低下，存在人为误差大、数据重复性差、无法溯源等缺陷，批次数据偏差明显，难以满足药典标准与药监合规要求。针对行业检测痛点，胤煌科技的外用制剂粒度仪YH-MIP-0982。
外用制剂颗粒粒度、分布及微观形貌直接关联药品稳定性与临床药效，传统人工显微镜检测操作繁琐、效率低下，人为误差大、数据重复性差且无法溯源，难以满足药典规范与GMP 药监合规要求。采用外用制剂粒度仪 YH-MIP-0982 ，可实现全自动检测、数据合规可追溯，规避人工偏差，保障批次质量均一，同时适配研发工艺优化、生产质控及注册申报全流程，是药企合规生产、质量管控与科研申报的检测设备。药典合规、法规可溯
设备严格遵照《中国药典0982》显微镜法研发，采用静态图像检测原理，符合药典检测规范，是外用制剂粒度检测的合规标准设备。
宽量程、多模式高清成像
支持0.2 μm-3000 μm超宽检测范围，搭配多档物镜自由切换，搭载高清彩色成像系统，支持彩色、偏光等多种观测模式，可清晰呈现颗粒形貌、晶体析出、团聚等微观状态。
全自动运行、数据稳定
设备全程自动扫描、自动计数、自动粒度分析，无需人工干预。计数准确性误差≤5%，重复性误差≤3%，可自动输出平均粒径、D10、D25、D50、D90等全套粒径参数，解决人工检测误差大的问题。
适配性广、报告灵活定制
可搭配半固体、真空粉末分散仪完成样品前处理，适配乳膏、凝胶、膏剂、药用原辅料等多种样品。内置标准报告模板，同时支持自定义报告模板，适配研发、质控、申报多种场景。
外用制剂粒度仪YH-MIP-0982可全覆盖医药外用制剂及原辅料研发、质控、申报全流程检测，适用场景如下：
适用于膏剂、乳膏、凝胶等外用制剂的配方筛选、工艺优化与稳定性考察，依托微观粒度及形貌数据，快速改善颗粒团聚、析出、粒径不均等问题。
用于药用原辅料、半成品及成品的批量粒度检测，数据、重复性好，有效监控批次粒径一致性，保障产品生产质量稳定。
颜色符合药典、GMP 21CFR Part11合规要求，数据全程可追溯，支持定制化合规报告输出，可直接用于药品备案、注册申报与药监核查。
适配半固体、粉末类医药样品，搭配专用分散设备即可快速完成前处理，广泛用于药企、检测机构及科研院校的常规检测与科研分析。
综上，传统外用制剂粒度人工检测误差大、效率低、数据难溯源，不符合药典合规要求。胤煌外用制剂粒度仪YH-MIP-0982契合药典 0982 标准，采用显微静态图像检测，全自动智能分析、数据稳定，适配多种制剂与原辅料，可覆盖研发、质控、申报及实验室检测，实现粒度检测高效标准化、无人工误差、合规可追溯。
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