热稳型 Nd:YAG 激光碎石设备是临床常用的微创碎石设备,主要用于泌尿和胆道系统结石的腔内治疗国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。它采用热稳型设计,能在长时间连续工作时保持激光输出稳定,减少热透镜效应带来的影响,让碎石过程更平稳、安全。

设备通过内窥镜配合柔性光纤进入体内,利用光机械原理碎石:激光照射结石后形成等离子体,膨胀坍塌产生冲击波,把结石击碎成细小粉末,方便后续排出。它对不同成分的结石都有较好效果,且能量集中,对周围软组织影响小,降低热损伤风险,术后恢复较快。
整机结构简单,由主机、激光光纤、脚踏开关及防护配件组成,操作便捷,适配软镜、硬镜等多种内窥镜,临床适用范围广国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
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涉及研究开发、临床试验、认证审查、制造品控和流通售后各环节,其中还包括明确了人工智能医疗应用的追责范围,规定“做出最终诊断和决定治疗方针的责任由医生承担”,人工智能医疗设备则定位为辅助诊断手 段。同时,还将在年内针对人工智能医疗设备制定评价安全性、医疗质量和效率、 认证审查等标准。
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