乳剂注射剂不溶性微粒检测案例_分析方法_技术文章

乳剂注射剂（如脂肪乳、载药乳剂）因具有缓释、靶向等优势，广泛应用于抗肿瘤和抗感染治疗。然而，其乳白色浑浊外观及乳粒的光学特性导致传统光阻法检测失效。乳剂微粒与不溶性微粒折射率相近，激光信号易受干扰，导致误判（如将乳粒计为不溶性微粒），美国药典（USP<788>）和中国药典（2020版0903章）明确要求，乳白色、高黏度或易产生气泡的样品需采用显微计数法（第二法）。

源自USP<787>3.1Testing Considerations

检测核心仪器为胤煌科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪，使用白色微孔滤膜（孔径0.45μm，直径25mm），预检确认滤膜以及微粒检查用水达到药典要求，并全程操作在洁净工作台内，防止微粒污染。

由于此次样本为三腔袋包装，测试方案为单腔袋单独取样过滤测试，三腔样品充分混合后取样过滤测试；样品过滤完后用适量检查用水冲洗滤器管壁，避免样品残留挂壁，随后烘干、扫描、分析、出具报告。

结合结果和滤膜图像分析，样品二氨基酸腔袋堆积大量黑色不定型颗粒，其余腔室过滤滤膜微粒均匀分布，无聚集。导致样品二不溶性微粒不合格原因即为氨基酸腔袋微粒超标。通过显微计数法成功区分乳剂颗粒（滤除）与真实不溶性微粒（截留），避免假阳性。检出超标颗粒，提示生产环节、原料药环节存在改进空间。从而为企业解决微粒超标问题提供方向。

胤煌科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪直接观测颗粒形态，避免光学干扰，尤其适用于乳剂、脂质体、混悬型注射剂等复杂体系，提供准确的检测结果；设备全滤膜自动扫描代替人工技术，减少误差，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求，自动生成审计追踪报告。AI智能分类软件识别微粒来源（如橡胶颗粒来自密封塞，纤维来自环境），指导工艺优化。

显微计数法是不溶性微粒检测的仲裁法，尤其对乳剂等特殊制剂。其结合自动化仪器与智能分析，不仅满足药典合规性，更为企业提供颗粒污染的根因分析，从原辅料控制、生产环境到包装材料实现全生命周期的质量控制。

不溶性微粒检查, 微粒检测, 显微计数法

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图像法粒度仪

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0901 溶液颜色检查法

0902 澄清度检查法

0903 不溶性微粒检查法

0904 可见异物检查法

纳米粒度及Zeta电位检测

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胤煌科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪的应用与分析

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