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技术文章

恒美智造微粒分析仪系列：不溶性微粒检测仪产品技术白皮书

点击次数：170 发布时间：2026/9/17 9:14:54

一、产品定位与技术依据

恒美智造微粒检测仪系列是面向药品、医疗器械与药包材行业的不溶性微粒检测设备，设计制造以满足《中国药典》等相关标准为依据，检测对象包括注射液、无菌粉、输液器具、麻醉包、一次性血路、药包材及精密过滤器等。系列产品覆盖从常规单样品检测到多样品自动检测的多种形态，用户可根据检测对象、标准要求与工作流程选择合适型号，形成完整的微粒检测能力。

二、核心技术与系统设计

光源系统采用高性能激光光源及补偿电路设计，保证各种无色、有色样品测试的精确度，可对无电解质的检品直接检测，降低样品前处理难度。取样系统采用高压注射泵取样，进样体积可按样品品种设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求；系统不受地理位置等因素影响，满足不同海拔地区的使用要求。进样狭缝及管路采用316L不锈钢及PTFE材料，耐腐蚀、化学稳定性好，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液；根据进样量需求，可更换不同的高压进样系统。

搅拌系统采用螺旋桨式玻璃搅拌器，匀速可调，随时掌握搅拌速度，保证微粒在容器中分布均匀，提高数据准确性。显示与操作采用彩色触摸大屏幕，支持中文输入，操作简便快捷；可同时显示多通道测试数据，样品名称输入自动存储，数据自动处理并支持多种打印模式。数据管理方面，支持连接电脑实现数据自动传输，可接入实验室操作平台管理，配合专用数据分析软件进行数据保存与统计；部分型号带有三级或四级密码权限管理与审计追踪功能。

三、全系列技术参数

恒美智造微粒检测仪系列主要参数对照（依据产品说明书）

型号	通道设置	测试范围	计数范围	进样体积	RSD	检测浓度	工作温度
HM-06	多粒径档位可设定	1~500um	0~9999999粒	≥0.1ml任意体积	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-06S	多粒径档位可设定	1~500um	0~9999999粒	0.1~1000ml	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-08	多粒径档位可设定	1~500um	0~9999999粒	≥0.1ml任意体积	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-08S	多粒径档位可设定	1~500um	0~9999999粒	0.1~1000ml	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-16A	16档位+自定义	1~500um	0~9999999粒	≥0.1ml任意体积	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-16AS	16档位+自定义	1~500um	0~9999999粒	≥0.1ml任意体积	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-16B	14档位+自定义	1~500um	0~9999999粒	≥0.1ml任意体积	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-16BS	14档位+自定义	1~500um	0~9999999粒	≥0.1ml任意体积	≤2%	0~10000粒/ml	0~40℃
HM-16C	十六通道	1~500um	0~9999999粒	0.2~1000ml	<1.5%	0~18000粒/ml	10~40℃
HM-16CS	十六通道	1~500um	0~9999999粒	0.2~1000ml	<1.5%	0~18000粒/ml	10~40℃
HM-64S	六十四通道	1~500um	0~9999999粒	0.2~1000ml	<1.5%	0~18000粒/ml	10~40℃
HM-16Z	十六通道	1~500um	0~9999999粒	0.2~1000ml	<1.5%	0~18000粒/ml	10~40℃

注：参数以随附说明书为准；进样体积精度均小于±0.5%，准确度均在规定值±5%以内，通道分辨率均大于等于95%。

系列产品搅拌速度0至2000转每分，旋桨式或螺旋桨式可调，样品均匀性有保障；电源AC220V±10%、50Hz，功率小于等于90瓦，HM-16C及以上型号功率小于80瓦，整体能耗低、使用成本可控；工作温度按型号要求为0至40摄氏度或10至40摄氏度，环境适应性好。环境适应性广，可满足多数实验室的使用条件。

四、功能特点详解

药典检测功能：设有药典标准大输液测试，测试次数可任意设定；设有小容量注射液专用测试程序，可根据小针剂规格进样，测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，符合《中国药典》通用要求。专用测试功能：HM-16A及以上型号设有滤除率专用检测、输液器具检测方法，符合GB8368系列标准要求；HM-16B系列增加精密过滤器测试与麻醉包专用测试，适配多种医疗器械检验。

