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技术文章
康希诺/军科院腺病毒载体新冠疫苗3期研究中期分析结果积极
点击次数：4326 发布时间：2021/2/8 11:52:20
2月1日，康希诺发布公告称，其已接到独立数据监察委员会（IDMC）的通知，在重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）发生，公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。
同时，康希诺称，截至本公告日期，对公司而言，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态，将适时就Ad5-nCoV的III期临床试验的进步详情和进展进行公告。同时，其还表示，Ad5-nCoV的安全性及有效性须经临床研究证实，公司无法保证终成功开发或销售Ad5-nCoV。
受该消息提振，康希诺生物港股和A股股价均飘红，截至发稿，康希诺盘中站上300港元，股价刷新历史新高，A股报每股390元，市值达965亿元。
据了解，Ad5-nCoV的3期临床试验为项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。
Ad5-nCoV临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度），研究将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率，主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率，截止目，Ad5-nCoV的3期临床试验已在三个大洲中的五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种。
Ad5-nCoV作为国内个进入临床I期试验的腺病毒疫苗，临床进展直备受关注，其于2020年4月和6月分别获得国内临床I期和临床II期数据，其中，II期临床试验揭盲数据显示，Ad5-nCoV具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。
2020年8月，康希诺生物与俄罗斯Petrovax公司合作，在俄罗斯开始第阶段的三期临床试验。自去年9月以来，俄罗斯志愿者在位于莫斯科、圣彼得堡、叶卡捷琳堡、拉罗斯拉夫尔的8个机构接种了这种疫苗。2020年12月，俄罗斯卫生机构批准了该疫苗在俄开展第三阶段的三期临床试验，临床试验总共预计有8000名俄罗斯志愿者参与。
2020年6月25日，康希诺新冠获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，仅限于军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围，有效期为年。
截止目，全球已进入或完成三期临床的四种新冠腺病毒载体疫苗，除了中国康希诺开发的Ad5新冠疫苗之外，还有阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗AZD1222、强生公司的单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S、以及俄罗斯的新冠疫苗“卫星-V”（又称Gam-COVID-Vac），其中，阿斯利康-牛津大学疫苗使用了重组黑猩猩腺病毒ChAdOx1作为载体，强生疫苗是基于人类腺病毒载体Ad26，俄罗斯疫苗则重组了Ad26和Ad5两种人类腺病毒。
此，项在《柳叶刀》上发布的三期临床试验的中期结果显示，阿斯利康-牛津大学疫苗两种不同给药方案的平均有效率为70％。其中半剂量+全剂量的有效性达90％，两剂全剂量的有效性为62%，日，该疫苗已获得欧洲药品管理局附条件批准，用于18岁以上人群，成为欧盟批准上市的第三款新冠疫苗。
强生疫苗的三期临床试验ENSEMBLE研究结果显示，单剂接种新冠疫苗在第14天就能观察到保护作用，在28天后，对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%，在美国、拉丁美洲和南非的有效率分别为72%、66%和57%，在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%，强生公司表示，对在南非初发现的新冠突变病毒株也具有对抗能力。
而俄罗斯的新冠疫苗“卫星-V”此则声称对新冠肺炎重症病例的有效率达到了100％，有数据显示，除临床试验志愿者外，已有200多万俄罗斯人接种了新冠疫苗“卫星-V” ，同时，该疫苗还在多个国家获得紧急使用。
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来源：生物探索
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