喆图 TRX‑9203A 热空气消毒箱在制药药包材去热原处理应用方案

摘要

本方案以喆图TRX‑9203A 热空气消毒箱为试验设备，针对制药行业西林瓶、安瓿瓶、玻璃取样器皿、硅橡胶药包材开展干热灭菌与去热原验证试验。设备采用强制热风循环，控温分辨率 0.1℃，温度均匀度 ±2.5℃，可满足 GMP 规范对药包材前处理的合规要求。通过设置多组温度 - 时间工艺参数，考察不同工艺对枯草杆菌黑色变种芽孢灭活效果及内毒素去除能力，采集箱内多点温度分布数据，筛选适配注射类药包材的干热工艺，为药企质检实验室药包材预处理提供标准化操作依据，符合《中国药典》干热灭菌相关要求。

试验目的

1. 验证喆图 TRX‑9203A 热空气消毒箱在制药场景下灭菌、去热原综合性能；

2. 筛选药用玻璃容器、耐高温药包材适配的干热灭菌工艺参数，保证芽孢完全灭活、内毒素有效降解；

3. 测定箱体内满载工况下不同位置温度均匀性，确认设备运行稳定性，满足药品生产质量管理规范记录与追溯要求。

试验器材

• 试验设备：喆图TRX‑9203A 热空气消毒箱

• 试样：西林瓶、安瓿瓶、药用玻璃取样瓶、硅橡胶胶塞

• 配套耗材：枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物、内毒素检测试剂盒、温度探头、不锈钢网架、无尘收纳盒

试验步骤

1. 试样预处理：药包材经纯化水清洗、淋洗，在洁净环境下沥干，避免水渍残留；

2. 装载摆放：将试样分层放置在不锈钢网架上，器皿开口朝下，试样之间预留热风流通间隙，禁止堆叠遮挡风道，满载布点温度探头；

3. 程序设置：分别设置三组对比工艺：①160℃，120min；②180℃，60min；③250℃，30min；启动设备升温运行；

4. 过程采集：全程记录各点位温度曲线，程序结束后设备自然降温至 80℃以下，开启箱门取出试样；

5. 效果检测：分别开展生物指示物培养验证、细菌内毒素检测，记录各组灭活及除热原数据。

试验数据表

表格

结论

1. 喆图 TRX‑9203A 热空气消毒箱强制热风循环稳定，满载状态温度均匀性良好，多段程序可自由编辑，运行数据可留存追溯；

2. 注射类药用玻璃容器需要去除热原时，优先选用 250℃、30min 工艺，可实现芽孢杀灭 + 内毒素降解双重效果；仅做无菌处理、无去热原要求的试样可选用 180℃/60min 工艺，节约能耗；

3. 设备超温声光报警、断电记忆功能完善，适配药企 QC 实验室日常批量药包材前处理，满足 GMP 验证归档要求。

来源：上海喆图科学仪器有限公司