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不溶性微粒检查题介绍5-不溶性微粒检查的处理介绍

点击次数：2661 发布时间：2023/10/6 12:03:16

不溶性微粒样品的处理介绍，我们从两方面来进行介绍，一方面是从样品本身出发，另一方面的话从原理的角度出发。

不溶性微粒样品的处理从样品本身的角度出发，样品的处理主要是包括三个大家平时讨论比较多的话题出发：

1 关于样品的混匀手法：

关于混匀的方法，药典上都有明确的描述，我们以中国药典2020版0903章节来举例，一般是小心翻转，然后静置在进行检查。

这里我们说明另一种情况，就是针对蛋白注射液，在USP787章节里面提到，在样品混匀的过程中禁止翻转，大家可以参考。

2 关于样品的脱气泡操作：

先要不要脱气泡，这边中国药典没有进行明确的说明，但是在混匀的方法里面，静置就是脱气泡的一种方法。除了静置在USP787和USP788里面提到了两种脱气的方法，一种是真空脱气，一种是超声波。针对蛋白注射液，USP787规定可以真空脱气，但是禁止超声波。USP788上面提到了可以进行超声处理。在USP1788章节门有个章节是描述关于脱气的介绍。里面提到蛋白注射液禁止超声，脱气的压力和时间，欢迎大家去关注。

3 关于稀释的操作：

先无论是中国药典还是USP都提到，对于一些特殊的样品都可以进行稀释之后来进行检查，那么到底稀释多少倍，怎么稀释才是比较合理的，这个是我们经常更加关心的问题。这边我说点我个人的意见，先我们一般还是不建议稀释，如果必须要稀释是不是可以选择其他的方法比方说显微计数法。那么如果要稀释的话，USP787里面提到一段话大家可以参考，如果选择稀释要考虑稀释剂的选择，稀释剂和稀释方案的适用性稀释结果的一致性来评估，基本的原则就是允许重复性实验的小稀释倍数。所以我们一般不建议稀释，因为稀释这个论证的方案是一个让人头疼的事情。如果大家有成功的经验欢迎一起来交流分享，一起学习。

不溶性微粒样品的处理那么从原理的角度出发，处理我们更多的应该是考虑适用性的问题，也就是我们之的章节讲到的关于方法的选择问题。每种方法都有对应的优缺点，从原理的角度出发去考虑处理的问题，比如我们选择了光阻法，那么气泡、硅油等是我们要去考虑的。更多的方法大家可以关注我们之关于检查方法的题介绍。或者欢迎随时跟我们联系，胤煌科技YinHuang Technology我们在等你哦！

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