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上海胤煌科技有限公司 主营产品:澄清度伞棚灯,粒度及Zeta电位分析仪,显微计数法不溶性微粒分析仪,接触角测量仪,可见异物伞棚灯

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当前位置:阿仪网>上海胤煌科技有限公司>技术文章>盐酸多柔比星脂质体注射剂不溶性微粒检测案例分析:显微计数法的必要性与应用优势

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图像法粒度仪

伞棚灯

0901 溶液颜色检查法

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技术文章

盐酸多柔比星脂质体注射剂不溶性微粒检测案例分析:显微计数法的必要性与应用优势

点击次数:1714 发布时间:2025/9/18 17:15:55

盐酸多柔比星脂质体注射剂不溶性微粒检测案例分析:显微计数法的必要性与应用优势

盐酸多柔比星脂质体注射液是一种广泛使用的抗癌药物,主要用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。该制剂本身呈红色澄明溶液。这种固有的颜色为其质量控制带来了特殊挑战。

盐酸多柔比星脂质体这样的化疗药物,不溶性微粒的存在可能对患者造成多重健康风险,如静脉炎、肉芽肿甚至器官栓塞。鉴于这些风险,各国药典均强制要求对注射剂中的不溶性微粒进行严格检测,以确保用药安全。

针对盐酸多柔比星脂质体注射剂的特性,显微计数法成为检测其不溶性微粒的可靠方法,其基本原理是通过过滤、烘干后在显微镜下直接观察并计数。相较于光阻法和光散射法,显微计数法不受溶液颜色、透明度及脂质体自身散射特性干扰,可有效区分药物颗粒与外来不溶性微粒。通过对滤膜上微粒形态的直观识别,如纤维、金属屑或玻璃碎屑等,有助于追溯微粒来源,为生产工艺改提供方向。

方法完全符合中国药典、USP、EP等法规要求,软件具备审计追踪、用户权限管理、电子签名等功能,符合FDA21 CFR Part 11对数据完整性的要求,满足GMP环境下的合规需求。

光阻法测试结果

显微计数法测试结果

与光阻法结果对比,结果显著低于显微计数法,这也证实了光阻法会因样本颜色干扰而严重低估微粒数量,存在假阴性风险。基于显微计数法的结果,批次样本应判定不合格,需立即启动偏差调查程序,排查生产、灌装及过滤环节可能引入微粒的因素。同时,应对原辅料及包装材料进行微粒污染监测,评估滤材完整性及设备清洁状态。

微信图片_20250918152902_87_23.png

YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

本案例证实,对于盐酸多柔比星脂质体注射剂等有色或复杂基质的注射液,显微计数法在准确识别与定量不溶性微粒方面具有不可替代的优势。其结果不受溶液颜色干扰,可真实反映微粒污染水平,避免因检测方法局限导致的安全风险漏判。采用该方法不仅能确保产品质量符合药典要求,更能为工艺优化和质量溯源提供可靠依据,切实保障患者用药安全。

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