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技术文章
低频半导体激光鼻炎治疗仪使用方法（产品的机理、特点与试验范围）
点击次数：3156 发布时间：2021/3/8 9:55:49
产品的机理、特点与试验范围：
本治疗仪主要有台车，操作面板，低频导电电，鼻夹及光纤头等组成结构合理，安全可靠，性能稳定。
作用机理：治疗仪采用两种功能方式输出，种是低频脉冲，另种是半导体激光。
低频脉冲采用三角波和指数波输出方式，治疗频率采用三种分别为1Hz，5Hz，10Hz，对应实现模拟传统中医敲击，推拿，按摩功能。低频电刺激可加强肌肉活动，增加组织间的相对运动，可使轻度的粘连松解。同时当肌肉强烈收缩时，其中的静脉和淋巴管即被挤压排空，肌肉松弛时，静脉和淋巴管随之扩张和充盈，因此用电刺激肌肉产生有节律的收缩，可改善血液和淋巴循环，促进静脉和淋巴的回流。同时利用这两种波的高尖部分达到组织的兴奋阀,就可以兴奋正常的运动神经和肌肉。电脉冲具有使人体肌肉组织产生电阻性发热、促进神经肌肉电兴奋的作用，从而具有解痉镇痛、消炎、改善血液循环、提高机体免疫力等功能，通过低频的双向部分使电场组织中的离子产生来回移动,降低对组织的电解影响。
半导体激光部分采用现代生物光医学技术，以波长660nm半导体激光，照射鼻黏膜进行鼻炎治疗。单端功率为10mW的生物红光通过光纤传导，直接照射作用于鼻腔的敏感区，引起血管扩张，流血加快，使鼻腔血系中，酶和蛋白分子构象发生改变而产生换能性生物效应。通过刺激鼻腔内交感神经和副交感神经，增强鼻黏膜血管收缩扩张弹性。并在直接杀灭鼻内腔表层病菌的同时，剥离血红细胞表面包裹层，使细胞带负电荷数量恢复正常，相互排斥力加大，把原来聚集成团的红细胞分散开。从而促进鼻腔血系发育及携氧能力，增强鼻腔自身的杀菌免疫及再生机能，快速修复受损鼻黏膜，从根本上消除病症，终达到治愈鼻炎的目的。红光使免疫细胞受体对花粉等刺激物的反应变慢；这种特定光波导致肥大细胞壁通透性减弱，这就意味着组胺的释放量减少；免疫细胞的结合作用受到局部影响，从而降低了对过敏因子的反应。
试验范围：
该产品主要供医疗机构在临床对慢性单纯型鼻炎和变应性鼻炎患者使用，该产品使用方便，操作简便，可选择18-65年龄段，男女适当比例进行临床试验使用，并进行疗效观察。
产品的适应症或功能
该产品主要供医疗机构在临床对患者进行临床试验使用。
适应症：慢性单纯型鼻炎和变应性鼻炎。
临床试验对象选择：
10.1诊断标准
10.1.1慢性单纯性鼻炎诊断标准：
（1）病史：病史较长，多继发于上感之后，病程≥12周。
（2）症状：间隙性，交替性鼻塞，安静或受凉后加重，活动后减轻，可伴鼻涕，多为粘液性或粘脓性，嗅觉可出现轻度减退，鼻塞时明显，通畅时好转。
（3）检查：鼻粘膜肿胀，以下鼻甲为明显，表面光滑，色暗红，弹性好，对麻黄素收缩敏感。
满足以上三项即可确诊
10.1.2变应性鼻炎诊断标准：
（1）病史：详细询问病史，有变应源诱发症状的病史，或有个人、家族变态反应史，分析症状发作时间和诱发因素，有无哮喘，评估病情程度。
（2）症状：具有鼻痒、喷嚏、流清涕及鼻塞四项症状中至少三项，
（3）检查：鼻粘膜苍白，水肿或灰兰色、充血肿胀，鼻腔内有水样或粘液状分泌物或见小息肉，花粉症患者可有眼结膜充血，水肿，严重者眼脸肿胀。
（4）试验室检查：鼻分泌物涂片或结膜刮片，发作期嗜酸性粒细胞检查阳性；变应原皮肤试验呈阳性反应，至少种为（++）或（++）以上；有条件时可做血清及鼻分泌物特异性测定为阳性
以上四项中有三项以上阳性即可诊断
10.2纳入标准：
（1）符合以上诊断标准
（2）年龄18-65岁之间，男女不限
（3）1月内未接受任何相关药物或其它治疗
（4）自愿并签署知情同意者
10.3排除标准：
（1）不符合以上诊断标准者
（2）临床上合并严重的心血管，肝、肾并发症，神经或呼吸道系统疾病者，可能干扰结果评估或影响受试者安全者
（3）哺乳、妊娠期妇女
（4）急性期或伴发热者
（5）正在参加其它临床试验者
10.4剔除标准：
已入组病例，但符合以下之者，应剔除
11、副作用预测及应当采取的措施：
该产品已经国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心检验，产品的各部件均符合规定，产品的其他性能也符合注册产品的要求。
进行鼻腔激光照射治疗时请把次性光纤头伸入鼻腔内后再打开激光治疗，不可以让激光直接照射人眼睛。
每次低频脉冲治疗，必须对硅胶导电电及患者鼻子两侧治疗位进行消毒杀菌处理。
本产品没有明显的其它副作用产生，如果有其它副作用发生，立即检查治疗过程在排除治疗原因后，与生产厂联系，及时查明原因，并进行医疗治理
8、临床试验持续时间及其确定理由：
8.1试验方法
入选病例均严格按照CSN100A型低频半导体激光综合治疗仪操作要求进行治疗，连续治疗7次，每日次，结束后即可观察短期疗效，并评价其安全性。
原创作者：武汉汉诺康科技发展有限公司