药包材检测功能：系列产品支持药包材微粒含量检测，配合相应测试程序，帮助药包材生产企业把控产品质量。自动检测功能：HM-16Z采用转盘式设计，一次可放置三批次样品，更换样品时可整体调换样品盘，减少更换频率；仪器能自动测试并打印计算出所需结果。自动检测与清洁设计减少人工干预，批量任务执行更省心。

清洁与防护：HM-16Z设有自动清洗功能，免去人为操作；透明防尘罩便于观察样品杯情况，滑动扇形样品投放口防止外界对样品造成污染。全通道测试：系列产品支持全通道测试，测试能力优于药典对仪器的校验要求，为实验室能力建设提供保障。滤除率检测用于精密过滤器性能评价，测试通道20微米；输液器具检测方法符合GB8368系列标准，专用通道直接可用；麻醉包与一次性血路检测适配医疗器械企业检验需求。

五、数据输出与合规支持

HM-16C、HM-16CS数据输出方式为彩色大屏幕液晶触摸显示屏，内置针式微型打印机，RS232接口可接计算机；HM-64S数据输出为计算机控制仪器，内置针式微型打印机。HM-16Z配备外置针式打印机，可使用直径60毫米的大卷打印纸；232数据接口可连接电脑实现数据自动传输，USB数据导出功能便于数据保存。

权限管理方面，HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS等型号带三级密码管理权限及审计追踪功能；HM-64S支持四级权限管理与1000名操作人员管理，HM-16Z支持三级权限管理及密码管理、单机32名操作人员管理。分级权限与操作留痕并重，数据管理符合受控环境要求。

部分型号可免费提供单机版3Q认证（并提供3Q文件），3Q认证即安装确认、运行确认与性能确认，为仪器在受控环境中的合规使用提供文件依据；HM-06S等型号可提供单机版3Q认证文件及资料，软件3Q认证按服务条款执行，认证文件与设备档案对应保存。文件资料随设备交付，用户可直接用于体系文件归档。

六、质量保证与长期服务

恒美智造以质量管理体系保障产品一致性，微粒检测仪出厂前经过功能验证与数据核对，用户可对照说明书与药典标准核验各项参数。整机质保12个月，可延保24或36个月；质保期内免除上门费、非易损件更换费与技术指导费，质保期外终身维修并提供免费软件更新。质量体系贯穿研发、生产与服务全过程，产品一致性有保障。

全国280个售后服务网点与7×24小时服务热线提供技术支持，培训体系覆盖现场培训、远程辅导与视频教程，帮助用户用好仪器。技术方面，激光光源与补偿电路配合，保证无色与有色样品测试精确度，无需特殊前处理即可检测无电解质检品；高压注射泵取样进样精度高，进样体积可按样品品种设定，高粘度样品同样适用；316L不锈钢与PTFE材料管路化学稳定性好，检测特殊溶液后按说明书冲洗，管路寿命有保障；螺旋桨式玻璃搅拌器匀速可调，样品分布均匀，数据准确性提升；彩色触摸大屏可同时显示多通道数据，中文输入方便快捷，操作界面友好。

参数方面，计数范围0至9999999粒，覆盖常规检验与大量样品统计需求；进样体积精度小于±0.5%，取样量准确、结果可靠；准确度在规定值±5%以内，满足药典检验要求；电源AC220V±10%、50Hz，功率小于等于90瓦，能耗低；进样体积范围宽、样品量灵活，计数准确度与通道分辨率指标透明，系列参数如实标注、以说明书为准，用户可对照核验。

功能方面，全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求，样品名称输入自动存储、数据便于查询与追溯，数据自动处理减少人工计算环节、报告输出更快，多种打印模式满足不同打印需求、报告输出灵活；数据接口开放、实验室信息化衔接顺畅，多通道同时显示、检测信息一览无余，打印数据清晰规范。产品出厂经过逐项检验，维护保养手册随设备提供，整机性能稳定可靠，研发持续投入、产品迭代精进。

欢迎索取详细技术资料，对照说明书与标准核验参数，专业可靠。以上内容供技术参考，欢迎交流指导。技术资料的完整、参数信息的透明，是用户选择设备时的重要参考；恒美智造愿以详实可靠的技术说明，帮助您了解产品性能与使用要点。愿技术资料常备在手，检测工作胸有成竹；愿技术白皮书常读常新，检测技艺日臻成熟。技术为本，品质为魂。

官方网站：www.hmdzkj.cn

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原创作者：山东恒美电子科技有限公司

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