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人胚胎干细胞(hESCs) 采集的附加标准

点击次数:1627发布时间:2019/2/12 14:48:47

 
    从事人干细胞研究的科学家和临床医生必须保证遵照全球公认的科研伦理准则来采集人体的生物材料。用于治疗的细胞的采集须遵守人类血液、组织和器官的采集规则,以及人胚胎干细胞(hESCs) 采集的附加标准。下列建议应予特别考虑:
 
建议三:异体应用的捐献,捐献者应当得到书面的知情同意书。如可能,应包括下列内容:
 
(1)细胞和(或)细胞系可能被储存。如果可能,明确储存的时间。
 
(2)在将来捐献者可能(也可能不)被要求同意所采集的细胞用于新的用途,或者被要求采集新的材料( 血液或其他临床样本) 或信息。
 
(3)捐献者将被筛查是否具有传染病和可能的遗传疾病。
 
(4)所捐献的细胞有可能由研究者进行基因改造。
 
(5)除具有明确用途的善意捐献之外,捐献不限制细胞移植接受者的选择。
 
(6)所保留的医疗和相关信息的披露,保护捐献者隐私及为所保留的信息的保密所采取的措施。如果可行,包括捐献者信息将被销毁的日期。
 
(7)解释可能会做哪些基因分析(如果有),以及如何管理这些基因信息。
 
(8)说明相关的细胞、细胞系或其他干细胞衍生产品是否具有潜在商业价值,以及相关产业利益及知识产权是否属于从事该项研究的机构。
 
鉴于各国各地区有不同的法规体系,从捐献者采集组织不一定要求有“生产质量管理规范”(Good Manufacturing Practice, GMP)认证。但采集过程应始终使用无菌技术,遵循通常的谨慎操作的原则以最大限度减少污染、感染和病原传播的风险。

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