制药质控必修课：溶液澄清度检查的价值与合规检测手段

对溶液澄清度进行管控，是快速识别杂质、降解产物、胶体悬浮物、微生物污染的重要质控手段。从安全层面，控制溶液澄清度可规避临床风险、提示污染风险、控制有害杂质。从质量与纯度层面，澄清度是非常直观快速的纯度指标，可反映物料稳定性、判断工艺一致性。从合规与商业层面来看，澄清透亮是客户验收、产品品质观感的重要指标，也是药典、法规强制要求。

澄清度和不溶性微粒检测的关系
澄清度检查主要检出胶体态、微小亚可见颗粒、乳光，主要偏向浊度与整体均一性；不溶性微粒检查计数可见与亚可见固体微粒；二者互补：有些样品肉眼/浊度看澄清，但仍含有超标微粒；部分样品先出现乳光浑浊，预示微粒水平上升。
主要检测对象

原料药（重点：供注射用原料药几乎必检）：化学原料药（抗生素类、维生素类、甘露醇、葡萄糖、氯化钠等）；生物原料药（重组蛋白原液、单抗原液等）；药用辅料（注射用甘露醇、注射用蔗糖等）。

注射剂：小容量注射液（维生素C 注射液、造影剂注射液、医美透明质酸注射液等）；大容量输液（葡萄糖、氯化钠、血液透析液）；注射用无菌粉末/冻干粉针（注射用头孢、注射用生长激素、注射用单抗、注射用凝血因子等）。

眼用制剂：滴眼液、眼内注射液、眼用冲洗液；眼用凝胶（溶解/分散后检查）。

其他液体制剂：口服溶液剂、口服混悬液（上清液）、糖浆剂；冲洗剂（伤口冲洗液、关节腔冲洗液）。

生物制品：疫苗原液及成品（灭活疫苗、重组蛋白疫苗等）；血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白）；细胞治疗配套缓冲液、制剂原液。适配检测仪器

胤煌科技YH-USP-0902澄清度伞棚灯符合药典0902澄清度检查目视法规范，采用LED条形光源与低反光黑色背景，浊度分辨能力，照度0-6000Lux（白光）、0-1000Lux（R/G/B）可调，内置24种颜色模式，包含计时功能，检验条件稳定可控。无需暗室，操作简便，适配注射原料药、注射液、生物制品、眼用制剂等各类医药溶液澄清度目视比对，可搭配不溶性微粒检测设备，构建完整的溶液异物与浊度质控体系，助力药企合规放行。

胤煌科技YH-USP-0902

YH-CLS-1201浊度仪法澄清度测定仪，符合药典0902第二法浊度仪法，基于90°散射光原理，采用860nm的LED光源；自动三档可变量程0～10/10～100/100～1000 NTU，分辨率最高0.01 NTU，示值误差≤±2%F.S，重复性≤0.5%，零点漂移≤±0.5%F.S，支持1–5点自动校准，线性R≥0.999，可定量低浊度药液，消除目视法人为判读差异。符合GMP规定，具有审计追踪、无线数据存储功能。

胤煌科技YH-CLS-1201

澄清度检查并不仅仅是简单的外观目视观察，更是药品质量预警的重要质控环节。目视定性与仪器定量两套方案，能够满足不同实验室的检验需求，为药液质量提供稳定可靠的评价依据。胤煌科技YH-USP-0902澄清度伞棚灯、YH-CLS-1201浊度仪法澄清度测定仪，帮助药企建立规范化的澄清度检验流程，药液浊度质控能力，护航药品质量合规放行。

来源：上海胤煌科技有限公司