您好,欢迎来到阿仪网! 请登录 免费注册

  • 高级会员服务
  • |
  • 广告位服务
  • |
  • 设为首页
  • |
  • 收藏本站
  • |
  • 诚信档案

    • 会员类型:标准版会员
    • 阿仪网标准版会员:8年
    • 工商认证【已认证】
    • 最后认证时间:
    • 注册号: 【已认证】
    • 法人代表: 【已认证】
    • 企业类型:生产商 【已认证】
    • 注册资金:人民币500万 【已认证】
    • 产品数:

上海胤煌科技有限公司 主营产品:澄清度伞棚灯,粒度及Zeta电位分析仪,显微计数法不溶性微粒分析仪,接触角测量仪,可见异物伞棚灯

第8年

当前位置:阿仪网>上海胤煌科技有限公司>技术文章>不溶性微粒检查题分享2-不溶性微粒检查法规

企业档案

会员类型:标准版

已获得阿仪网信誉   等级评定
18成长值

(0 -40)基础信誉积累,可浏览访问

(41-90)良好信誉积累,可接洽商谈

(91+  )优质信誉积累,可持续信赖

阿仪网标准版会员:8年

工商认证 【已认证】

最后认证时间:

注册号: 【已认证】

法人代表: 【已认证】

参观次数:345332

手机网站:http://wap.app17.com/c144015/

公司网站:http://www.yh-tek.com

图像法粒度仪

伞棚灯

0901 溶液颜色检查法

0902 澄清度检查法

0903 不溶性微粒检查法

0904 可见异物检查法

纳米粒度及Zeta电位检测

Zeta电位分析仪

不溶性微粒检测仪

薄膜相变分析仪

接触角测量仪

多功能分液器

生物3D打印机

颗粒计数器

等离子清洗机

透反射率测量仪

测厚仪

拉曼光谱仪

力学测试仪

原子力显微镜

技术文章

不溶性微粒检查题分享2-不溶性微粒检查法规

点击次数:2696 发布时间:2023/9/10 17:42:01

不溶性微粒的检查法规:

注射液的不溶性微粒检查参照的标准主要是中国药典、美国药典USP、日本药典和欧洲药典。另外关于医用包材和医疗器械的检查,也有相对应的相关标准,比方说中国药包材标准等。

不溶性微粒的检查法规具体的章节包括如下图所示:

不溶性微粒的检查法规那么几个药典里面主要的区别有哪些:

1 法规标准的区别:关于不溶性微粒检查,目只有USP对不溶性微粒检查分成了多个章节进行描述,其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常规注射液和USP789眼用溶液。

2 检查方法的区别:目中国药典CP、日本药典JP和欧洲药典EP在不溶性微粒的检查上面只有光阻法和显微计数法,美国药典USP在USP1787/USP1788,在光阻法和显微计数法的检查原理的基础上增加了动态图像法检查原理。

3 检查对象的区别: 中国药典目不溶性微粒的检查主要是针对用于静脉注射的注射剂或者无菌原料药等。但是USP的不溶性微粒检查规定针对的是包括肌肉注射、皮下注射和静脉注射的大部分的注射剂。

4 另外经常有人跟我们咨询欧洲药典、日本药典和USP的一个区别,我们建议后都主要参照USP,因为在USP788的原文里面提到,后面这两个药典不在对这个章节做单方面的修改。

关于药典不溶性微粒检查法规,给大家安利我们市场部同事翻译的中美欧日四大药典法规中英文对照版,欢迎跟我们联系。



推荐产品

在线咨询5分钟应答

提交