滴眼液中的颗粒分析：胤煌科技全自动显微计数法技术在眼用溶液中的应用_分析方法_技术文章

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滴眼液中的颗粒分析：胤煌科技全自动显微计数法技术在眼用溶液中的应用

点击次数：1864 发布时间：2025/8/11 13:57:18

滴眼液作为直接作用于眼部的制剂，其质量安全与眼部健康息息相关。眼部黏膜极为敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或异物，可能引起眼部刺激、炎症反应，严重时甚至会导致角膜损伤和视力下降。例如，根据日本药典6.08的规定，滴眼液中不溶性微粒的检查是确保药品安全的重要步骤，因为不溶性微粒的存在可能对眼睛造成损害。因此，对滴眼液中的不溶性微粒和可见异物进行严格控制，是保障用药安全的关键环节。

实验室所用的滴眼液是市面上已上市的常见几款滴眼液，都为不透明塑料包装，部分滴眼液中含有表面活性剂，易产生气泡或者黏度过高，按照中国药典0903章规定，此类产品的检测不适宜使用光阻法检测。

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胤煌科技实验室采用YH-MIP-0205全自动显微计数法不溶性微粒分析仪，简化了样品检测流程。只需将样品开启后加入进样口，设备便能自动完成过滤、干燥、上样检测等一系列步骤，并自动生成详细的检测报告。报告内容涵盖原始滤膜图片、颗粒数据的EXCEL表格、颗粒形貌Maplist以及样品检测报告等多个部分

不同滴眼液滤膜扫描显微图像

样品结果比对图

如结果对比图所示。按照USP789放行标准只有一个样品大于50μm的结果不合格。通过AI分类软件对颗粒形貌Maplist进行分类。微粒多为纤维以及橡胶颗粒（如下图）。

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即使现代制药工艺成熟，滴眼液中的微粒控制仍需从生产环境、原辅料、生产过程、容器与包装材料以及储存等各个环节控制，预防外源性颗粒引入，降低或避免内源性颗粒的形成。

胤煌科技的显微计数法设备在滴眼液中的颗粒检测中展现显著优势，为质量控制提供了可靠保障。自动化操作极大地提高了检测效率和准确性，避免人为操作导致的误差。广泛的适用性使其能够应对各种类型的滴眼液，对于粘性较大的凝胶型滴眼液，胤煌科技通过特设的样品前处理技术，有效地解决这一难题，确保检测结果的可靠性。AI智能分类软件与显微计数法设备的配合使用，进一步提升滴眼液检测的智能化水平。软件对检测到的颗粒进行自动分类，溯源微粒，为企业解决颗粒问题提供有效帮助。

显微计数法, 粒度仪, 颗粒检测

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