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技术文章
血细胞分析仪质控程序与室内/室间比对的标准化管理要求
点击次数：1880 发布时间：2025/8/25 10:05:30
血细胞分析仪的质控程序与室内/室间比对的标准化管理要求是确保检测结果准确性和一致性的关键。以下是详细的管理要求：
一、质控程序
分析前质量控制
操作人员培训：操作人员必须经过专业培训，熟悉仪器原理、操作规程、使用注意事项等。
仪器安装条件：仪器应安装在远离电磁干扰源、热源的位置，实验台稳固，工作环境清洁，防潮、防阳光直射、通风良好。室内温度应在15～25℃之间，相对湿度不超过80%。
仪器维护保养：
日保养：开机后用20%次氯酸钠冲洗一次，做空白一次；检查试剂量，更换新试剂；检查打印机；执行质量控制程序。关机后以稀释管道吸20%次氯酸钠4ml。
月保养：用浓次氯酸钠清洗杯子。
半年保养：清洁打印机。
仪器校正
使用定值后的新鲜血液或其他人工微粒制品校正仪器的各项参数。在没有标准定值血时，不少于半年进行手工校正。
二、室内比对
目的：建立规范的实验室内部比对程序，确保不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性。
比对周期：一般情况下每6个月进行一次。
比对方法
环境要求：室温20～25℃，湿度80%。
试剂要求：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
质控品要求：为仪器配套产品，并在使用效期内，无变质或污染。
仪器要求：
参与比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求。
评价过程中各仪器必须有质量控制保证，避免人为误差和仪器误差。
样品要求：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。
操作步骤
选择技术性能的仪器为靶仪器，其他仪器与该仪器比较。
选择高、中、低浓度五份样本，每份样本测定2次，求其均值。
计算偏倚，按PT计算方法计算偏倚。
评价结果
如不符合要求应检查原因，重复操作步骤和计算核对标准重新比对。
仪器故障检修后也要重新比对。
书写和保存评价报告，交科室存档。
三、室间比对
目的：确保不同实验室之间检测结果的一致性和可比性。
比对周期：一般情况下每6个月进行一次。
比对方法
环境要求：与室内比对相同。
试剂要求：所用试剂应为标准试剂，确保一致性。
质控品要求：使用标准质控品，确保在有效期内。
仪器要求：参与比对的仪器应经过校正和维护，确保性能稳定。
样品要求：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。
操作步骤
选择技术性能的实验室为靶实验室，其他实验室与该实验室比较。
选择高、中、低浓度五份样本，每份样本测定2次，求其均值。
计算偏倚，按PT计算方法计算偏倚。
评价结果
如不符合要求应检查原因，重复操作步骤和计算核对标准重新比对。
仪器故障检修后也要重新比对。
书写和保存评价报告，交相关管理部门存档。
通过以上标准化管理要求，可以有效确保血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性，提高实验室的整体质量水平。
注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除
原创作者：上海聚慕医疗器械有限公司
