2020版中国药典-0902澄清度检查法_行业标准_技术文章

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2020版中国药典-0902澄清度检查法

点击次数：3856 发布时间：2020/11/23 10:38:34

2020版中国药典-0902澄清度检查法

澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第（一法）进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 0.5号浊度标准液的浊度。 “几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于 0. 5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。

第（一法目视法）

除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径 15〜 16mm, 平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。第（一法）无法准确判定两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。

浊度标准贮备液的制备称取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ，置100m l量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在 40°C 的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4〜 6 小时；取此溶液与等容量的10% 乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25°C避光静置2 4小时，即得。该溶液置冷处避光保存，可在 2 个月内使用，用前摇匀。

浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m l量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置 lcm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（通则 0401)，在 550nm的波长处测定，其吸光度应在 0.12〜 0 .1 5范围内。该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。

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