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技术文章
《欧洲药典》新规（上）｜EP12.2 2026年4月已强制执行 支原体新规
点击次数：785 发布时间：2026/6/11 10:55:23
生物医药、实验室从业的同行们，大家好！
2026年是欧洲药典新旧标准的关键过渡期，很多人搞混EP12.2、12.3现行标准和2027年才生效的13.1新版标准。
今天开始，我们分三期系统讲透全套药典新规：本期先讲已经生效、今年优先级最高的EP12.2支原体强制标准。
明确官方时间线：
2026年4月执行EP12.2，7月执行EP12.3；
大家听到的13.1新版药典，2026年3月已经发布，但全部技术条款2027年1月1日才强制落地，今年仅做过渡准备。
2026年4月1日正式强制执行的支原体2.6.7新版规则，改动非常大。
药典明确要求：所有细胞类样品、生物培养基、生物制品，必须执行细胞沉淀、培养上清双样本检测，彻 底禁止单一取样。
同时，NAT核酸检测正式纳入药典法定方法，和传统培养法、指示细胞法具有同等合规效力。
新规管控范围覆盖全部柔膜体纲微生物，包括支原体、脲原体、无胆甾原体。判定标准大幅收紧，只要NAT检测阳性，即可直接判定样品不合格。
本条款全 面适用于胎牛血清、细胞培养液、生物制剂、细胞治疗样品，是目前所有生物实验室、药企必须严格落地的硬性合规要求。
以上就是2026年4月已落地的EP12.2核心新规。
下一期继续更新2026年7月即将强制执行的EP12.3四大重磅变更，制药用水、无菌检查、微粒检测、细胞治疗标准全部更新，大家持续关注，让您的生物实验更顺畅！
原创作者：北京缔一生物科技有限公司
