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技术文章
欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南（下）
点击次数：3790 发布时间：2022/2/28 15:23:28
《欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南》解读下篇。
欧洲医药管理局（EMA）关于牛血清（包括胎牛血清、新生牛血清和小牛血清）用于生物制品生产的管理指南中，也有对外源因子的检测推荐，下面做一简要介绍。
- 细菌和真菌无菌检查
按《欧洲药典》关于“无菌检查”的规定进行。
- 柔膜体的检查
按《欧洲药典》关于“支原体检查”的规定进行。
- 是否有病毒污染的检查
指南指出，应在病毒灭活或祛除之进行病毒检查。应考虑需要检查的血清样本量，并且所有检查应进行必要的对照和方法验证。
① 常规病毒的检查
包括血吸附检查和细胞病变效应检查。它应采用至少两种细胞系：其中一种需要为牛源。
常规病毒检查应设置对照，已知血吸附阳性的病毒有副流感病毒3型，细胞病变效应阳性的病毒为牛鼻传染性气管炎病毒（IBRV）。用于阴性对照的细胞应使用无病毒污染的血清培养。
②特异病毒的检查
指南指出，检查哪种病毒也应考虑血清产地所在的病毒流行趋势。一般来说，应考虑对下列病毒进行检查：
蓝舌病毒
（环状病毒属）
及其他相近的环状病毒
牛腺病毒
牛细小病毒
牛呼吸道合胞病毒
牛病毒性腹泻病毒（BVDV）
狂犬病毒
呼肠孤病毒3型
③BVDV的检查
关于检测BVDV，指南推荐采用荧光抗体的方法，并认为RT-PCR的方法只有有限的价值。BVDV如果存在，则应进行定量，并bao证其病毒水平在可灭活的范围之内。如果检测到BVDV，则应在采取灭活措施之后再次进行检测，直到再检测不出病毒。
④ BVDV抗体的检查
牛血清中的BVDV抗体可能会掩盖病毒传染试验中的BVDV的检测。因而，需要对这类抗体进行检测（方法也要验证），并对它们对BVDV的中和效应进行评估，对它们“对病毒检测以及病毒灭活验证的影响”进行评估。
⑤其他牛源病毒
指南指出，通过检测病毒核酸发现，牛多瘤病毒（BPyV）是一种常见污染物。指南鼓励生产商或使用者采用传染性试验（infectivity assays）检测牛多瘤病毒，并且探索BPyV灭活的方法。
对于其他可能出现的牛源病毒，供应商和使用者应保持警醒，鼓励他们去调查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它们的存在。
- 血清的促细胞生长试验
指南指出，应采用合适的细胞系对每批血清进行测试。选择的细胞系依赖于终血清的用途。应在病毒灭活后进行测试。
- 病毒的灭活
指南强烈推荐在病毒检测的基础上，对血清进行病毒灭活。灭活应进行方法验证。伽马辐照是常用的灭活措施。指南还对灭活研究的一些细节进行了说明。
“
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原创作者：北京缔一生物科技有限公司
