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技术文章
使用非动物源材料，降低疫苗风险
点击次数：4376 发布时间：2019/8/26 15:43:38
疫苗对于疾病预防和治疗具有重大意义。但疫苗本身的安全性存在隐患。尤其是牛源的材料用于生产，需要接收严格的检查，追溯产地牧区、检查外援因子例如常见病毒等，给企业增加了很多负担。但即使这样，仍然无法避免可能存在的漏洞。
国际知名培养基生产商HiMedia公司提供有非动物源培养基系列产品，例如HiVeg植物蛋白胨、HiVeg非动物源水解乳蛋白（细胞培养级）、无动物源细胞培养基、植物源TSB（无菌工艺验证用）等，性能均等同于或高于对应的动物源培养基，帮助解除企业的后顾之忧。
其实早在2003年，世界卫生组织（WHO）就提出了与生物药相关的TSE预防和控制指南。TSE为可传染性海绵状脑病的简称，即所谓疯牛病。WHO在这份名为“WHO Guidelines onTransmissible Spongiform Encephalopathies in relation to Biological ａnd Pharmaceutical Products”文件中指出，最理想的情况是在生物制品和药品生产中避免使用牛源材料，以及避免使用可能天然发生TSE的动物材料。如果实际上并非总是可行，就应评估TSE的风险。（见第3.2章“采取措施降低牛源生产材料带来的风险”）
据悉，在2010版的《中国药典》中至少收载了27个病毒疫苗和21个细菌疫苗，共计48个疫苗品种，其中以动物细胞作为生产基质的病毒疫苗占56％（15/27）。而细胞大多采用牛血清培养。
牛血清即属于动物源性材料，它作为一类重要的生产基质，在疫苗生产中广泛应用。动物源性材料的质量是影响疫苗安全的关键因素。而采用无血清无动物源培养基以及无动物源添加剂（如HiVeg水解乳蛋白等），能较好的提高生产的安全性，帮助企业建立环保、安全有效的生产和纯化的新工艺。
WHO及欧洲药典均主要尽可能不用动物源材料，而使用替代材料。早期制订指南时，可应用的替代材料寥寥无几。而今，印度HiMedia厂家推出的植物源培养基可有效的避免外源因子给疫苗产品带来的风险，能提高疫苗的安全性，减少疫苗接种的副反应。
HiMedia公司提供的无血清细胞培养基包括CHO细胞培养基、MRC-5细胞培养基、PK-15细胞培养基、Cell-in-1无血清培养基（该培养基适合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五种细胞）等。提供的植物蛋白胨包括细胞培养级和微生物培养级以及各种添加剂等。更多欢迎来函来电咨询。
图. Cell in 1无血清培养基，适合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五种细胞
HiMedia公司1975年成立，一直致力于技术性价比高的培养基产品的生产和研发，并具有WHO-GMP认证、ISO9001，ISO13485认证，CE和FDA注册登记。其产品已行销全球140多个国家。
缔一生物作为HiMedia公司在中国的代理商，制药生产和生命科学领域，一如既往地为您带来优质的服务。
原创作者：北京缔一生物科技有限公司
