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技术文章
BerbaMine dihydrochloride对照品实验方法与判定
点击次数：3018 发布时间：2024/1/8 14:31:18
BerbaMine dihydrochloride对照品实验方法与判定：
1.对照品溶液的稳定性
2.对照品溶液的配制：精密量取脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含脑1mg的溶液，作为对照品溶液。
3.色谱条件：以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱；柱温120℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比10:1。理论塔板数按脑计算应不低于10000。
4.实验方法：配制的对照品溶液，一份置冷处保存，一份置室温中保存，在第1、3、7、10、15天重新配制一份对照品溶液，三种储备液同时稀释制成每1ml中约含50ug的溶液。照气相色谱法，并依据新对照品的峰面积计算原对照品溶液的含量。记录下来，原对照品溶液含量在考察期相对平均偏差不超过2.0%，验证对照品溶液在使用期内稳定可靠。
标准品、对照品的问题：
（一）来源：
依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省以上药品检验所标定，并经同食 品药品监管局批准的标准品（对照品）。
（二）有效期和使用说明书：
中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
（三）使用过程：
工作标准品（对照品）虽经有关部门，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录。
（四）验证问题：
按标准品（对照品）管理要求，使用应对其进行验证，确认无误后方可使用。
（五）开封问题：
对已开封的标准品（对照品）管理方面的问题应做严格的规定，不应同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上应做好相关标识，说明是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。
原创作者：上海谷研实业有限公司
