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技术文章
KMI800二氧化碳监测仪属于几类医疗器械？是否具备合规资质？
点击次数：282 发布时间：2026/9/14 9:53:01
KMI800二氧化碳监测仪是一款在手术室、ICU、急诊科等场景广泛使用的监护设备，用于实时监测患者的呼末二氧化碳浓度和呼吸频率。根据国家医疗器械分类目录及河北省药品监督管理局的审评信息，该设备明确属于二类医疗器械，管理类别为Ⅱ类。
二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全有效的设备，通常具有中度风险。KMI800二氧化碳监测仪注册证载明的预期用途为“用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的二氧化碳浓度”，并具备报警功能。该设备属于免于临床评价的品种，相关监管部门已对其安全性和有效性进行了评估。
上海聚慕医疗器械有限公司作为正规经营的医疗器械服务商，持有合法的经营资质。根据公开信息，该公司已取得第三类医疗器械经营许可证（许可证编号：沪宝食药监械经营许20220040号）和第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪宝食药监械经营备20220059号）。经营范围涵盖一类、二类、三类医疗器械的批发与零售，具备为医疗机构提供KMI800二氧化碳监测仪等产品的合法资格。
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2018年8月科技部、国家中医药管理局《关于加速中医药健康服务科技创新的指导意见》研发中医医疗器械、辅助用具和系统。重点研发系列智能脉诊仪、舌诊仪等诊断设备，数字化、小型化、集成化和智能化的中医治疗设备，中医推拿和康复机器人，具有中医特色的老年康复辅具，中医智能养老设备，构建脉诊大数据智能处理与分析平台医疗辅助系统疾病诊断支持康复机器人 辅助设备医疗大数据
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原创作者：上海聚慕医疗器械有限公司
