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上海众林机电设备有限公司

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激光打孔

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  • 所属地区中国大陆
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    了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度,上海众林提供CCIT阳性样品制备服务。


服务

  • 品质保障·资金安全·售后无忧

产品完善度:

更新时间:2025/12/1 17:10:04关注度:342

关键词标签:激光打孔,CCIT激光打孔

支付方式:

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【背景】

为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度,上海众林提供CCIT阳性样品制备服务。

【关于激光打孔技术】

主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术,是美国FDA公认的,USP1207引用的最权威的阳性样品制备技术。

激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于:漏孔几何形状和内部气体流动行为最接近真实缺陷,激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道,非常接近真实的缺陷。

每一个漏孔都有配置漏孔校验证书,确保漏孔尺寸可追溯。当前,激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上最小可打的孔径大约是3um,如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。


最新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(也称为容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术,并且为客户产品提供定制的技术解决方案,其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。







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