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技术文章
一次性医疗器械可重复使用，已获通过！#行业标准
点击次数：3358 发布时间：2022/3/2 9:15:20
2022年全国两会即将召开，这个争议了20多年的话题，能否在近年迎来解决?
一次性高值医用耗材可复用?
2月23日，据红星新闻报道了解，人大代表梁益建在采访中向记者算了一笔账：“超声骨刀刀头6000块一把，我们骨科，我去年做了600台手术，就是600个刀片，一共360万元。另外普外科等科室也会用到这样的高值耗材。那么，全国有多少这样的医院，这样的科室?”
早在2018年、2019年的全国两会上，梁益建就提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。梁益建告诉记者，这个建议在去年1月获得通过。
“我们骨科去年做了600台手术。”骨科病区的一间办公室内，梁益建告诉红星新闻记者。在临床工作中，他常常关注到，6000元一把的超声骨刀刀头，只能一次性使用，给不少患者造成了经济负担，也造成了医用耗材的浪费。
“现在院感控制技术已经非常成熟，超声骨刀刀头是金属的，可以反复消毒使用。但因为要求它是一次性使用，即便你在手术台上只用1，用完也必须扔掉。一个手术的手术费都没有6000元，但是一把超声骨刀刀头就6000元，所以非常浪费。”梁益建介绍，“这一类的材料很多，绝大部分是可以反复消毒的。”
因此，梁益建连续三年向三个主管部门提出：建议部分一次性医用耗材可重复使用。一开始是卫健部门，然后是医保部门，是药监部门。然而他们都没办法解决问题。在2018年、2019年的全国两会上，他也提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。
“三个部门，我每年写了一次建议，去年一月份通过了。国家相关部门决定，可以部分一次性使用。”梁益建介绍。
国家卫健委早已表态
事实上，除了超声骨刀刀头这类一次性使用高值耗材，部分眼科非植入高值手术器械也是争议的焦点。
2021年2月，针对代表提出《将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》，国家卫健委也明确回复：在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。
但医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的。因此，国家卫健委表示，将积配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费。
下一步，国家卫健委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。
一次性医疗器械重复使用?
还不如鼓励国产多多搞研发!
可以看出来，国家卫健委针对这一问题的态度是积的，但现阶段对于一次性高值医用耗材复用，仍存在诸多瓶颈，这不是国家卫健委一声“鼓励”就可以解决的问题。
先，是安全问题。我国院感控制技术仍旧不是非常完善，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。
目，国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染，终酿成医疗事故的案例仍然非常多，也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。
另外，是成本效益问题。正如国家卫健委的答复所说，医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，也就是说这是医疗器械企业所决定的。
众所周知，一次性医疗器械相比可复用医疗器械的审批要简单很多，不仅产品上市快，且收回成本的速度也较快，特别是一些研发时间较长、资金投入较大的高值医用耗材，一次性+高价无疑是厂家追求利益的好方法。
所以显然，除非国家出资让企业研发且给与大量奖励，否则让企业主动研发可复用高值医用耗材，难!
另外，针对这一问题，中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳曾表示：经济的问题还是用经济的方法解决，不如鼓励国产器械厂商，研制成本更低的产品，解决价格的矛盾。
（文章来源于互联网）
原创作者：上海聚慕医疗器械有限公司
